EUS-Endodrill vs. EUS-FNA for Diagnosis of Submucosal Tumors in the Upper GI Tract
Endodrill is a new instrument for biopsy sampling in the GI-channel. The purpose of this study is as follows:
- Compare EUS-guided Endodrill biopsies with endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration (EUS-FNA) in terms of ability to establish the correct diagnosis of submucosal tumors in the upper GI tract.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Endodrill is a newly constructed biopsy tool for flexible endoscopic use. It uses a drilling motion within a casing to harvest solid biopsies from tissue through the biopsy channel of a conventional flexible endoscope. It was originally designed for sampling of tissue from submucosal lesions. The investigators first study of the instrument is now finished. Endodrill is safe to use and generates more submucosal tissue compared to biopsies with a conventional biopsy forceps.
In this study the investigators want to compare the Endodrill instrument with FNA (both modalities EUS-guided) in terms of ability to obtain the correct diagnosis of submucosal tumors in the upper GI-tract. Patients diagnosed with suspected submucosal tumors in the upper GI-tract will be enrolled to this study. They will first go through examination with EUS. If the suspicion of a submucosal tumor is confirmed, the investigator will perform both EUS guided FNA and Endodrill biopsies in the same patient.The harvested tissue will be evaluated by senior pathologists to clarify which method that generates most correct diagnosis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skane
-
Lund, Skane, Suède, 22185
- University Hospital of Lund
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- All patients with a suspected submucosal tumor in the upper GI tract that are available for both EUS-guided FNA and Endodrill biopsy
Exclusion Criteria:
- Mental illness
- Extreme co-morbidity
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EUS-FNA
All patients with a confirmed suspicion of a submucosal tumor in the upper GI tract will be included in this study.
A senior endoscopist will perform multiple passes of EUS-FNA until she/he has collected enough material for the pathologist to establish a possible diagnosis.
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Please note the text in section "Arm description"
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Comparateur actif: EUS-Endodrill biopsy
All patients who are included in the study will also be examined by a senior endoscopist performing multiple EUS guided passes with the Endodrill biopsy.
The harvested tissue from the tumor will be examined by a pathologist in order to establish a diagnosis.
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Please note the text in section "Arm description"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of correct histopathological diagnoses from submucosal tumors in the upper GI tract.
Délai: 24 months
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Number of biopsies with the correct histopathological diagnoses
|
24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Endodrill III
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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