- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02881177
Oxytocin HIV Meth Study (OHM)
The Effects of Intranasal Oxytocin on Mixed HIV Sero-status, Methamphetamine-using Men Who Have Sex With Men
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- One documented urine toxicology screen positive for meth in the past month
- Considering initiating treatment for Methamphetamine Use Disorder or initiated treatment within the past month
- History of sexual contact with men.
Exclusion Criteria:
- Urine toxicology screen positive for heroin in the past month
- Meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria for current psychotic disorder, severe neuropsychological disorder, current moderate-severe alcohol use disorder, or suicidal or homicidal ideation with intent within the past 90-days
- Hemodialysis or inability to produce urine samples
- Sensitivity to: E 216, E 218, and chlorobutanol hemihydrate (preservatives used in nasal spray)
- Nasal Obstruction or discharge
- Using Hormone supplementation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Oxytocin
Oxytocin 40 International Units (IU) intranasal administration prior to six Motivational Interviewing Group Therapy (MIGT) sessions.
|
40 IU
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 40 International Units (IU) intranasal administration prior to six Motivational Interviewing Group Therapy (MIGT) sessions.
|
40 IU
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Side effect profile
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Aim 1: To examine the tolerability of repeated oxytocin dosing in MSM who use meth. Hypothesis 1: There will be no difference in side effect profiles for those receiving oxytocin (40 IU) versus placebo prior to each of six MIGT sessions, and there will be no study-related adverse events. |
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Recruitment Rates
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Aim 2: To determine the feasibility of implementing a larger randomized controlled trial of oxytocin dosing in meth-using MSM. Hypothesis 2: This community-based pilot study will recruit and enroll 38 individuals within 6 months and have retention rates ≥75%. The investigators will collect effect size data to be used in planning the sample size of larger clinical trials. The investigators will collect pilot validation data for our exploratory measures and paradigms. |
6 weeks
|
urine toxicology
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward reduction in meth-positive urine toxicology screens.
|
6 weeks
|
Meth Craving Questionnaire-Brief (MCQ-Br)
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward reduced self-reported meth craving as measured by the MCQ-Br.
|
6 weeks
|
attendance rate
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward improved attendance.
|
6 weeks
|
Group Questionnaire
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward increased therapeutic alliance as measured by the Group Questionnaire.
|
6 weeks
|
heart rate variability
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward increased heart rate variability, a marker of parasympathetic control.
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Stauffer, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thorson KR, McKernan SM, West TV, Woolley JD, Mendes WB, Stauffer CS. Oxytocin increases physiological linkage during group therapy for methamphetamine use disorder: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Oct 25;11(1):21004. doi: 10.1038/s41598-021-99957-8.
- Stauffer CS, Moschetto JM, McKernan SM, Hsiang E, Borsari B, Woolley JD. Oxytocin-enhanced motivational interviewing group therapy for methamphetamine use disorder in men who have sex with men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 21;20(1):145. doi: 10.1186/s13063-019-3225-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-20360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem amfetaminy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja