Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-Endodrill vs. EUS-FNA for Diagnosis of Submucosal Tumors in the Upper GI Tract

10. januar 2022 oppdatert av: Martin Jeremiasen, Region Skane

Endodrill is a new instrument for biopsy sampling in the GI-channel. The purpose of this study is as follows:

- Compare EUS-guided Endodrill biopsies with endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration (EUS-FNA) in terms of ability to establish the correct diagnosis of submucosal tumors in the upper GI tract.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endodrill is a newly constructed biopsy tool for flexible endoscopic use. It uses a drilling motion within a casing to harvest solid biopsies from tissue through the biopsy channel of a conventional flexible endoscope. It was originally designed for sampling of tissue from submucosal lesions. The investigators first study of the instrument is now finished. Endodrill is safe to use and generates more submucosal tissue compared to biopsies with a conventional biopsy forceps.

In this study the investigators want to compare the Endodrill instrument with FNA (both modalities EUS-guided) in terms of ability to obtain the correct diagnosis of submucosal tumors in the upper GI-tract. Patients diagnosed with suspected submucosal tumors in the upper GI-tract will be enrolled to this study. They will first go through examination with EUS. If the suspicion of a submucosal tumor is confirmed, the investigator will perform both EUS guided FNA and Endodrill biopsies in the same patient.The harvested tissue will be evaluated by senior pathologists to clarify which method that generates most correct diagnosis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22185
        • University Hospital of Lund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients with a suspected submucosal tumor in the upper GI tract that are available for both EUS-guided FNA and Endodrill biopsy

Exclusion Criteria:

  • Mental illness
  • Extreme co-morbidity

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNA
All patients with a confirmed suspicion of a submucosal tumor in the upper GI tract will be included in this study. A senior endoscopist will perform multiple passes of EUS-FNA until she/he has collected enough material for the pathologist to establish a possible diagnosis.
Enhet: EUS-FNA
Please note the text in section "Arm description"
Aktiv komparator: EUS-Endodrill biopsy
All patients who are included in the study will also be examined by a senior endoscopist performing multiple EUS guided passes with the Endodrill biopsy. The harvested tissue from the tumor will be examined by a pathologist in order to establish a diagnosis.
Enhet: EUS-Endodrill biopsy
Please note the text in section "Arm description"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of correct histopathological diagnoses from submucosal tumors in the upper GI tract.
Tidsramme: 24 months
Number of biopsies with the correct histopathological diagnoses
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endodrill III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere