- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02739802
18751-Sun Protection Factor-assay. (SPF Assay)
11 december 2018 bijgewerkt door: Bayer
Sun Protection Factor (SPF)-test: UVA-beschermingsfactortest Minimale persistente pigmentverduisterende dosis
Om de werkzaamheid van de Sun Protection Factor (SPF) op de menselijke huid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: - Fitzpatrick huidtype l, ll en/of lll voor UVB-testen.
Fitzpatrick huidtype ll, lll en/of lV voor UVA-testen.
- Man of vrouw - Leeftijd tussen 18-70 jaar oud.
- Goede gezondheid - Ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier - Ondertekend en gedateerd Health Insurance Portability and Accountability Authorization (HIPAA)-formulier - Een ondubbelzinnig MED of MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose) Uitsluitingscriteria: - Proefpersonen getest in een ander onderzoekslaboratorium of kliniek.
- Bekende allergie of gevoeligheid voor zonnefilters, cosmetica en toiletartikelen, actuele medicijnen en/of ultraviolet licht.
- Pre-bestaande dermatologische aandoeningen die zijn gediagnosticeerd door een medische professional (bijv.
psoriasis, eczeem, enz.) die deze studie zouden verstoren.
- Reeds bestaande andere medische aandoeningen (bijv.
volwassen astma.
suikerziekte).
- Behandeling met antihistaminica of corticosteroïden binnen een week voor aanvang van de test.
- Behandeling met antibiotica binnen twee weken voor aanvang van de test - Chronische medicatie die de resultaten van de studie kan beïnvloeden.
- Bekende zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BAAI 987517
Elk gebied van de testlocatie is verdeeld in gebieden van de testlocatie die ongeveer ten minste 0,5 cm*2 groot zijn.
De toepassing van testmateriaal is 2 mg/cm*2.
Voor elk testgebied van 50 cm*2 van een proefpersoon is dus 100 mg testmateriaal nodig om een standaard testtoepassing van 2 mg/cm*2 te verkrijgen
|
Voor elk testgebied van 50 cm*2 van een proefpersoon is 100 mg van een testmateriaal nodig om een standaardtesttoepassing van 2 mg/cm*2 te verkrijgen. Formuleringsnummer - SR16-02.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Minimale Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Tot 15 minuten
|
Minimale dosis erytheem (MED)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Tot 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18751
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen
-
Amorepacific CorporationVoltooidAdemhalingsaandoeningen als gevolg van niet-gespecificeerde externe agentKorea, republiek van
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendChinese patiënten behandeld met agent DCBTaiwan, Hongkong, Singapore
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidBlootstelling aan straling | Diagnostische agent-bijwerkingVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenIngetrokkenAcute nierinsufficiëntie | Anti-infectieuze agent ToxiciteitDuitsland
-
Nisreen Ibrahim khanVoltooidTandcariës bij kinderen | Cariostatische agent | Weerstand, tandcariës | Fluoride vernissenEgypte
-
Saint Antoine University HospitalOnbekendAnesthesie agent | Consumptie | Inademing | DesfluraanFrankrijk
-
Hepatera Ltd.VoltooidChronische virale hepatitis B met Delta-agentRussische Federatie
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Guro... en andere medewerkersVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Guro... en andere medewerkersVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Kopertoon(BAY987517)
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidZonnebrandmiddelVerenigde Staten