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Effect of Individual and Populational Determinants on End Stage Renal Disease Children Quality of Life, During Dialysis Period. (CQFD)

23 août 2016 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

End stage renal disease (ESRD) is a severe pathology, treated by dialysis on standby of graft availability. Being under dialysis requires a recourse to pluri-weekly magazine of health care system, impacting negatively patient's quality of life (QoL) and their entourage, at a psychological, physical and social level.

Although further studies have assessed QoL in ESRD grafted children, a lack of information exists concerning patients' QoL during dialysis before graft. In addition, some limits could be listed, these studies have small samples, 50 patients at all, and only clinical determinants are studied. A larger clinical research assessing children's QoL studying individual and populational factors is necessary.

The aim of the study is to assess the influence of individual and populational determinants on children's QoL with ESRD, treated by dialysis.

Material & Method An exhaustive inclusion of patient with ESRD treated by dialysis will be realized at 20 French Pediatrics Dialysis Centers. Inclusion criteria are i) two genders, ii) younger than 18 years old, iii) having an ESRD treated by dialysis, iv) attending at one of the French Pediatrics Dialysis Centers for treatment between the 1st September 2012 and the 31th August 2014, v) being at their fourth to sixth week of dialysis. Patients will be re-evaluated at 4th month and 7th month after first dialysis. Informed consent will be signed by patient and their mainly caregiver.

Patient's QoL will be assessed using self-administered questionnaires Kidscreen 10 and VSP-A. In addition coping (KidCope), anxiety (STAI-C, STAI-Y), personality / attachment (IPPA), optimism (Y-LOT) measures and socio-demographic data will be collected. Self-administered questionnaires will be used for assessing caregivers' Qol (SF36), anxiety (STAI-Y), coping (BriefCope situational format), health care system satisfaction (Care quality scale) and burden (Zarit Caregiver Burden Inventory). Child's QoL evaluated by caregivers will be assessed using QUALIN, Kidscreen 10 parent and VSP-Ap. In addition, socio-demographic data, urban environment and economic environment will be collected. Clinical data will be collected by health professionals.

Results expected A sample of 136 children with ESRD is expected for identifying individual and populational factors which could influence chronic dialysed children QoL, in order to propose adjustments to optimize these patients quality of life.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Minors patients treated by dialysis or on standby of graft availability

Exclusion Criteria:

  • Minors patients treated by dialysis for less than 4 weeks

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient with end stage renal disease undergoing dialysis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Numbers of patient with identicals factors influencing chronic dialysed children quality of life as assessed by Kidscreen 10 scales
Délai: 7 months
7 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel TSIMARATOS, MD/PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-22
  • 2012-A00761-42 (Autre identifiant: Ansm)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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