Acupuncture for Post-Operative Pain Control for Patients Undergoing Gynecological Surgery
18. Juni 2019 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Role of Acupuncture in Post-Operative Pain Management in Gynecological Patients
This study investigates the role of acupuncture in controlling post-operative pain in patients who have undergone gynecological surgery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The goal of the study is to investigate acupuncture at the time of gynecological surgery as a way to decrease post-operative pain which would decrease narcotic intake and hospitalization time.
To do this, the researchers will recruit non-pregnant patients over the age of 18 who are undergoing laparoscopic surgery for a benign gynecological indication.
These patients will be randomized using a computer generated randomization system to receive either acupuncture or sham acupuncture pre-operatively after the induction of anesthesia.
The acupuncture points used will be points proven in the literature to be associated with decreasing general pain, pelvic pain and nausea and vomiting.
The needles will be placed by a anesthesiologist trained in acupuncture and they will be left in place for 15 minutes while the patient is prepped for the surgery.
The sham points will be on the hands and feet and chosen at random by the gynecologic surgeon who is not trained in acupuncture.
For both groups, the acupuncture needles will be removed before the first incision of the surgery.
All patients will be blinded to their group allocation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- female patients
- over the age of 18
- scheduled for laparoscopic gynecological procedures for benign conditions of the uterus, fallopian tubes and/or adnexa
Exclusion Criteria:
- male patients
- pregnancy
- suspected or known malignant disease
- immunocompromised
- known or persistent abuse of medications, drugs or alcohol
- chronic pain for greater than 3 months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Acupuncture
Receives acupuncture during gynecological surgery at 5 known points for pain control.
Needles will be placed prior to the start of surgery by an anesthesiologist trained in acupuncture after induction of anesthesia and while the patient is prepped for surgery.
They will be in place for 15 minutes.
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Acupuncture needles (29 and 30 gauge) used to perform the acupuncture
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Schein-Komparator: Sham acupuncture
Receives acupuncture during gynecological surgery at sham points not associated with pain control.
Needles will be placed by the gynecologic surgeon who is not trained in acupuncture after induction of anesthesia and prior to the start of the surgery.
The needles will be removed immediately after placement.
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Acupuncture needles (29 and 30 gauge) used to perform the acupuncture
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphine Equivalent Usage While in the Hospital
Zeitfenster: Intra-operative and 24 hours post-operatively
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Effectiveness of intra-operative acupuncture in post-operative pain control as measured by narcotic use in the 24 hours post-operatively.
Narcotic use monitored either through hospital records if patient is still admitted to the hospital or over the phone if the patient is discharged home prior to 24 hours post-operative.
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Intra-operative and 24 hours post-operatively
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Pain Medication Tablets Used at Home Post-Operatively
Zeitfenster: 7 days post-operatively
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Patients kept a log of pain medication use once they were discharged from the hospital for first 7 days post operatively.
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7 days post-operatively
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Number of Patients Readmitted to the Hospital
Zeitfenster: 2 weeks post-operatively
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Effectiveness of intra-operative acupuncture in post-operative pain control as measured by re-admission to the hospital for pain management.
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2 weeks post-operatively
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Pain Score
Zeitfenster: up to 4 hours post operatively
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Pain Score.
Patients asked to rate pain score total from 0-10 with higher score indicating more pain
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up to 4 hours post operatively
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Pain Score at Home Post-Operatively
Zeitfenster: up to 7 days post operatively
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Pain Score from 0-10 with higher score indicating more pain
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up to 7 days post operatively
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 16-1120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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