18751-Sun Protection Factor Assay. (SPF Assay)
2018. december 11. frissítette: Bayer
Fényvédő faktor (SPF) vizsgálat: UVA védelmi faktor vizsgálat Minimális tartós pigment-sötétedési dózis
A fényvédő faktor (SPF) emberi bőrre gyakorolt hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Egyesült Államok, 07083
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: - Fitzpatrick l, ll és/vagy lll típusú bőr UVB-teszthez.
Fitzpatrick Skin Type ll, lll és/vagy lV UVA teszteléshez.
- Férfi vagy nő - 18-70 év közötti.
- Jó egészségi állapot - Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat - Aláírt és dátummal ellátott egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági engedély (HIPAA) nyomtatvány - Egyértelmű MED vagy MPPD (minimális tartós pigmentsötétedési dózis) kizárási kritériumok: - bármely más kutatólaboratóriumban tesztelt alanyok vagy klinika.
- Fényvédőkkel, kozmetikumokkal és piperecikkekkel, helyileg alkalmazott gyógyszerekkel és/vagy ultraibolya fénnyel szembeni ismert allergia vagy érzékenység.
- Korábban fennálló bőrgyógyászati betegségek, amelyeket orvos diagnosztizált (pl.
pikkelysömör, ekcéma stb.), amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot.
- Korábban fennálló egyéb egészségügyi állapotok (pl.
felnőttkori asztma.
cukorbetegség).
- Antihisztamin vagy kortikoszteroid kezelés a vizsgálat megkezdése előtt egy héten belül.
- Antibiotikumos kezelés a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül. - Krónikus gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Ismert terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAY 987517
Minden vizsgálati helyszín területe legalább 0,5 cm*2-es vizsgálati alterületekre van felosztva.
A vizsgálati anyag kijuttatása 2 mg/cm*2.
Így az alany minden 50 cm*2-es vizsgálati területéhez 100 mg vizsgálati anyagra van szükség a szabványos 2 mg/cm*2 vizsgálati alkalmazáshoz.
|
Az alany minden 50 cm*2-es vizsgálati területére 100 mg vizsgálati anyagra van szükség a standard 2 mg/cm*2 vizsgálati alkalmazáshoz. A készítmény száma - SR16-02.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minimális tartós pigmentsötétítő dózis (MPPD)
Időkeret: Akár 15 percig
|
Akár 15 percig
|
|
Minimális erythema dózis (MED)
Időkeret: Akár 15 percig
|
Akár 15 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18751
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .