- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02855567
Acupuncture for Post-Operative Pain Control for Patients Undergoing Gynecological Surgery
18 de junio de 2019 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Role of Acupuncture in Post-Operative Pain Management in Gynecological Patients
This study investigates the role of acupuncture in controlling post-operative pain in patients who have undergone gynecological surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The goal of the study is to investigate acupuncture at the time of gynecological surgery as a way to decrease post-operative pain which would decrease narcotic intake and hospitalization time.
To do this, the researchers will recruit non-pregnant patients over the age of 18 who are undergoing laparoscopic surgery for a benign gynecological indication.
These patients will be randomized using a computer generated randomization system to receive either acupuncture or sham acupuncture pre-operatively after the induction of anesthesia.
The acupuncture points used will be points proven in the literature to be associated with decreasing general pain, pelvic pain and nausea and vomiting.
The needles will be placed by a anesthesiologist trained in acupuncture and they will be left in place for 15 minutes while the patient is prepped for the surgery.
The sham points will be on the hands and feet and chosen at random by the gynecologic surgeon who is not trained in acupuncture.
For both groups, the acupuncture needles will be removed before the first incision of the surgery.
All patients will be blinded to their group allocation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- female patients
- over the age of 18
- scheduled for laparoscopic gynecological procedures for benign conditions of the uterus, fallopian tubes and/or adnexa
Exclusion Criteria:
- male patients
- pregnancy
- suspected or known malignant disease
- immunocompromised
- known or persistent abuse of medications, drugs or alcohol
- chronic pain for greater than 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acupuncture
Receives acupuncture during gynecological surgery at 5 known points for pain control.
Needles will be placed prior to the start of surgery by an anesthesiologist trained in acupuncture after induction of anesthesia and while the patient is prepped for surgery.
They will be in place for 15 minutes.
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Acupuncture needles (29 and 30 gauge) used to perform the acupuncture
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Comparador falso: Sham acupuncture
Receives acupuncture during gynecological surgery at sham points not associated with pain control.
Needles will be placed by the gynecologic surgeon who is not trained in acupuncture after induction of anesthesia and prior to the start of the surgery.
The needles will be removed immediately after placement.
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Acupuncture needles (29 and 30 gauge) used to perform the acupuncture
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morphine Equivalent Usage While in the Hospital
Periodo de tiempo: Intra-operative and 24 hours post-operatively
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Effectiveness of intra-operative acupuncture in post-operative pain control as measured by narcotic use in the 24 hours post-operatively.
Narcotic use monitored either through hospital records if patient is still admitted to the hospital or over the phone if the patient is discharged home prior to 24 hours post-operative.
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Intra-operative and 24 hours post-operatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Pain Medication Tablets Used at Home Post-Operatively
Periodo de tiempo: 7 days post-operatively
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Patients kept a log of pain medication use once they were discharged from the hospital for first 7 days post operatively.
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7 days post-operatively
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Number of Patients Readmitted to the Hospital
Periodo de tiempo: 2 weeks post-operatively
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Effectiveness of intra-operative acupuncture in post-operative pain control as measured by re-admission to the hospital for pain management.
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2 weeks post-operatively
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Pain Score
Periodo de tiempo: up to 4 hours post operatively
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Pain Score.
Patients asked to rate pain score total from 0-10 with higher score indicating more pain
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up to 4 hours post operatively
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Pain Score at Home Post-Operatively
Periodo de tiempo: up to 7 days post operatively
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Pain Score from 0-10 with higher score indicating more pain
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up to 7 days post operatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 16-1120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .