Acupuncture for Post-Operative Pain Control for Patients Undergoing Gynecological Surgery
18 juin 2019 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Role of Acupuncture in Post-Operative Pain Management in Gynecological Patients
This study investigates the role of acupuncture in controlling post-operative pain in patients who have undergone gynecological surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The goal of the study is to investigate acupuncture at the time of gynecological surgery as a way to decrease post-operative pain which would decrease narcotic intake and hospitalization time.
To do this, the researchers will recruit non-pregnant patients over the age of 18 who are undergoing laparoscopic surgery for a benign gynecological indication.
These patients will be randomized using a computer generated randomization system to receive either acupuncture or sham acupuncture pre-operatively after the induction of anesthesia.
The acupuncture points used will be points proven in the literature to be associated with decreasing general pain, pelvic pain and nausea and vomiting.
The needles will be placed by a anesthesiologist trained in acupuncture and they will be left in place for 15 minutes while the patient is prepped for the surgery.
The sham points will be on the hands and feet and chosen at random by the gynecologic surgeon who is not trained in acupuncture.
For both groups, the acupuncture needles will be removed before the first incision of the surgery.
All patients will be blinded to their group allocation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- female patients
- over the age of 18
- scheduled for laparoscopic gynecological procedures for benign conditions of the uterus, fallopian tubes and/or adnexa
Exclusion Criteria:
- male patients
- pregnancy
- suspected or known malignant disease
- immunocompromised
- known or persistent abuse of medications, drugs or alcohol
- chronic pain for greater than 3 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupuncture
Receives acupuncture during gynecological surgery at 5 known points for pain control.
Needles will be placed prior to the start of surgery by an anesthesiologist trained in acupuncture after induction of anesthesia and while the patient is prepped for surgery.
They will be in place for 15 minutes.
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Acupuncture needles (29 and 30 gauge) used to perform the acupuncture
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Comparateur factice: Sham acupuncture
Receives acupuncture during gynecological surgery at sham points not associated with pain control.
Needles will be placed by the gynecologic surgeon who is not trained in acupuncture after induction of anesthesia and prior to the start of the surgery.
The needles will be removed immediately after placement.
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Acupuncture needles (29 and 30 gauge) used to perform the acupuncture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphine Equivalent Usage While in the Hospital
Délai: Intra-operative and 24 hours post-operatively
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Effectiveness of intra-operative acupuncture in post-operative pain control as measured by narcotic use in the 24 hours post-operatively.
Narcotic use monitored either through hospital records if patient is still admitted to the hospital or over the phone if the patient is discharged home prior to 24 hours post-operative.
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Intra-operative and 24 hours post-operatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Pain Medication Tablets Used at Home Post-Operatively
Délai: 7 days post-operatively
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Patients kept a log of pain medication use once they were discharged from the hospital for first 7 days post operatively.
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7 days post-operatively
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Number of Patients Readmitted to the Hospital
Délai: 2 weeks post-operatively
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Effectiveness of intra-operative acupuncture in post-operative pain control as measured by re-admission to the hospital for pain management.
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2 weeks post-operatively
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Pain Score
Délai: up to 4 hours post operatively
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Pain Score.
Patients asked to rate pain score total from 0-10 with higher score indicating more pain
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up to 4 hours post operatively
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Pain Score at Home Post-Operatively
Délai: up to 7 days post operatively
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Pain Score from 0-10 with higher score indicating more pain
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up to 7 days post operatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Première publication (Estimation)
4 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 16-1120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .