EUS-Endodrill vs. EUS-FNA for Diagnosis of Submucosal Tumors in the Upper GI Tract
Endodrill is a new instrument for biopsy sampling in the GI-channel. The purpose of this study is as follows:
- Compare EUS-guided Endodrill biopsies with endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration (EUS-FNA) in terms of ability to establish the correct diagnosis of submucosal tumors in the upper GI tract.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Endodrill is a newly constructed biopsy tool for flexible endoscopic use. It uses a drilling motion within a casing to harvest solid biopsies from tissue through the biopsy channel of a conventional flexible endoscope. It was originally designed for sampling of tissue from submucosal lesions. The investigators first study of the instrument is now finished. Endodrill is safe to use and generates more submucosal tissue compared to biopsies with a conventional biopsy forceps.
In this study the investigators want to compare the Endodrill instrument with FNA (both modalities EUS-guided) in terms of ability to obtain the correct diagnosis of submucosal tumors in the upper GI-tract. Patients diagnosed with suspected submucosal tumors in the upper GI-tract will be enrolled to this study. They will first go through examination with EUS. If the suspicion of a submucosal tumor is confirmed, the investigator will perform both EUS guided FNA and Endodrill biopsies in the same patient.The harvested tissue will be evaluated by senior pathologists to clarify which method that generates most correct diagnosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suecia, 22185
- University Hospital of Lund
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients with a suspected submucosal tumor in the upper GI tract that are available for both EUS-guided FNA and Endodrill biopsy
Exclusion Criteria:
- Mental illness
- Extreme co-morbidity
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: EUS-FNA
All patients with a confirmed suspicion of a submucosal tumor in the upper GI tract will be included in this study.
A senior endoscopist will perform multiple passes of EUS-FNA until she/he has collected enough material for the pathologist to establish a possible diagnosis.
|
Please note the text in section "Arm description"
|
|
Comparador activo: EUS-Endodrill biopsy
All patients who are included in the study will also be examined by a senior endoscopist performing multiple EUS guided passes with the Endodrill biopsy.
The harvested tissue from the tumor will be examined by a pathologist in order to establish a diagnosis.
|
Please note the text in section "Arm description"
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of correct histopathological diagnoses from submucosal tumors in the upper GI tract.
Periodo de tiempo: 24 months
|
Number of biopsies with the correct histopathological diagnoses
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endodrill III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .