Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage de la fibrillation auriculaire exploitable lors de la consultation préopératoire avec le MyDiagnostick

30 août 2017 mis à jour par: Eva Roseboom, Martini Hospital Groningen
Fibrillation auriculaire (FA) C'est l'arythmie la plus répandue dans le monde. Il revêt une grande importance pour la santé publique en raison de sa prévalence, de sa morbidité et de sa mortalité supplémentaires. Il offre un risque 4 à 5 fois plus élevé de développer un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire. A terme, ce risque peut être réduit de 70% par la prise d'anticoagulants oraux. La FA actionnable est le terme général pour désigner la FA silencieuse (FA asymptomatique) et la FA sous-traitée (FA connue, mais pas suffisamment protégée contre les AVC ischémiques). Il est recommandé que les patients de plus de 65 ans soient dépistés par palpation du pouls ou bandelette rythmique pour la présence de FA. Le MyDiagnostick est un appareil portatif compact à dérivation unique qui analyse le rythme cardiaque pendant une minute. Lors de la consultation préopératoire, ce dispositif sera utilisé pour évaluer le rendement du dépistage de la FA actionnable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante dans le monde, avec une prévalence allant de 1,9 à 2,3 % et en augmentation. On sait que la maladie survient plus souvent avec l'âge : 70 % des cas touchés ont entre 65 et 85 ans, plus de 80 ans, on a 10 à 18 % de chances d'être porteur de la maladie. Plusieurs facteurs de risque de développer une FA ont été déterminés, comme l'hypertension, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, les cardiopathies valvulaires, l'obésité, le diabète et l'hyperthyroïdie.

La FA conduit potentiellement à la formation de thrombus, entraînant un risque 4 à 5 fois accru de contracter un AIT ou un infarctus ischémique.

La réalisation d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations reste la norme de référence, avec l'absence d'ondes P distinctes et un intervalle RR irrégulièrement irrégulier.

La FA est un facteur de risque et un marqueur de risque de développer un AVC ischémique, en fournissant un environnement prothrombotique. Cela rend un patient atteint de FA 4 à 5 fois plus susceptible de subir un AVC ischémique. La protection contre ce risque se fait en prescrivant des anticoagulants oraux (OAC) (selon le score CHA2DS2VASc d'un individu) soit par des antagonistes de la vitamine K (AVK), soit par de nouveaux anticoagulants oraux (NOAC). Cela permet une réduction de 70% du risque d'AVC.

Toutes les FA ne sont pas connues de leur porteur, il a été prouvé que 30 % de tous les cas sont asymptomatiques. Ces patients sont exposés sans le savoir à un risque d'AVC plus élevé. La FA sous-traitée est lorsque la FA est connue, mais que l'OAC est injustement retenu. Dans environ 20 % de tous les AVC liés à la FA, la FA était connue mais sous-traitée.

Compte tenu de la prévalence croissante de la FA, il semble qu'il y ait un besoin de dépistage pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux associés à la FA. La Société européenne de cardiologie révèle dans sa directive la plus récente que le dépistage opportuniste semble faisable et rentable chez les patients de plus de 65 ans, à effectuer soit par prise de pouls, soit par bande de rythme ECG. Le MyDiagnostick, un enregistreur ECG portatif compact à 1 dérivation, a été créé pour répondre au besoin de meilleurs appareils de dépistage à grande échelle. En une minute, il distingue les rythmes irréguliers des rythmes cardiaques normaux et il peut stocker plus de 120 ECG. Dans une étude portant sur 192 patients, le MyDiagnostick s'est avéré être 100 % sensible pour détecter la FA et avait une spécificité de 95,9 %. Il a fourni dans une étude dans laquelle la prévalence de la FA silencieuse a été examinée lors de la vaccination contre la grippe dans 10 cabinets de médecine générale avec plus de 3000 patients. Sur un total de 3269 patients dépistés, 121 (3,7%) cas de FA ont été détectés, dont 37 (1,1%) n'avaient pas encore été diagnostiqués auparavant.

Dans cette étude, le rendement du dépistage opportuniste sera testé sur tous les patients âgés de 65 ans ou plus lors de la consultation préopératoire avec le MyDiagnostick

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

505

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RM Groningen
        • Martini Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient > 64 ans peut participer à l'essai. Les patients qui visitent la consultation préopératoire (par ex. avant la chirurgie) sera invité à tenir le MyDiagnostick pendant une minute.

La description

Critère d'intégration:

  • > 64 ans, visite en consultation préopératoire

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de FA
Délai: Moment unique (lorsque le patient se rend à l'heure de la consultation préopératoire)
Le MyDiagnostick affiche un intervalle RR régulier ou irrégulier
Moment unique (lorsque le patient se rend à l'heure de la consultation préopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du CAO
Délai: Moment unique (lorsque le patient se rend à l'heure de la consultation préopératoire)
Utilisation du CAO
Moment unique (lorsque le patient se rend à l'heure de la consultation préopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Première publication (Estimation)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MyDiagnostick

3
S'abonner