- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02845570
Evaluation of Somatostatin Receptor Imaging Using PET/MRI as a Novel Approach to Detecting Pathology in Pulmonary TB
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Granulomas, the hallmark of tuberculosis (TB) infection, have an increased density of somatostatin receptors. Somatostatin analog PET tracers, such as 68Ga-DOTANOC, may be able to identify these pulmonary granulomas. Although currently used for other medical indications, 68Ga-DOTANOC PET scanning has not previously been used to detect TB lesions.
This is a pilot study which aims to assess the ability of 68Ga-DOTANOC PET/MRI to detect pulmonary lesions in individuals with active pulmonary tuberculosis. The 68Ga-DOTANOC PET scan and 'standard' 18F-fludeoxyglucose (FDG) PET scan will be compared to enable analysis of differences in uptake between these tracers in terms of number, size and distribution of lesions.
Demonstrating the clinical utility of 68Ga-DOTANOC in active pulmonary TB is necessary prior to using this PET tracer to further explore other potential uses in TB such as identifying individuals with latent TB who are at risk of progressing to active TB, measuring therapeutic response to TB treatment and identifying extrapulmonary lesions.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire Naftalin
- Numero di telefono: (65) 6601 5373
- Email: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Contatto:
- Claire Naftalin
- Numero di telefono: (65) 6601 5373
- Email: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contatto:
- Sonny YT Wang
- Numero di telefono: (65) 6511 5131
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 21 years and above
- Willing to comply with the study visits and procedures
- Willing and able to provide written informed consent
- Clinical diagnosis of pulmonary TB with characteristic symptoms and compatible X-ray findings plus microbiological confirmation with one or more of (i) Acid fast bacilli (AFB) smear-positive or (ii) molecular test positive or (iii) TB culture positive
- Not on TB treatment or have completed less than 28 days of TB treatment
Exclusion Criteria:
- Diabetes that is, in the judgment of the investigator, so poorly controlled that it would prevent adequate PET scanning
- Cardiac pacemaker, aneurysm clip or other metallic implant considered unsafe for MRI
- Known chronic kidney disease
- Occupation involving substantial exposure to radiation
- Malignancy requiring chemotherapy or radiation
- Women who are currently pregnant or breastfeeding
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 68Ga-DOTANOC PET/MRI
Comparison between 68Ga-DOTANOC PET/MRI and 18F-FDG PET/MRI scans
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Standard uptake value (SUV) of 68Ga-DOTANOC in pulmonary TB lesions using PET/MRI
Lasso di tempo: Within 28 days of commencing TB treatment
|
Within 28 days of commencing TB treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comparison of uptake of 68Ga-DOTANOC with that of 18F-FDG in pulmonary TB.
Lasso di tempo: Within 28 days of commencing TB treatment
|
Different uptake values between and within the pulmonary lesions will be measured and compared between the 2 tracers.
|
Within 28 days of commencing TB treatment
|
Establishment of optimal timing for a 68Ga-DOTANOC PET scan to evaluate TB lung pathology
Lasso di tempo: Over 90 minutes from injection of tracer
|
The net tracer uptake rate for 68Ga-DOTANOC (Ki) will be derived from kinetic analysis in combination with dynamic imaging and the relationship between SUV and Ki.
|
Over 90 minutes from injection of tracer
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOTANOC TB
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