Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-Endodrill vs. EUS-FNA for Diagnosis of Submucosal Tumors in the Upper GI Tract

10 januari 2022 uppdaterad av: Martin Jeremiasen, Region Skåne

Endodrill is a new instrument for biopsy sampling in the GI-channel. The purpose of this study is as follows:

- Compare EUS-guided Endodrill biopsies with endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration (EUS-FNA) in terms of ability to establish the correct diagnosis of submucosal tumors in the upper GI tract.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endodrill is a newly constructed biopsy tool for flexible endoscopic use. It uses a drilling motion within a casing to harvest solid biopsies from tissue through the biopsy channel of a conventional flexible endoscope. It was originally designed for sampling of tissue from submucosal lesions. The investigators first study of the instrument is now finished. Endodrill is safe to use and generates more submucosal tissue compared to biopsies with a conventional biopsy forceps.

In this study the investigators want to compare the Endodrill instrument with FNA (both modalities EUS-guided) in terms of ability to obtain the correct diagnosis of submucosal tumors in the upper GI-tract. Patients diagnosed with suspected submucosal tumors in the upper GI-tract will be enrolled to this study. They will first go through examination with EUS. If the suspicion of a submucosal tumor is confirmed, the investigator will perform both EUS guided FNA and Endodrill biopsies in the same patient.The harvested tissue will be evaluated by senior pathologists to clarify which method that generates most correct diagnosis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22185
        • University Hospital of Lund

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • All patients with a suspected submucosal tumor in the upper GI tract that are available for both EUS-guided FNA and Endodrill biopsy

Exclusion Criteria:

  • Mental illness
  • Extreme co-morbidity

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNA
All patients with a confirmed suspicion of a submucosal tumor in the upper GI tract will be included in this study. A senior endoscopist will perform multiple passes of EUS-FNA until she/he has collected enough material for the pathologist to establish a possible diagnosis.
Enhet: EUS-FNA
Please note the text in section "Arm description"
Aktiv komparator: EUS-Endodrill biopsy
All patients who are included in the study will also be examined by a senior endoscopist performing multiple EUS guided passes with the Endodrill biopsy. The harvested tissue from the tumor will be examined by a pathologist in order to establish a diagnosis.
Enhet: EUS-Endodrill biopsy
Please note the text in section "Arm description"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of correct histopathological diagnoses from submucosal tumors in the upper GI tract.
Tidsram: 24 months
Number of biopsies with the correct histopathological diagnoses
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skåne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Endodrill III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala neoplasmer

Kliniska prövningar på EUS-FNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera