- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02960334
Dépistage de la fibrillation auriculaire exploitable lors de la consultation préopératoire avec le MyDiagnostick
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante dans le monde, avec une prévalence allant de 1,9 à 2,3 % et en augmentation. On sait que la maladie survient plus souvent avec l'âge : 70 % des cas touchés ont entre 65 et 85 ans, plus de 80 ans, on a 10 à 18 % de chances d'être porteur de la maladie. Plusieurs facteurs de risque de développer une FA ont été déterminés, comme l'hypertension, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, les cardiopathies valvulaires, l'obésité, le diabète et l'hyperthyroïdie.
La FA conduit potentiellement à la formation de thrombus, entraînant un risque 4 à 5 fois accru de contracter un AIT ou un infarctus ischémique.
La réalisation d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations reste la norme de référence, avec l'absence d'ondes P distinctes et un intervalle RR irrégulièrement irrégulier.
La FA est un facteur de risque et un marqueur de risque de développer un AVC ischémique, en fournissant un environnement prothrombotique. Cela rend un patient atteint de FA 4 à 5 fois plus susceptible de subir un AVC ischémique. La protection contre ce risque se fait en prescrivant des anticoagulants oraux (OAC) (selon le score CHA2DS2VASc d'un individu) soit par des antagonistes de la vitamine K (AVK), soit par de nouveaux anticoagulants oraux (NOAC). Cela permet une réduction de 70% du risque d'AVC.
Toutes les FA ne sont pas connues de leur porteur, il a été prouvé que 30 % de tous les cas sont asymptomatiques. Ces patients sont exposés sans le savoir à un risque d'AVC plus élevé. La FA sous-traitée est lorsque la FA est connue, mais que l'OAC est injustement retenu. Dans environ 20 % de tous les AVC liés à la FA, la FA était connue mais sous-traitée.
Compte tenu de la prévalence croissante de la FA, il semble qu'il y ait un besoin de dépistage pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux associés à la FA. La Société européenne de cardiologie révèle dans sa directive la plus récente que le dépistage opportuniste semble faisable et rentable chez les patients de plus de 65 ans, à effectuer soit par prise de pouls, soit par bande de rythme ECG. Le MyDiagnostick, un enregistreur ECG portatif compact à 1 dérivation, a été créé pour répondre au besoin de meilleurs appareils de dépistage à grande échelle. En une minute, il distingue les rythmes irréguliers des rythmes cardiaques normaux et il peut stocker plus de 120 ECG. Dans une étude portant sur 192 patients, le MyDiagnostick s'est avéré être 100 % sensible pour détecter la FA et avait une spécificité de 95,9 %. Il a fourni dans une étude dans laquelle la prévalence de la FA silencieuse a été examinée lors de la vaccination contre la grippe dans 10 cabinets de médecine générale avec plus de 3000 patients. Sur un total de 3269 patients dépistés, 121 (3,7%) cas de FA ont été détectés, dont 37 (1,1%) n'avaient pas encore été diagnostiqués auparavant.
Dans cette étude, le rendement du dépistage opportuniste sera testé sur tous les patients âgés de 65 ans ou plus lors de la consultation préopératoire avec le MyDiagnostick
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RM Groningen
- Martini Ziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 64 ans, visite en consultation préopératoire
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de FA
Délai: Moment unique (lorsque le patient se rend à l'heure de la consultation préopératoire)
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Le MyDiagnostick affiche un intervalle RR régulier ou irrégulier
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Moment unique (lorsque le patient se rend à l'heure de la consultation préopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du CAO
Délai: Moment unique (lorsque le patient se rend à l'heure de la consultation préopératoire)
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Utilisation du CAO
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Moment unique (lorsque le patient se rend à l'heure de la consultation préopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-076
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