Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validation of Noninvasive Hemoglobin, Comparison of PVI to Standard Methods, and Validation of Clinical Efficacy of ORI

23 september 2021 uppdaterad av: Masimo Corporation

Validation of a Pulse Oximetry Based Hemoglobin Measurement System. Comparison of Plethysmographic Variability Index to Standard Methods of Guiding Fluid and Transfusion Management in the Critically Ill Adult Patients. Validation of Clinical Efficacy of ORI for Supplemental Oxygen Titration

The study goal is to establish the correlation of hemoglobin values determined by the noninvasive pulse oximetry-determined hemoglobin (SpHb) system with hemoglobin as measured by other validated devices. The study will also evaluation oxygen reserve index (ORI) to correlate with partial pressure of oxygen (PaO2), and to evaluate pleth variability index (PVI) with stroke volume variation (SVV) or pulse pressure variation (PPV) values.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Admitted into the ICU
  • Aged 18 years or older
  • Mechanically ventilated
  • Arterial line placed
  • Vigileo/Flotrac System being used for guidance of fluid management

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Prisoner status
  • Extreme hemodynamic instability
  • Multiple vasopressors in use with questionable peripheral blood flow
  • Lack of appropriate sites for sensor placement
  • Patient or patient's legal representative refusal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test group
All subjects will be enrolled into the test group and will receive Masimo Pulse CO-Oximeter for measurement of various physiological parameters.
Enhet: Masimo Pulse CO-Oximeter
Noninvasive pulse oximeter with various features for measurement of hemoglobin, pleth variability index, and oxygen reserve index

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noninvasive Pulse Oximetry-determined SpHb Bias
Tidsram: Duration of study participation is up to three days.
Accuracy of SpHb will be determined by comparing it to the hemoglobin value obtained from a reference blood sample and calculating the accuracy root mean square (Arms) error value. In order to obtain the Arms value, the blood sample hemoglobin value is subtracted from SpHb value for a number of samples, the average of this difference is computed as the bias. The standard deviation of the differences is computed as the precision. The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms Error value.
Duration of study participation is up to three days.
Correlation of PVI Measurement Compared With PPV or SVV
Tidsram: Duration of study participation is up to three days.
Correlation of PVI measurement compared with pulse pressure variation PPV or stroke volume variation (SVV) measurement from arterial catheter
Duration of study participation is up to three days.
Correlation of "ORI" With Partial Pressure of Oxygen (PaO2) "PaO2" Measurement From Blood Gas Analysis
Tidsram: Duration of study participation is up to three days.
Concordance will be determined by comparing the trending ability of the Oxygen Reserve Index (ORI) measurement of the sensor with that of Partial Pressure of Oxygen in Blood (PaO2).
Duration of study participation is up to three days.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masimo Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DORO0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Masimo Pulse CO-Oximeter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera