- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02881177
Oxytocin HIV Meth Study (OHM)
The Effects of Intranasal Oxytocin on Mixed HIV Sero-status, Methamphetamine-using Men Who Have Sex With Men
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- One documented urine toxicology screen positive for meth in the past month
- Considering initiating treatment for Methamphetamine Use Disorder or initiated treatment within the past month
- History of sexual contact with men.
Exclusion Criteria:
- Urine toxicology screen positive for heroin in the past month
- Meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria for current psychotic disorder, severe neuropsychological disorder, current moderate-severe alcohol use disorder, or suicidal or homicidal ideation with intent within the past 90-days
- Hemodialysis or inability to produce urine samples
- Sensitivity to: E 216, E 218, and chlorobutanol hemihydrate (preservatives used in nasal spray)
- Nasal Obstruction or discharge
- Using Hormone supplementation
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Oxytocin
Oxytocin 40 International Units (IU) intranasal administration prior to six Motivational Interviewing Group Therapy (MIGT) sessions.
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40 IU
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 40 International Units (IU) intranasal administration prior to six Motivational Interviewing Group Therapy (MIGT) sessions.
|
40 IU
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Side effect profile
Lasso di tempo: 6 weeks
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Aim 1: To examine the tolerability of repeated oxytocin dosing in MSM who use meth. Hypothesis 1: There will be no difference in side effect profiles for those receiving oxytocin (40 IU) versus placebo prior to each of six MIGT sessions, and there will be no study-related adverse events. |
6 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recruitment Rates
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Aim 2: To determine the feasibility of implementing a larger randomized controlled trial of oxytocin dosing in meth-using MSM. Hypothesis 2: This community-based pilot study will recruit and enroll 38 individuals within 6 months and have retention rates ≥75%. The investigators will collect effect size data to be used in planning the sample size of larger clinical trials. The investigators will collect pilot validation data for our exploratory measures and paradigms. |
6 weeks
|
urine toxicology
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward reduction in meth-positive urine toxicology screens.
|
6 weeks
|
Meth Craving Questionnaire-Brief (MCQ-Br)
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward reduced self-reported meth craving as measured by the MCQ-Br.
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6 weeks
|
attendance rate
Lasso di tempo: 6 weeks
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Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward improved attendance.
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6 weeks
|
Group Questionnaire
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward increased therapeutic alliance as measured by the Group Questionnaire.
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6 weeks
|
heart rate variability
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward increased heart rate variability, a marker of parasympathetic control.
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6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Stauffer, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thorson KR, McKernan SM, West TV, Woolley JD, Mendes WB, Stauffer CS. Oxytocin increases physiological linkage during group therapy for methamphetamine use disorder: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Oct 25;11(1):21004. doi: 10.1038/s41598-021-99957-8.
- Stauffer CS, Moschetto JM, McKernan SM, Hsiang E, Borsari B, Woolley JD. Oxytocin-enhanced motivational interviewing group therapy for methamphetamine use disorder in men who have sex with men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 21;20(1):145. doi: 10.1186/s13063-019-3225-7.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-20360
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Prove cliniche su Oxytocin
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto