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Effect of Vitamin E Ointment on Incisional SSI in Colorectal Surgery

30 juin 2016 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effect of Subcutaneous Sterile Vitamin E Ointment on Incisional Surgical-site Infection Following Elective Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery

A prospective, randomized study was performed. The patients were randomized into 2 groups: those patients undergoing subcutaneous vitamin E ointment application (Group 1) and those patients who not (Group 2).

Incisional surgical site infection (SSI), microbiological cultures from the infected surgical wounds, postoperative pain and acute phase reactants were investigated.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A prospective, randomized study was performed. The patients were randomized into 2 groups: those patients undergoing a subcutaneous sterile vitamin E acetate ointment application (Group 1) and those patients who did not receive this vitamin E ointment application (Group 2).

Before the skin stapling and after the subcutaneous irrigation with normal saline, sterile Vitamin E acetate ointment (FilmeOft, Hulka SRL, Rovigo, Italy) was applied in the subcutaneous tissue; 2 ml were applied in the suprapubic incision and 0.5 ml in the rest of port sites.

Incisional SSI, microbiological cultures from the infected surgical wounds, postoperative pain was evaluated 24 hours after surgery by means of a Visual Analogic Scale (VAS), ranging from 0 mm (complete absence of pain) to 100 mm (unbearable pain) and acute phase reactants (white cell count (WBC), fibrinogen and C reactive protein) 48 hours after surgery were investigated.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of colorectal neoplasms and plans to undergo an elective laparoscopic surgery with curative aims

Exclusion Criteria:

  • Open surgical approach or conversion to laparotomy
  • Performance of a stoma
  • Immunodepression status
  • Anastomotic leak

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamin E ointment application
Before the skin stapling and after the subcutaneous irrigation with normal saline, sterile Vitamin E acetate ointment was applied in the subcutaneous tissue; 2 ml were applied in the suprapubic incision and 0.5 ml in the rest of port sites.
Médicament: Vitamin E ointment application
Before the skin stapling and after the subcutaneous irrigation with normal saline, sterile Vitamin E acetate ointment was applied in the subcutaneous tissue; 2 ml were applied in the suprapubic incision and 0.5 ml in the rest of port sites.
Autres noms:
  • Subcutaneous sterile Vitamin E acetate ointment application
Aucune intervention: No Vitamin E ointment application
No vitamin E ointment was performed.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Elche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Damian Garcia, Fundacion Jimenez Diaz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (Estimation)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRJC 16-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication in scientific journal

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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