Validation of Noninvasive Hemoglobin, Comparison of PVI to Standard Methods, and Validation of Clinical Efficacy of ORI
23 septembre 2021 mis à jour par: Masimo Corporation
Validation of a Pulse Oximetry Based Hemoglobin Measurement System. Comparison of Plethysmographic Variability Index to Standard Methods of Guiding Fluid and Transfusion Management in the Critically Ill Adult Patients. Validation of Clinical Efficacy of ORI for Supplemental Oxygen Titration
The study goal is to establish the correlation of hemoglobin values determined by the noninvasive pulse oximetry-determined hemoglobin (SpHb) system with hemoglobin as measured by other validated devices.
The study will also evaluation oxygen reserve index (ORI) to correlate with partial pressure of oxygen (PaO2), and to evaluate pleth variability index (PVI) with stroke volume variation (SVV) or pulse pressure variation (PPV) values.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Admitted into the ICU
- Aged 18 years or older
- Mechanically ventilated
- Arterial line placed
- Vigileo/Flotrac System being used for guidance of fluid management
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Prisoner status
- Extreme hemodynamic instability
- Multiple vasopressors in use with questionable peripheral blood flow
- Lack of appropriate sites for sensor placement
- Patient or patient's legal representative refusal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test group
All subjects will be enrolled into the test group and will receive Masimo Pulse CO-Oximeter for measurement of various physiological parameters.
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Noninvasive pulse oximeter with various features for measurement of hemoglobin, pleth variability index, and oxygen reserve index
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Noninvasive Pulse Oximetry-determined SpHb Bias
Délai: Duration of study participation is up to three days.
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Accuracy of SpHb will be determined by comparing it to the hemoglobin value obtained from a reference blood sample and calculating the accuracy root mean square (Arms) error value.
In order to obtain the Arms value, the blood sample hemoglobin value is subtracted from SpHb value for a number of samples, the average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of the differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms Error value.
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Duration of study participation is up to three days.
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Correlation of PVI Measurement Compared With PPV or SVV
Délai: Duration of study participation is up to three days.
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Correlation of PVI measurement compared with pulse pressure variation PPV or stroke volume variation (SVV) measurement from arterial catheter
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Duration of study participation is up to three days.
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Correlation of "ORI" With Partial Pressure of Oxygen (PaO2) "PaO2" Measurement From Blood Gas Analysis
Délai: Duration of study participation is up to three days.
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Concordance will be determined by comparing the trending ability of the Oxygen Reserve Index (ORI) measurement of the sensor with that of Partial Pressure of Oxygen in Blood (PaO2).
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Duration of study participation is up to three days.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Première publication (Estimation)
22 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DORO0001
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