- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02820948
Effect of Vitamin E Ointment on Incisional SSI in Colorectal Surgery
Effect of Subcutaneous Sterile Vitamin E Ointment on Incisional Surgical-site Infection Following Elective Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery
A prospective, randomized study was performed. The patients were randomized into 2 groups: those patients undergoing subcutaneous vitamin E ointment application (Group 1) and those patients who not (Group 2).
Incisional surgical site infection (SSI), microbiological cultures from the infected surgical wounds, postoperative pain and acute phase reactants were investigated.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A prospective, randomized study was performed. The patients were randomized into 2 groups: those patients undergoing a subcutaneous sterile vitamin E acetate ointment application (Group 1) and those patients who did not receive this vitamin E ointment application (Group 2).
Before the skin stapling and after the subcutaneous irrigation with normal saline, sterile Vitamin E acetate ointment (FilmeOft, Hulka SRL, Rovigo, Italy) was applied in the subcutaneous tissue; 2 ml were applied in the suprapubic incision and 0.5 ml in the rest of port sites.
Incisional SSI, microbiological cultures from the infected surgical wounds, postoperative pain was evaluated 24 hours after surgery by means of a Visual Analogic Scale (VAS), ranging from 0 mm (complete absence of pain) to 100 mm (unbearable pain) and acute phase reactants (white cell count (WBC), fibrinogen and C reactive protein) 48 hours after surgery were investigated.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of colorectal neoplasms and plans to undergo an elective laparoscopic surgery with curative aims
Exclusion Criteria:
- Open surgical approach or conversion to laparotomy
- Performance of a stoma
- Immunodepression status
- Anastomotic leak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitamin E ointment application
Before the skin stapling and after the subcutaneous irrigation with normal saline, sterile Vitamin E acetate ointment was applied in the subcutaneous tissue; 2 ml were applied in the suprapubic incision and 0.5 ml in the rest of port sites.
|
Before the skin stapling and after the subcutaneous irrigation with normal saline, sterile Vitamin E acetate ointment was applied in the subcutaneous tissue; 2 ml were applied in the suprapubic incision and 0.5 ml in the rest of port sites.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: No Vitamin E ointment application
No vitamin E ointment was performed.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Damian Garcia, Fundacion Jimenez Diaz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRJC 16-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Vitamin E ointment application
-
MediGeneFullførtCondylomata AcuminataForente stater, Argentina, Chile, Colombia, Mexico, Peru, Romania
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; B. Braun Medical FranceRekrutteringEvaluering av medium tverrbundet polyetylen med og uten vitamin E for total kneartroplastikk (VIKEP)Leddgikt, revmatoid | Artrose, kne | Ustabilitet i ledd | Intraartikulære frakturer | Genu Valgum eller VarumFrankrike, Tyskland
-
Mohammad Hassan EftekhariShiraz University of Medical SciencesFullført
-
University of Health Sciences LahoreFullført
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...FullførtKronisk arsenforgiftningBangladesh
-
University of Lagos, NigeriaFullført
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUllevaal University Hospital; Zimmer Biomet; Helse Sor-OstUkjentArtrose | Primær artroseNorge
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Ukjent