18751-Test du facteur de protection solaire. (SPF Assay)
11 décembre 2018 mis à jour par: Bayer
Dosage du facteur de protection solaire (FPS) : Dosage du facteur de protection UVA Dose minimale d'assombrissement des pigments persistants
Évaluer l'efficacité du facteur de protection solaire (FPS) sur la peau humaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, États-Unis, 07083
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Fitzpatrick Skin Type l, ll et/ou lll pour les tests UVB.
Fitzpatrick Skin Type ll, lll et/ou lV pour les tests UVA.
- Homme ou femme - Âgé de 18 à 70 ans.
- Bonne santé - Formulaire de consentement éclairé signé et daté - Formulaire d'autorisation de portabilité et de responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA) signé et daté clinique.
- Allergie ou sensibilité connue aux écrans solaires, aux cosmétiques et aux articles de toilette, aux médicaments topiques et/ou à la lumière ultraviolette.
- Affections dermatologiques préexistantes qui ont été diagnostiquées par un professionnel de la santé (par ex.
psoriasis, eczéma, etc.) qui interféreraient avec cette étude.
- Autres conditions médicales préexistantes (par ex.
l'asthme de l'adulte.
diabète).
- Traitement par antihistaminiques ou corticostéroïdes dans la semaine précédant le début du test.
- Traitement aux antibiotiques dans les deux semaines précédant le début du test - Médicaments chroniques pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes connues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BAIE 987517
Chaque zone de site de test est divisée en zones de sous-site de test qui mesurent environ au moins 0,5 cm*2.
L'application du matériau d'essai est de 2 mg/cm*2.
Ainsi, chaque zone de site de test de 50 cm * 2 d'un sujet nécessite 100 mg d'un matériau de test pour obtenir une application de test standard de 2 mg / cm * 2
|
Chaque zone de site de test de 50 cm * 2 d'un sujet nécessite 100 mg d'un matériau de test pour obtenir une application de test standard de 2 mg / cm * 2. Numéro de formulation - SR16-02.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dose minimale d'assombrissement des pigments persistants (MPPD)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
|
Jusqu'à 15 minutes
|
|
Dose minimale d'érythème (MED)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
|
Jusqu'à 15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18751
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .