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Effets de l'Oxytocine Intraveineuse sur les Afférences Sensitives Périphériques par Microneurographie (PAINOXY)

6 février 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Examen des effets de l'infusion intraveineuse d'ocytocine sur les afférences sensorielles périphériques à l'aide de la technique de microneurographie chez des volontaires sains : un essai triple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ocytocine réduit la douleur dans une petite zone de peau après des impulsions de chaleur non brûlante en modifiant la façon dont les nerfs de la zone chauffée réagissent à la pression d'une soie en plastique fine et flexible et d'une soie en plastique épaisse et non flexible chez des participants adultes en bonne santé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'ocytocine augmente-t-elle le nombre de fois qu'une fibre qui ne répond normalement qu'à la soie fine se déclenche (envoie un signal) après les impulsions de chaleur.

L'ocytocine augmente-t-elle le nombre de fois qu'une fibre qui ne répond normalement qu'à la soie épaisse se déclenche (envoie un signal) après les impulsions de chaleur.

Les chercheurs compareront l'ocytocine à un placebo (une substance identique qui ne contient aucun médicament) pour voir si l'ocytocine fonctionne pour modifier la façon dont les nerfs réagissent au toucher léger et à la pression douloureuse dans une zone de peau sensibilisée.

Les participants :

Recevront une injection intraveineuse d'ocytocine ou de placebo lors d'une occasion Le même jour, une aiguille sera placée près des fibres nerveuses pour enregistrer leur déclenchement avant et après quelques cycles de chauffage court de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole utilisera un plan d'étude randomisé à triple insu pour comparer l'ocytocine intraveineuse (IV) à un placebo sur la réponse nerveuse périphérique à la sensibilisation à la douleur aiguë chez des volontaires sains. Des nombres égaux d'hommes et de femmes adultes âgés de 18 à 65 ans seront recrutés. Les participants, recrutés dans la communauté régionale, se présenteront au Laboratoire de Recherche Neurophysiologique de l'Université de Linköping (Linköping, Suède) pour une visite de 2 heures afin de réaliser le dépistage d'éligibilité, le consentement éclairé, les tests de laboratoire de grossesse et de consommation de drogues, et des questionnaires concernant la consommation de drogues et d'alcool, et recevront une formation aux tests qui seront utilisés le jour de l'étude.

Lors d'un jour d'étude ultérieur, les participants se rendront initialement au Centre Médical de l'Université de Linköping où un cathéter IV sera inséré et ils recevront soit de l'ocytocine IV (20 UI) soit un volume égal de placebo. Le médicament de l'étude sera randomisé et administré en deux perfusions de 30 minutes séparées par quelques minutes. Des taux rapides de perfusion d'ocytocine peuvent provoquer des événements indésirables aigus dans les premières minutes de la perfusion. Bien que ces événements indésirables se résolvent rapidement malgré la poursuite de la perfusion, un événement (rougeur du visage) pourrait annuler l'insu du personnel de l'étude. Pour cette raison, la première perfusion sera administrée à 2 débits, un débit très lent pendant les 5 premières minutes et un débit plus élevé pour les 25 minutes restantes. Il a été démontré que cela réduit l'incidence des rougeurs du visage avec l'ocytocine à un taux similaire à celui du placebo. Les participants seront surveillés en continu pour les signes vitaux et interrogés de manière intermittente sur toute sensation subjective ou événement indésirable pendant la perfusion.

Une fois la perfusion du médicament de l'étude terminée, le cathéter IV sera retiré et le participant sera accompagné au Laboratoire de Recherche Neurophysiologique de l'Université de Linköping, adjacent au Centre Médical, où il remplira des questionnaires psychologiques et des tests cognitifs et subira des tests sensoriels de la peau du bras par brossage à l'aide d'un système robotisé contrôlé par ordinateur. Ensuite, une électrode en tungstène de 200 micromètres sera insérée dans le nerf radial ou péronier sous guidage échographique en temps réel et manipulée jusqu'à ce qu'une fibre nerveuse unique et sa zone d'innervation cutanée (champ récepteur) soient identifiées. La fibre nerveuse sera catégorisée par sa vitesse de conduction et son schéma de décharge en réponse à divers stimuli sensoriels non nociceptifs et nociceptifs appliqués au champ récepteur. Un thermode à température contrôlée sera placé sur la peau adjacente et chevauchant le champ récepteur et une inflammation aiguë sera induite par des cycles de chauffage de 10 secondes de la sonde à 50°C avec 10 secondes à une température non nociceptive (30°C) entre chaque impulsion de chaleur pendant un total de 2 minutes. La réponse de la fibre nerveuse aux stimuli nociceptifs et non nociceptifs sera répétée.

L'analyse principale comparera la décharge de la fibre en réponse à un stimulus ponctuel d'intensité fixe dans le champ récepteur de la fibre entre l'ocytocine et le placebo et sera effectuée séparément sur les fibres sensibles au toucher (mécanorécepteurs à seuil bas à conduction rapide (A-LTMR)) et les fibres sensibles à la douleur (mécanorécepteurs à seuil haut à conduction rapide (A-HTMR)).

Sur la base de nombreuses études réalisées sur des rongeurs à la Wake Forest University School of Medicine, nous émettons l'hypothèse qu'une inflammation aiguë induite par la chaleur rendra les A-LTMR moins sensibles à un stimulus ponctuel de toucher et les A-HTMR plus sensibles à un stimulus ponctuel nociceptif et que ces deux effets seront réduits d'au moins 50 % chez les participants recevant de l'ocytocine IV. Si de tels résultats sont obtenus, ils remettront en question le paradigme existant selon lequel la réduction du seuil de douleur (allodynie) après sensibilisation due à une lésion périphérique est causée par une augmentation de l'entrée des A-LTMR et soutiendront une exploration plus approfondie des mécanismes par lesquels l'ocytocine ramène les changements dans les fibres du toucher et de la douleur vers la normale pour traiter la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Saad Nagi, PhD
  • Numéro de téléphone: +46 13286823
  • E-mail: saad.nagi@liu.se

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, 58183
        • Recrutement
        • Linköping University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Être en bonne santé selon l'investigateur principal (IP) ou les co-investigateurs, sur la base des antécédents médicaux, de l'évaluation psychiatrique actuelle et de l'évaluation clinique des tests de laboratoire.
  • Les participantes en âge de procréer, y compris celles ménopausées depuis moins d'un an, doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces telles que les méthodes hormonales (par exemple, contraceptifs oraux combinés, implantables, injectables ou transdermiques), les méthodes à double barrière (par exemple, préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal associés à des gels ou crèmes spermicides) ou l'abstinence de rapports hétérosexuels pendant au moins un cycle complet avant l'administration du médicament de l'étude.
  • Tension artérielle normale (systolique 90-140 mmHg ; diastolique 50-90 mmHg) et fréquence cardiaque au repos de 45-100 battements par minute sans médication.
  • Maîtrise du suédois ou de l'anglais.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité, allergie ou antécédent de réaction significative à l'un des ingrédients du médicament actif (solution d'Oxytocin Grindeks® 8,7 microgramme/ml) ou du placebo (chlorure de sodium, code ATC : V07AB).
  • Toute maladie, diagnostic ou affection (médicale ou chirurgicale) qui, selon l'opinion de l'IP, exposerait la participante à un risque accru (maladie gynécologique active pour laquelle une augmentation du tonus utérin serait néfaste, par exemple, fibromes utérins avec saignements en cours), compromettrait l'observance de la participante aux procédures de l'étude ou compromettrait la qualité des données.
  • Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse urinaire lors de la visite de sélection), femmes actuellement allaitantes ou en lactation, femmes ayant été enceintes dans les 2 années précédentes.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30.
  • Participantes atteintes de neuropathie, de douleur chronique, de diabète sucré, ou prenant quotidiennement des benzodiazépines ou des médicaments contre la douleur.
  • Participantes avec des antécédents ou un diagnostic actuel de tachycardie ventriculaire, de fibrillation auriculaire ou d'intervalle QT prolongé.
  • Participantes avec des antécédents passés ou actuels d'hyponatrémie ou à risque d'hyponatrémie ; toute personne prenant des diurétiques thiazidiques, des diurétiques de l'anse, des diurétiques combinés, du lithium, de la carbamazépine, de l'énapril, du ramipril, du célécoxib, du témazépam, du gliclazide, du glimépiride, du glibenclamide, du glipizide, de l'oméprazole, du pantoprazole, de la desmopressine, des antidépresseurs (ISRS ou IMAO) ou la drogue récréative ecstasy.
  • Participantes avec une allergie connue au latex.
  • Participantes avec des troubles liés à l'usage de substances ou tout autre trouble psychiatrique.
  • Participantes présentant un risque élevé de crises de syncope.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine intraveineuse
De l'ocytocine, 10 unités internationales (UI) sera administrée par perfusion intraveineuse sur 30 minutes et, 30 minutes plus tard, une seconde dose de 10 UI sera administrée sur 30 minutes, pour une dose totale de 20 UI. La première perfusion se fera à un débit de 0,125 UI/min pendant les 5 premières minutes, puis à 0,375 UI/min pour les 25 minutes restantes. La seconde perfusion de 30 minutes se fera à un débit fixe de 0,333 UI/min.
Médicament: Ocytocine intraveineuse
De l'ocytocine intraveineuse, 20 UI sera administrée via deux perfusions de 30 minutes séparées par 30 minutes
Autres noms:
  • Oxytocin-Grindeks
Comparateur placebo: Placebo intraveineux
La solution saline sera administrée sous forme de deux perfusions intraveineuses de 30 minutes chacune, séparées par un intervalle de 30 minutes, en utilisant le même volume de solution de perfusion et les mêmes débits d'administration que dans l'intervention intraveineuse à l'ocytocine.
Médicament: Placebo intraveineux
Le placebo intraveineux sera perfusé dans le même volume et avec le même calendrier que l'intervention à l'ocytocine intraveineuse
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décharges de fibres nerveuses avec application de filament de von Frey
Délai: 2 à 8 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
Le nombre de décharges des fibres nerveuses en réponse à l'application pendant 5 secondes d'un filament von Frey d'une force de 20 mN et d'un filament von Frey d'une force de 1000 mN sur la zone de peau répondant à la stimulation sensorielle. Ces mesures sont effectuées deux fois, une fois avant et une fois après l'inflammation cutanée induite par des impulsions thermiques.
2 à 8 heures après le début de la première perfusion intraveineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur verbale avec application de filament de von Frey
Délai: 2 à 8 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
Score d'intensité de la douleur verbale en réponse à l'application pendant 5 secondes d'un filament de von Frey de 20 mN et d'un filament de von Frey de 1000 mN sur la zone de peau répondant à la stimulation sensorielle.
Les scores de douleur sont obtenus deux fois, une fois avant et une fois après l'inflammation cutanée induite par des impulsions thermiques.
L'intensité de la douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
2 à 8 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
Schéma des décharges des fibres nerveuses lors de l'application du filament de von Frey
Délai: 2 à 8 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
Le motif des pointes en réponse à une application de 5 secondes d'un filament de von Frey de 20 mN et à un filament de von Frey de 1000 mN sur la zone de peau répondant à la stimulation sensorielle.
Le motif est catégorisé comme l'un des 4 choix (adaptation rapide, adaptation lente, continu ou marche-arrêt) selon les définitions neurophysiologiques standard.
Ces mesures seront effectuées deux fois, une fois avant et une fois après l'inflammation induite par la chaleur.
2 à 8 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
Nombre de décharges en salves des fibres nerveuses avec application du diapason
Délai: 2 à 8 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
Le nombre de salves de potentiels d'action en réponse à l'application pendant 2 secondes d'un diapason de 128 Hz sur le champ récepteur. S'il y a des salves à 128 Hz, le test sera répété séparément avec un diapason de 75 Hz et un diapason de 512 Hz sur la zone de peau répondant à la stimulation sensorielle. Les salves de potentiels d'action sont définies comme plusieurs potentiels coïncidant avec chaque vibration du diapason. Ces mesures seront effectuées deux fois, une fois avant et une fois après l'inflammation induite par la chaleur.
2 à 8 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
Nombre de décharges des fibres nerveuses avec réchauffement et refroidissement
Délai: 2 à 8 heures après le début de la première perfusion IV
Le nombre de décharges en réponse au réchauffement lent jusqu'à 50 °C et au refroidissement lent jusqu'à 0 °C par application d'un thermode contrôlé par effet Peltier sur la zone de peau répondant à la stimulation sensorielle.
Les salves de pointes sont définies comme des pointes multiples coïncidant avec chaque vibration du diapason.
Ces mesures seront effectuées deux fois, une fois avant et une fois après l'inflammation induite par la chaleur.
2 à 8 heures après le début de la première perfusion IV
Nombre de décharges des fibres nerveuses lors d'un brossage léger
Délai: 2 à 8 heures après le début de la première perfusion IV
Le nombre de décharges en réponse au brossage dans le champ récepteur à l'aide d'un dispositif robotique contrôlé par ordinateur à différentes pressions et vitesses. Les décharges totales avec chaque brosse seront mesurées. Les tests de brossage seront effectués deux fois, une fois avant et une fois après l'inflammation induite par la chaleur.
2 à 8 heures après le début de la première perfusion IV
Nombre de décharges des fibres nerveuses lors de l'application du filament de von Frey : relation stimulus-réponse
Délai: 2 à 8 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
Le nombre de décharges en réponse à l'application de 5 secondes de filaments de von Frey de 8 forces différentes allant de 4 à 3000 mN, présentés dans un ordre aléatoire sur la zone de peau répondant à la stimulation sensorielle. Le seuil sera déterminé comme la force la plus faible entraînant une décharge. Une courbe de réponse au stimulus sera créée en utilisant le nombre de décharges pour l'application de von Frey de 5 secondes à chacune des 8 forces. Cette réponse au stimulus est mesurée deux fois, une fois avant et une fois après l'inflammation cutanée induite par des impulsions de chaleur.
2 à 8 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
Réponse inflammatoire au chauffage de la peau
Délai: 2 à 8 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
La zone d'érythème immédiatement après le chauffage de la peau pendant 6 cycles à 50 degrés C pendant 10 secondes sur un total de 2 minutes sera calculée par mesure de la hauteur et de la largeur en mm, les valeurs étant exprimées en mm carrés.
2 à 8 heures après le début de la première perfusion intraveineuse

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation exploratoire : Score au test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: 1 heure avant à 2 heures après le début de la première perfusion IV
Le DSST est une mesure de la vitesse de traitement des informations cognitives. Le DSST est constitué d'une feuille de papier comportant une clé en haut avec des chiffres de 1 à 9, chacun correspondant à un symbole unique. En dessous de cette clé se trouvent cinq rangées contenant 25 chiffres placés au hasard sans leurs symboles associés. Les participants reçoivent des crayons pour écrire les symboles, et on leur demande de remplacer autant de chiffres que possible par leurs symboles correspondants dans un délai de 90 secondes, en commençant par le symbole le plus à gauche de la première rangée et en procédant de gauche à droite. Le score du test est déterminé par la précision : en énumérant la quantité de symboles correctement insérés, avec une plage de 0 (aucun traitement de l'information) à 25 (vitesse de traitement de l'information la plus élevée). Il sera effectué deux fois, une fois avant et une fois après l'administration du médicament de l'étude afin d'explorer les effets de l'ocytocine sur la vitesse de traitement de l'information.
1 heure avant à 2 heures après le début de la première perfusion IV
Résultat exploratoire : Test d'empan des chiffres (TEC)
Délai: 1 heure avant à 2 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
Le DST est un test cognitif de mémoire de travail verbale. Les séquences sont constituées de sept chiffres pour le rappel direct et de six chiffres pour le rappel inverse. Les chiffres ne sont pas répétés au sein d'une séquence. Une séquence directe est d'abord lue au participant, qui y répond en les répétant dans l'ordre. Une séquence inverse est d'abord lue au participant, qui y répond en les répétant en ordre inverse, en commençant par le dernier chiffre. Le score maximum obtenu sans erreur sur la séquence est noté avec une plage de 0 = aucune mémoire à 7 ou 6 (mémoire maximale dans les séquences directes et inverses, respectivement) et la somme de ces deux (0-13) est le score final. Le DST sera effectué deux fois, une fois avant et une fois après l'administration du médicament de l'étude, afin d'explorer les effets de l'ocytocine sur la vitesse de traitement de l'information.
1 heure avant à 2 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
Critère d'évaluation exploratoire : Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Délai: 30 à 60 minutes après avoir terminé la deuxième perfusion IV
Le RAVLT évalue l'apprentissage verbal et la mémoire. Une liste de 15 mots (liste A) est lue 5 fois aux participants. Après chaque lecture (essai), les participants sont invités à rappeler autant de mots que possible (essais 1 à 5). Ensuite, une liste différente de 15 mots est lue aux participants, et on leur demande de rappeler les mots de cette liste (essai 6). Les participants sont ensuite invités à rappeler les mots qu'ils ont appris de la liste A sans indices, 5 minutes (rappel différé court ; essai 7) et 30 minutes (rappel différé long ; essai 8) après l'essai 6. Les scores sont calculés pour (1) le Rappel Immédiat Total (somme des mots rappelés dans les essais 1 à 5 : plage de 0 = aucun rappel, 15 = rappel maximum) ; (2) le Taux d'Apprentissage (essai 5 moins essai 1 : plage de 0 = aucun apprentissage, 15 = apprentissage maximum) ; (3) le Rappel Différé Court et le Rappel Différé Long (à 5 et 30 minutes après l'essai 6, respectivement) avec une plage de 0 = aucun rappel différé long à 15 = rappel différé maximum.
30 à 60 minutes après avoir terminé la deuxième perfusion IV
Critère d'évaluation exploratoire : Échelle des aberrations perceptives (PAS)
Délai: 1 heure avant à 2 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
Le PAS est un questionnaire d'auto-évaluation de 35 items mesurant l'image corporelle et les aberrations de la perception visuelle. Il est noté sur une échelle Vrai/Faux. Son score total varie de 0 à 35 et il est calculé comme la somme des réponses 'Vrai' à tous les items, à l'exception de quatre (c'est-à-dire les items 6, 13, 24, 25) qui sont inversés. Les scores vont de 0 (aucune aberration) à 35 (aberrations extrêmes).
1 heure avant à 2 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
Critère d'évaluation exploratoire : Échelle d'anxiété état-trait (STAI)
Délai: 1 heure avant à 2 heures après le début de la première perfusion IV
Le STAI est un questionnaire d'auto-évaluation de 6 items mesurant l'anxiété. Il est noté sur une échelle de Likert en 4 points, avec les items positifs (calme, détendu, satisfait) inversés. Le score total varie de 20 (pas d'anxiété) à 80 (anxiété sévère)
1 heure avant à 2 heures après le début de la première perfusion IV
Pression artérielle
Délai: 0 à 6 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
La pression artérielle sera mesurée de manière non invasive à l'aide d'un brassard de tension artérielle automatisé et les valeurs de pression systolique et diastolique seront mesurées en mm Hg.
0 à 6 heures après le début de la première perfusion intraveineuse
Fréquence cardiaque
Délai: 0 à 6 heures après le début de la première perfusion IV
La fréquence cardiaque sera mesurée par le même dispositif utilisé pour mesurer la pression artérielle de manière non invasive et sera exprimée en battements par minute.
0 à 6 heures après le début de la première perfusion IV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James Eisenach, MD, Atrium Health Wake Forest University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01-119159 Microneur. Study
  • P01NS119159 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2024-519670-39-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront anonymisées et résumées dans les publications.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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