Oxytocin HIV Meth Study (OHM)
4 mars 2019 mis à jour par: Christopher Stauffer, University of California, San Francisco
The Effects of Intranasal Oxytocin on Mixed HIV Sero-status, Methamphetamine-using Men Who Have Sex With Men
The purpose of this pilot study is to determine the tolerability, feasibility, and preliminary effectiveness of intranasal oxytocin administration prior to motivational enhancement group therapy sessions on laboratory-based measures of addiction, social connectedness, and stress responsivity in methamphetamine(meth)-using men who have sex with men (MSM).
The investigators propose a randomized, double-blind, study of intranasal oxytocin versus placebo 40 IU prior to each of six Motivational Interviewing Group Therapy (MIGT) sessions in 28 mixed HIV sero-status MSM initiating treatment for amphetamine use disorder.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The high prevalence of amphetamine use disorder (AUD) among men who have sex with men (MSM) leads to significant health disparities, including increased risk for HIV sero-conversion.
Reducing methamphetamine use mitigates HIV risk.
Currently no psychopharmacological agent exists for the treatment of AUD; innovative interventions are desperately needed.
Oxytocin, a social neuropeptide, has well-studied anti-addiction effects in animal models of substance dependence.
The use of intranasal oxytocin for a variety of human substance use disorders is under early investigation, although no one has studied oxytocin's effects in AUD.
In other populations, oxytocin's effects are known to vary depending on social context.
Psychosocial treatment alone has been shown to reduce methamphetamine and HIV risk in MSM at a community-based clinic in San Francisco, The Stonewall Project.
The investigators propose a randomized, double-blind pilot study of psychopharmacological-psychosocial combination therapy, administration of intranasal oxytocin versus placebo prior to six Motivational Interviewing Group Therapy (MIGT) sessions, in 28 mixed HIV sero-status MSM initiating treatment for AUD.
The investigators aim to assess: 1) tolerability, 2) feasibility for larger randomized controlled trials, and 3) exploratory measures of efficacy, including: a) urine levels of methamphetamine and metabolites, b) methamphetamine craving, c) engagement in MIGT through third-party coding of videotaped group sessions and self-reported measures of group connectedness, d) psychophysiological stress responses to group engagement, and e) sexual risk taking.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- One documented urine toxicology screen positive for meth in the past month
- Considering initiating treatment for Methamphetamine Use Disorder or initiated treatment within the past month
- History of sexual contact with men.
Exclusion Criteria:
- Urine toxicology screen positive for heroin in the past month
- Meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria for current psychotic disorder, severe neuropsychological disorder, current moderate-severe alcohol use disorder, or suicidal or homicidal ideation with intent within the past 90-days
- Hemodialysis or inability to produce urine samples
- Sensitivity to: E 216, E 218, and chlorobutanol hemihydrate (preservatives used in nasal spray)
- Nasal Obstruction or discharge
- Using Hormone supplementation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Oxytocin
Oxytocin 40 International Units (IU) intranasal administration prior to six Motivational Interviewing Group Therapy (MIGT) sessions.
|
40 IU
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 40 International Units (IU) intranasal administration prior to six Motivational Interviewing Group Therapy (MIGT) sessions.
|
40 IU
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Side effect profile
Délai: 6 weeks
|
Aim 1: To examine the tolerability of repeated oxytocin dosing in MSM who use meth. Hypothesis 1: There will be no difference in side effect profiles for those receiving oxytocin (40 IU) versus placebo prior to each of six MIGT sessions, and there will be no study-related adverse events. |
6 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recruitment Rates
Délai: 6 weeks
|
Aim 2: To determine the feasibility of implementing a larger randomized controlled trial of oxytocin dosing in meth-using MSM. Hypothesis 2: This community-based pilot study will recruit and enroll 38 individuals within 6 months and have retention rates ≥75%. The investigators will collect effect size data to be used in planning the sample size of larger clinical trials. The investigators will collect pilot validation data for our exploratory measures and paradigms. |
6 weeks
|
|
urine toxicology
Délai: 6 weeks
|
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward reduction in meth-positive urine toxicology screens.
|
6 weeks
|
|
Meth Craving Questionnaire-Brief (MCQ-Br)
Délai: 6 weeks
|
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward reduced self-reported meth craving as measured by the MCQ-Br.
|
6 weeks
|
|
attendance rate
Délai: 6 weeks
|
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward improved attendance.
|
6 weeks
|
|
Group Questionnaire
Délai: 6 weeks
|
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward increased therapeutic alliance as measured by the Group Questionnaire.
|
6 weeks
|
|
heart rate variability
Délai: 6 weeks
|
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward increased heart rate variability, a marker of parasympathetic control.
|
6 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Stauffer, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thorson KR, McKernan SM, West TV, Woolley JD, Mendes WB, Stauffer CS. Oxytocin increases physiological linkage during group therapy for methamphetamine use disorder: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Oct 25;11(1):21004. doi: 10.1038/s41598-021-99957-8.
- Stauffer CS, Moschetto JM, McKernan SM, Hsiang E, Borsari B, Woolley JD. Oxytocin-enhanced motivational interviewing group therapy for methamphetamine use disorder in men who have sex with men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 21;20(1):145. doi: 10.1186/s13063-019-3225-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimation)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-20360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Oxytocin
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutement