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Vergleich zwischen zwei verschiedenen Dehnungsmedien in der diagnostischen Hysteroskopie

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

CO2 oder physiologische Lösung als Distensionsmedium: Welches ist besser in der diagnostischen Hysteroskopie?

Ziel der Forscher ist es, 2000 Patienten für eine diagnostische Hysteroskopie wegen Verdachts auf Uteruspathologien einzuschreiben. Frauen werden auf der Grundlage des Distensionsmediums in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A CO2; Physiologische Lösung der Gruppe B. Die Schmerzbeschwerden werden nach der Untersuchung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Uteruspathologien
  • Unfruchtbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • schwerer Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohlendioxid
Diagnostische Hysteroskopie mit Kohlendioxid (Gas)
Verfahren: diagnostische Hysteroskopie
Endoskopisches Verfahren zur Darstellung der Gebärmutterhöhle
Arzneimittel: Kohlendioxid
Aktiver Komparator: physiologische Lösung
Diagnostische Hysteroskopie mit flüssiger Lösung (physiologische Lösung)
Verfahren: diagnostische Hysteroskopie
Endoskopisches Verfahren zur Darstellung der Gebärmutterhöhle
Arzneimittel: physiologische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbeschwerden während des Eingriffs, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISC2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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