Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin HIV Meth Study (OHM)

4. března 2019 aktualizováno: Christopher Stauffer, University of California, San Francisco

The Effects of Intranasal Oxytocin on Mixed HIV Sero-status, Methamphetamine-using Men Who Have Sex With Men

The purpose of this pilot study is to determine the tolerability, feasibility, and preliminary effectiveness of intranasal oxytocin administration prior to motivational enhancement group therapy sessions on laboratory-based measures of addiction, social connectedness, and stress responsivity in methamphetamine(meth)-using men who have sex with men (MSM). The investigators propose a randomized, double-blind, study of intranasal oxytocin versus placebo 40 IU prior to each of six Motivational Interviewing Group Therapy (MIGT) sessions in 28 mixed HIV sero-status MSM initiating treatment for amphetamine use disorder.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The high prevalence of amphetamine use disorder (AUD) among men who have sex with men (MSM) leads to significant health disparities, including increased risk for HIV sero-conversion. Reducing methamphetamine use mitigates HIV risk. Currently no psychopharmacological agent exists for the treatment of AUD; innovative interventions are desperately needed. Oxytocin, a social neuropeptide, has well-studied anti-addiction effects in animal models of substance dependence. The use of intranasal oxytocin for a variety of human substance use disorders is under early investigation, although no one has studied oxytocin's effects in AUD. In other populations, oxytocin's effects are known to vary depending on social context. Psychosocial treatment alone has been shown to reduce methamphetamine and HIV risk in MSM at a community-based clinic in San Francisco, The Stonewall Project. The investigators propose a randomized, double-blind pilot study of psychopharmacological-psychosocial combination therapy, administration of intranasal oxytocin versus placebo prior to six Motivational Interviewing Group Therapy (MIGT) sessions, in 28 mixed HIV sero-status MSM initiating treatment for AUD. The investigators aim to assess: 1) tolerability, 2) feasibility for larger randomized controlled trials, and 3) exploratory measures of efficacy, including: a) urine levels of methamphetamine and metabolites, b) methamphetamine craving, c) engagement in MIGT through third-party coding of videotaped group sessions and self-reported measures of group connectedness, d) psychophysiological stress responses to group engagement, and e) sexual risk taking.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. One documented urine toxicology screen positive for meth in the past month
  2. Considering initiating treatment for Methamphetamine Use Disorder or initiated treatment within the past month
  3. History of sexual contact with men.

Exclusion Criteria:

  1. Urine toxicology screen positive for heroin in the past month
  2. Meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria for current psychotic disorder, severe neuropsychological disorder, current moderate-severe alcohol use disorder, or suicidal or homicidal ideation with intent within the past 90-days
  3. Hemodialysis or inability to produce urine samples
  4. Sensitivity to: E 216, E 218, and chlorobutanol hemihydrate (preservatives used in nasal spray)
  5. Nasal Obstruction or discharge
  6. Using Hormone supplementation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin
Oxytocin 40 International Units (IU) intranasal administration prior to six Motivational Interviewing Group Therapy (MIGT) sessions.
Lék: Oxytocin
40 IU
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 40 International Units (IU) intranasal administration prior to six Motivational Interviewing Group Therapy (MIGT) sessions.
Lék: Placebo
40 IU
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Side effect profile
Časové okno: 6 weeks

Aim 1: To examine the tolerability of repeated oxytocin dosing in MSM who use meth.

Hypothesis 1: There will be no difference in side effect profiles for those receiving oxytocin (40 IU) versus placebo prior to each of six MIGT sessions, and there will be no study-related adverse events.
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment Rates
Časové okno: 6 weeks

Aim 2: To determine the feasibility of implementing a larger randomized controlled trial of oxytocin dosing in meth-using MSM.

Hypothesis 2: This community-based pilot study will recruit and enroll 38 individuals within 6 months and have retention rates ≥75%. The investigators will collect effect size data to be used in planning the sample size of larger clinical trials. The investigators will collect pilot validation data for our exploratory measures and paradigms.
6 weeks
urine toxicology
Časové okno: 6 weeks
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward reduction in meth-positive urine toxicology screens.
6 weeks
Meth Craving Questionnaire-Brief (MCQ-Br)
Časové okno: 6 weeks
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward reduced self-reported meth craving as measured by the MCQ-Br.
6 weeks
attendance rate
Časové okno: 6 weeks
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward improved attendance.
6 weeks
Group Questionnaire
Časové okno: 6 weeks
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward increased therapeutic alliance as measured by the Group Questionnaire.
6 weeks
heart rate variability
Časové okno: 6 weeks
Although efficacy is not the primary aim of this pilot study, following administration of 40 IU intranasal oxytocin compared to placebo prior to six MIGT sessions the investigators expect to see trends toward increased heart rate variability, a marker of parasympathetic control.
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Stauffer, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-20360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání amfetaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit