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Evaluation of Somatostatin Receptor Imaging Using PET/MRI as a Novel Approach to Detecting Pathology in Pulmonary TB

12 avril 2017 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Imaging using 68Ga-DOTANOC PET (positron emission tomography) has the potential to detect granulomas in pulmonary tuberculosis, leading to previously unexplored indications for this PET tracer, including identification of subclinical disease in latently infected individuals. This study aims to assess the ability of 68Ga-DOTANOC PET/MRI to detect pulmonary lesions in individuals with active pulmonary tuberculosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Granulomas, the hallmark of tuberculosis (TB) infection, have an increased density of somatostatin receptors. Somatostatin analog PET tracers, such as 68Ga-DOTANOC, may be able to identify these pulmonary granulomas. Although currently used for other medical indications, 68Ga-DOTANOC PET scanning has not previously been used to detect TB lesions.

This is a pilot study which aims to assess the ability of 68Ga-DOTANOC PET/MRI to detect pulmonary lesions in individuals with active pulmonary tuberculosis. The 68Ga-DOTANOC PET scan and 'standard' 18F-fludeoxyglucose (FDG) PET scan will be compared to enable analysis of differences in uptake between these tracers in terms of number, size and distribution of lesions.

Demonstrating the clinical utility of 68Ga-DOTANOC in active pulmonary TB is necessary prior to using this PET tracer to further explore other potential uses in TB such as identifying individuals with latent TB who are at risk of progressing to active TB, measuring therapeutic response to TB treatment and identifying extrapulmonary lesions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
          • Sonny YT Wang
          • Numéro de téléphone: (65) 6511 5131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 21 years and above
  2. Willing to comply with the study visits and procedures
  3. Willing and able to provide written informed consent
  4. Clinical diagnosis of pulmonary TB with characteristic symptoms and compatible X-ray findings plus microbiological confirmation with one or more of (i) Acid fast bacilli (AFB) smear-positive or (ii) molecular test positive or (iii) TB culture positive
  5. Not on TB treatment or have completed less than 28 days of TB treatment

Exclusion Criteria:

  1. Diabetes that is, in the judgment of the investigator, so poorly controlled that it would prevent adequate PET scanning
  2. Cardiac pacemaker, aneurysm clip or other metallic implant considered unsafe for MRI
  3. Known chronic kidney disease
  4. Occupation involving substantial exposure to radiation
  5. Malignancy requiring chemotherapy or radiation
  6. Women who are currently pregnant or breastfeeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-DOTANOC PET/MRI
Comparison between 68Ga-DOTANOC PET/MRI and 18F-FDG PET/MRI scans
Autre: 68Ga-DOTANOC PET/MRI
Autre: 18F-FDG PET/MRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Standard uptake value (SUV) of 68Ga-DOTANOC in pulmonary TB lesions using PET/MRI
Délai: Within 28 days of commencing TB treatment
Within 28 days of commencing TB treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparison of uptake of 68Ga-DOTANOC with that of 18F-FDG in pulmonary TB.
Délai: Within 28 days of commencing TB treatment
Different uptake values between and within the pulmonary lesions will be measured and compared between the 2 tracers.
Within 28 days of commencing TB treatment
Establishment of optimal timing for a 68Ga-DOTANOC PET scan to evaluate TB lung pathology
Délai: Over 90 minutes from injection of tracer
The net tracer uptake rate for 68Ga-DOTANOC (Ki) will be derived from kinetic analysis in combination with dynamic imaging and the relationship between SUV and Ki.
Over 90 minutes from injection of tracer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Tan Tock Seng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimation)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOTANOC TB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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