Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimivan eteisvärinän seulonta ennen leikkausta MyDiagnostickin kanssa

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Eva Roseboom, Martini Hospital Groningen
Eteisvärinä (AF) Se on yleisin rytmihäiriö maailmassa. Sillä on suuri kansanterveydellinen merkitys sen esiintyvyyden, lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Se tarjoaa 4-5 kertaa suuremman iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen riskin. Periaatteessa tätä riskiä voidaan pienentää 70 % ottamalla oraalisia antikoagulantteja. Toimiva AF on yleistermi hiljaiselle AF:lle (oireeton AF) ja alihoidetulle AF:lle (tunnettu AF, mutta ei riittävästi suojattu iskeemiseltä aivohalvaukselta). On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaat potilaat seulotaan pulssipalpaatiolla tai rytminauhalla AF:n varalta. MyDiagnostick on yksikytkentäinen I, kompakti kädessä pidettävä laite, joka analysoi sydämen rytmiä minuutin aikana. Leikkausta edeltävän konsultaation aikana tätä laitetta käytetään arvioimaan toimintakykyisen AF:n seulonnan tuottoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on maailman yleisin rytmihäiriö, jonka esiintyvyys vaihtelee 1,9–2,3 % ja lisääntyy. Tiedetään, että tautia esiintyy useammin iän edetessä: 70 % sairastuneista on 65-85-vuotiaita, yli 80-vuotiaita, 10-18 %:lla on todennäköisyys kantaa tautia. AF:n kehittymiselle on määritetty useita riskitekijöitä, kuten verenpainetauti, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, liikalihavuus, DM ja hypertyreoosi.

AF voi mahdollisesti johtaa veritulpan muodostumiseen, mikä johtaa 4-5 kertaa suurempaan riskiin saada TIA tai iskeeminen infarkti.

12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ottaminen on edelleen kultainen standardi, sillä siinä ei ole selkeitä P-aaltoja ja RR-väli on epäsäännöllisen epäsäännöllinen.

AF on riskitekijä ja riskimarkkeri iskeemisen aivohalvauksen kehittymiselle tarjoamalla protromboottisen ympäristön. Tämä tekee AF-potilaan 4–5 kertaa alttiimmaksi saada iskeeminen aivohalvaus. Tätä riskiä vastaan ​​suojataan määräämällä oraalisia antikoagulantteja (OAC) (yksilöllisen CHA2DS2VASc-pisteen mukaan) joko K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) tai uusilla oraalisilla antikoagulantteilla (NOAC). Tämä mahdollistaa aivohalvauksen riskin pienenemisen 70 %.

Kaikki AF eivät ole kantajansa tuntemia, on todistettu, että 30 % kaikista tapauksista etenee oireettomana. Nämä potilaat ovat tietämättään alttiina suuremmalle aivohalvausriskille. Alikäsitelty AF on silloin, kun AF tiedetään, mutta OAC on laittomasti pidätetty. Noin 20 %:ssa kaikista AF:hen liittyvistä aivohalvauksista AF oli tiedossa, mutta sitä alihoidettiin.

Kun otetaan huomioon AF:n lisääntyvä esiintyvyys, näyttää siltä, ​​että tarvitaan seulontatoimia AF:hen liittyvien aivohalvausten ehkäisemiseksi. European Society of Cardiology paljastaa viimeisimmässä ohjeistuksessaan, että opportunistinen seulonta näyttää mahdolliselta ja kustannustehokkaalta yli 65-vuotiailla potilailla joko pulssin ottamisen tai EKG-rytmiliuskan avulla. MyDiagnostick, kompakti kädessä pidettävä, 1-kytkentäinen EKG-tallennin luotiin täyttämään parempien suuren mittakaavan seulontalaitteiden tarve. Se erottaa yhdessä minuutissa epäsäännölliset rytmit normaaleista sydämen rytmeistä ja voi tallentaa yli 120 EKG:tä. 192 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa MyDiagnostick osoitti olevan 100 % herkkä AF:n havaitsemiseen ja sen spesifisyys oli 95,9 %. Se esitti tutkimuksessa, jossa hiljaisen AF:n esiintyvyyttä tutkittiin influenssarokotuksen aikana 10 yleislääkärin vastaanotolla yli 3000 potilaalla. Yhteensä 3269 seulotusta potilaasta todettiin 121 (3,7 %) AF-tapausta, joista 37 (1,1 %) ei ollut vielä diagnosoitu aikaisemmin.

Tässä tutkimuksessa opportunistisen seulonnan tulos testataan kaikilta vähintään 65-vuotiailta potilailta ennen leikkausta MyDiagnostickin kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9700 RM Groningen
        • Martini Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen yli 64-vuotias potilas voi osallistua tutkimukseen. Leikkausta edeltävässä konsultaatiossa käyvät potilaat (esim. ennen leikkausta) pyydetään pitämään MyDiagnostickiä minuutti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >64-vuotiaana, käynti preoperatiivisessa konsultaatiossa

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n läsnäolo
Aikaikkuna: Yksittäinen ajankohta (kun potilas vierailee leikkausta edeltävällä konsultaatiotunnilla)
MyDiagnostick näyttää säännöllisen tai epäsäännöllisen RR-välin
Yksittäinen ajankohta (kun potilas vierailee leikkausta edeltävällä konsultaatiotunnilla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OAC:n käyttö
Aikaikkuna: Yksittäinen ajankohta (kun potilas vierailee leikkausta edeltävällä konsultaatiotunnilla)
OAC:n käyttö
Yksittäinen ajankohta (kun potilas vierailee leikkausta edeltävällä konsultaatiotunnilla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset MyDiagnostick

3
Tilaa