- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02960334
Скрининг мерцательной аритмии во время предоперационной консультации с MyDiagnostick
Обзор исследования
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной аритмией в мире, ее распространенность колеблется от 1,9 до 2,3% и продолжает расти. Известно, что заболевание чаще встречается с возрастом: 70% заболевших приходится на возраст от 65 до 85 лет, старше 80 лет, 10-18% вероятности носителей болезни. Определены множественные факторы риска развития ФП, такие как артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, пороки клапанов сердца, ожирение, сахарный диабет и гипертиреоз.
ФП потенциально приводит к тромбообразованию, в результате чего риск развития ТИА или ишемического инфаркта увеличивается в 4-5 раз.
Выполнение электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях остается золотым стандартом с отсутствием отчетливых зубцов P и неравномерным интервалом RR.
ФП является фактором риска и маркером риска развития ишемического инсульта, поскольку создает протромботическую среду. Это делает больного с ФП в 4-5 раз более восприимчивым к развитию ишемического инсульта. Защита от этого риска осуществляется путем назначения пероральных антикоагулянтов (ОАК) (в соответствии с индивидуальной шкалой CHA2DS2VASc) либо антагонистами витамина К (АВК), либо новыми пероральными антикоагулянтами (НОАК). Это позволяет снизить риск инсульта на 70%.
Не все случаи ФП известны ее носителю, доказано, что 30% всех случаев протекает бессимптомно. Эти пациенты неосознанно подвергаются более высокому риску инсульта. Недолеченная ФП – это когда о ФП известно, но ПАК необоснованно не назначают. Примерно в 20% всех инсультов, связанных с ФП, ФП была известна, но недостаточно лечилась.
Ввиду растущей распространенности ФП, кажется, что существует необходимость в скрининге для профилактики инсультов, связанных с ФП. Европейское общество кардиологов раскрывает в своем последнем руководстве, что оппортунистический скрининг представляется возможным и экономически эффективным у пациентов старше 65 лет, который должен выполняться либо с помощью измерения пульса, либо с помощью полосы ритма ЭКГ. MyDiagnostick, компактный портативный регистратор ЭКГ с 1 отведением, был создан для удовлетворения потребности в более качественных устройствах для скрининга большого масштаба. За одну минуту он отличает нерегулярные ритмы от нормальных сердечных ритмов и может хранить более 120 ЭКГ. В исследовании 192 пациентов MyDiagnostick показал 100% чувствительность для выявления ФП и имел специфичность 95,9%. Это было сделано в исследовании, в котором изучалась распространенность бессимптомной формы ФП во время вакцинации против гриппа в 10 врачебных кабинетах общей практики с участием более 3000 пациентов. Из общего числа обследованных 3269 больных выявлен 121 (3,7%) случай ФП, из которых 37 (1,1%) ранее не диагностировались.
В этом исследовании результаты оппортунистического скрининга будут проверены у всех пациентов в возрасте 65 лет и старше во время предоперационной консультации с помощью MyDiagnostick.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RM Groningen
- Martini Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >64 лет, посещение предоперационной консультации
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие ФП
Временное ограничение: Единый момент времени (когда пациент посещает час предоперационной консультации)
|
MyDiagnostick показывает регулярный или нерегулярный RR-интервал
|
Единый момент времени (когда пациент посещает час предоперационной консультации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование ОАС
Временное ограничение: Единый момент времени (когда пациент посещает час предоперационной консультации)
|
Использование ОАС
|
Единый момент времени (когда пациент посещает час предоперационной консультации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .