Validation of Noninvasive Hemoglobin, Comparison of PVI to Standard Methods, and Validation of Clinical Efficacy of ORI
23 september 2021 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Validation of a Pulse Oximetry Based Hemoglobin Measurement System. Comparison of Plethysmographic Variability Index to Standard Methods of Guiding Fluid and Transfusion Management in the Critically Ill Adult Patients. Validation of Clinical Efficacy of ORI for Supplemental Oxygen Titration
The study goal is to establish the correlation of hemoglobin values determined by the noninvasive pulse oximetry-determined hemoglobin (SpHb) system with hemoglobin as measured by other validated devices.
The study will also evaluation oxygen reserve index (ORI) to correlate with partial pressure of oxygen (PaO2), and to evaluate pleth variability index (PVI) with stroke volume variation (SVV) or pulse pressure variation (PPV) values.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Admitted into the ICU
- Aged 18 years or older
- Mechanically ventilated
- Arterial line placed
- Vigileo/Flotrac System being used for guidance of fluid management
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Prisoner status
- Extreme hemodynamic instability
- Multiple vasopressors in use with questionable peripheral blood flow
- Lack of appropriate sites for sensor placement
- Patient or patient's legal representative refusal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test group
All subjects will be enrolled into the test group and will receive Masimo Pulse CO-Oximeter for measurement of various physiological parameters.
|
Noninvasive pulse oximeter with various features for measurement of hemoglobin, pleth variability index, and oxygen reserve index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noninvasive Pulse Oximetry-determined SpHb Bias
Tijdsspanne: Duration of study participation is up to three days.
|
Accuracy of SpHb will be determined by comparing it to the hemoglobin value obtained from a reference blood sample and calculating the accuracy root mean square (Arms) error value.
In order to obtain the Arms value, the blood sample hemoglobin value is subtracted from SpHb value for a number of samples, the average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of the differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms Error value.
|
Duration of study participation is up to three days.
|
|
Correlation of PVI Measurement Compared With PPV or SVV
Tijdsspanne: Duration of study participation is up to three days.
|
Correlation of PVI measurement compared with pulse pressure variation PPV or stroke volume variation (SVV) measurement from arterial catheter
|
Duration of study participation is up to three days.
|
|
Correlation of "ORI" With Partial Pressure of Oxygen (PaO2) "PaO2" Measurement From Blood Gas Analysis
Tijdsspanne: Duration of study participation is up to three days.
|
Concordance will be determined by comparing the trending ability of the Oxygen Reserve Index (ORI) measurement of the sensor with that of Partial Pressure of Oxygen in Blood (PaO2).
|
Duration of study participation is up to three days.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DORO0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .