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Validation of Noninvasive Hemoglobin, Comparison of PVI to Standard Methods, and Validation of Clinical Efficacy of ORI

2021년 9월 23일 업데이트: Masimo Corporation

Validation of a Pulse Oximetry Based Hemoglobin Measurement System. Comparison of Plethysmographic Variability Index to Standard Methods of Guiding Fluid and Transfusion Management in the Critically Ill Adult Patients. Validation of Clinical Efficacy of ORI for Supplemental Oxygen Titration

The study goal is to establish the correlation of hemoglobin values determined by the noninvasive pulse oximetry-determined hemoglobin (SpHb) system with hemoglobin as measured by other validated devices. The study will also evaluation oxygen reserve index (ORI) to correlate with partial pressure of oxygen (PaO2), and to evaluate pleth variability index (PVI) with stroke volume variation (SVV) or pulse pressure variation (PPV) values.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Admitted into the ICU
  • Aged 18 years or older
  • Mechanically ventilated
  • Arterial line placed
  • Vigileo/Flotrac System being used for guidance of fluid management

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Prisoner status
  • Extreme hemodynamic instability
  • Multiple vasopressors in use with questionable peripheral blood flow
  • Lack of appropriate sites for sensor placement
  • Patient or patient's legal representative refusal

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Test group
All subjects will be enrolled into the test group and will receive Masimo Pulse CO-Oximeter for measurement of various physiological parameters.
장치: Masimo Pulse CO-Oximeter
Noninvasive pulse oximeter with various features for measurement of hemoglobin, pleth variability index, and oxygen reserve index

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Noninvasive Pulse Oximetry-determined SpHb Bias
기간: Duration of study participation is up to three days.
Accuracy of SpHb will be determined by comparing it to the hemoglobin value obtained from a reference blood sample and calculating the accuracy root mean square (Arms) error value. In order to obtain the Arms value, the blood sample hemoglobin value is subtracted from SpHb value for a number of samples, the average of this difference is computed as the bias. The standard deviation of the differences is computed as the precision. The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms Error value.
Duration of study participation is up to three days.
Correlation of PVI Measurement Compared With PPV or SVV
기간: Duration of study participation is up to three days.
Correlation of PVI measurement compared with pulse pressure variation PPV or stroke volume variation (SVV) measurement from arterial catheter
Duration of study participation is up to three days.
Correlation of "ORI" With Partial Pressure of Oxygen (PaO2) "PaO2" Measurement From Blood Gas Analysis
기간: Duration of study participation is up to three days.
Concordance will be determined by comparing the trending ability of the Oxygen Reserve Index (ORI) measurement of the sensor with that of Partial Pressure of Oxygen in Blood (PaO2).
Duration of study participation is up to three days.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masimo Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DORO0001

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