Validation of Noninvasive Hemoglobin, Comparison of PVI to Standard Methods, and Validation of Clinical Efficacy of ORI
23 września 2021 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Validation of a Pulse Oximetry Based Hemoglobin Measurement System. Comparison of Plethysmographic Variability Index to Standard Methods of Guiding Fluid and Transfusion Management in the Critically Ill Adult Patients. Validation of Clinical Efficacy of ORI for Supplemental Oxygen Titration
The study goal is to establish the correlation of hemoglobin values determined by the noninvasive pulse oximetry-determined hemoglobin (SpHb) system with hemoglobin as measured by other validated devices.
The study will also evaluation oxygen reserve index (ORI) to correlate with partial pressure of oxygen (PaO2), and to evaluate pleth variability index (PVI) with stroke volume variation (SVV) or pulse pressure variation (PPV) values.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Admitted into the ICU
- Aged 18 years or older
- Mechanically ventilated
- Arterial line placed
- Vigileo/Flotrac System being used for guidance of fluid management
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Prisoner status
- Extreme hemodynamic instability
- Multiple vasopressors in use with questionable peripheral blood flow
- Lack of appropriate sites for sensor placement
- Patient or patient's legal representative refusal
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test group
All subjects will be enrolled into the test group and will receive Masimo Pulse CO-Oximeter for measurement of various physiological parameters.
|
Noninvasive pulse oximeter with various features for measurement of hemoglobin, pleth variability index, and oxygen reserve index
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Noninvasive Pulse Oximetry-determined SpHb Bias
Ramy czasowe: Duration of study participation is up to three days.
|
Accuracy of SpHb will be determined by comparing it to the hemoglobin value obtained from a reference blood sample and calculating the accuracy root mean square (Arms) error value.
In order to obtain the Arms value, the blood sample hemoglobin value is subtracted from SpHb value for a number of samples, the average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of the differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms Error value.
|
Duration of study participation is up to three days.
|
|
Correlation of PVI Measurement Compared With PPV or SVV
Ramy czasowe: Duration of study participation is up to three days.
|
Correlation of PVI measurement compared with pulse pressure variation PPV or stroke volume variation (SVV) measurement from arterial catheter
|
Duration of study participation is up to three days.
|
|
Correlation of "ORI" With Partial Pressure of Oxygen (PaO2) "PaO2" Measurement From Blood Gas Analysis
Ramy czasowe: Duration of study participation is up to three days.
|
Concordance will be determined by comparing the trending ability of the Oxygen Reserve Index (ORI) measurement of the sensor with that of Partial Pressure of Oxygen in Blood (PaO2).
|
Duration of study participation is up to three days.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DORO0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .