Comparaison entre deux milieux de distension différents dans l'hystéroscopie diagnostique
5 octobre 2017 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CO2 ou solution physiologique comme milieu de distension : lequel est le meilleur en hystéroscopie diagnostique ?
Les enquêteurs visent à recruter 2 000 patientes pour subir une hystéroscopie diagnostique en cas de suspicion de pathologies utérines.
Les femmes seront randomisées en deux groupes sur la base du milieu de distension : groupe A CO2 ; solution physiologique du groupe B.
L'inconfort douloureux sera évalué après l'examen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- pathologies utérines suspectées
- infertilité
Critère d'exclusion:
- grossesse
- hypertension grave, maladie cardiovasculaire ou maladie respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: gaz carbonique
Hystéroscopie diagnostique réalisée avec le dioxyde de carbone (gaz)
|
Procédure endoscopique pour visualiser la cavité utérine
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Comparateur actif: solution physiologique
Hystéroscopie diagnostique réalisée avec une solution liquide (solution physiologique)
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Procédure endoscopique pour visualiser la cavité utérine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
douleur inconfort pendant la procédure évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à six mois
|
jusqu'à six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Première publication (Estimation)
8 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISC2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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