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Acupuncture for Post-Operative Pain Control for Patients Undergoing Gynecological Surgery

18 de junho de 2019 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

The Role of Acupuncture in Post-Operative Pain Management in Gynecological Patients

This study investigates the role of acupuncture in controlling post-operative pain in patients who have undergone gynecological surgery.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The goal of the study is to investigate acupuncture at the time of gynecological surgery as a way to decrease post-operative pain which would decrease narcotic intake and hospitalization time. To do this, the researchers will recruit non-pregnant patients over the age of 18 who are undergoing laparoscopic surgery for a benign gynecological indication. These patients will be randomized using a computer generated randomization system to receive either acupuncture or sham acupuncture pre-operatively after the induction of anesthesia. The acupuncture points used will be points proven in the literature to be associated with decreasing general pain, pelvic pain and nausea and vomiting. The needles will be placed by a anesthesiologist trained in acupuncture and they will be left in place for 15 minutes while the patient is prepped for the surgery. The sham points will be on the hands and feet and chosen at random by the gynecologic surgeon who is not trained in acupuncture. For both groups, the acupuncture needles will be removed before the first incision of the surgery. All patients will be blinded to their group allocation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • female patients
  • over the age of 18
  • scheduled for laparoscopic gynecological procedures for benign conditions of the uterus, fallopian tubes and/or adnexa

Exclusion Criteria:

  • male patients
  • pregnancy
  • suspected or known malignant disease
  • immunocompromised
  • known or persistent abuse of medications, drugs or alcohol
  • chronic pain for greater than 3 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acupuncture
Receives acupuncture during gynecological surgery at 5 known points for pain control. Needles will be placed prior to the start of surgery by an anesthesiologist trained in acupuncture after induction of anesthesia and while the patient is prepped for surgery. They will be in place for 15 minutes.
Acupuncture needles (29 and 30 gauge) used to perform the acupuncture
Comparador Falso: Sham acupuncture
Receives acupuncture during gynecological surgery at sham points not associated with pain control. Needles will be placed by the gynecologic surgeon who is not trained in acupuncture after induction of anesthesia and prior to the start of the surgery. The needles will be removed immediately after placement.
Acupuncture needles (29 and 30 gauge) used to perform the acupuncture

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morphine Equivalent Usage While in the Hospital
Prazo: Intra-operative and 24 hours post-operatively
Effectiveness of intra-operative acupuncture in post-operative pain control as measured by narcotic use in the 24 hours post-operatively. Narcotic use monitored either through hospital records if patient is still admitted to the hospital or over the phone if the patient is discharged home prior to 24 hours post-operative.
Intra-operative and 24 hours post-operatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Pain Medication Tablets Used at Home Post-Operatively
Prazo: 7 days post-operatively
Patients kept a log of pain medication use once they were discharged from the hospital for first 7 days post operatively.
7 days post-operatively
Number of Patients Readmitted to the Hospital
Prazo: 2 weeks post-operatively
Effectiveness of intra-operative acupuncture in post-operative pain control as measured by re-admission to the hospital for pain management.
2 weeks post-operatively
Pain Score
Prazo: up to 4 hours post operatively
Pain Score. Patients asked to rate pain score total from 0-10 with higher score indicating more pain
up to 4 hours post operatively
Pain Score at Home Post-Operatively
Prazo: up to 7 days post operatively
Pain Score from 0-10 with higher score indicating more pain
up to 7 days post operatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 16-1120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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