- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02960334
Toimivan eteisvärinän seulonta ennen leikkausta MyDiagnostickin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on maailman yleisin rytmihäiriö, jonka esiintyvyys vaihtelee 1,9–2,3 % ja lisääntyy. Tiedetään, että tautia esiintyy useammin iän edetessä: 70 % sairastuneista on 65-85-vuotiaita, yli 80-vuotiaita, 10-18 %:lla on todennäköisyys kantaa tautia. AF:n kehittymiselle on määritetty useita riskitekijöitä, kuten verenpainetauti, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, liikalihavuus, DM ja hypertyreoosi.
AF voi mahdollisesti johtaa veritulpan muodostumiseen, mikä johtaa 4-5 kertaa suurempaan riskiin saada TIA tai iskeeminen infarkti.
12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ottaminen on edelleen kultainen standardi, sillä siinä ei ole selkeitä P-aaltoja ja RR-väli on epäsäännöllisen epäsäännöllinen.
AF on riskitekijä ja riskimarkkeri iskeemisen aivohalvauksen kehittymiselle tarjoamalla protromboottisen ympäristön. Tämä tekee AF-potilaan 4–5 kertaa alttiimmaksi saada iskeeminen aivohalvaus. Tätä riskiä vastaan suojataan määräämällä oraalisia antikoagulantteja (OAC) (yksilöllisen CHA2DS2VASc-pisteen mukaan) joko K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) tai uusilla oraalisilla antikoagulantteilla (NOAC). Tämä mahdollistaa aivohalvauksen riskin pienenemisen 70 %.
Kaikki AF eivät ole kantajansa tuntemia, on todistettu, että 30 % kaikista tapauksista etenee oireettomana. Nämä potilaat ovat tietämättään alttiina suuremmalle aivohalvausriskille. Alikäsitelty AF on silloin, kun AF tiedetään, mutta OAC on laittomasti pidätetty. Noin 20 %:ssa kaikista AF:hen liittyvistä aivohalvauksista AF oli tiedossa, mutta sitä alihoidettiin.
Kun otetaan huomioon AF:n lisääntyvä esiintyvyys, näyttää siltä, että tarvitaan seulontatoimia AF:hen liittyvien aivohalvausten ehkäisemiseksi. European Society of Cardiology paljastaa viimeisimmässä ohjeistuksessaan, että opportunistinen seulonta näyttää mahdolliselta ja kustannustehokkaalta yli 65-vuotiailla potilailla joko pulssin ottamisen tai EKG-rytmiliuskan avulla. MyDiagnostick, kompakti kädessä pidettävä, 1-kytkentäinen EKG-tallennin luotiin täyttämään parempien suuren mittakaavan seulontalaitteiden tarve. Se erottaa yhdessä minuutissa epäsäännölliset rytmit normaaleista sydämen rytmeistä ja voi tallentaa yli 120 EKG:tä. 192 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa MyDiagnostick osoitti olevan 100 % herkkä AF:n havaitsemiseen ja sen spesifisyys oli 95,9 %. Se esitti tutkimuksessa, jossa hiljaisen AF:n esiintyvyyttä tutkittiin influenssarokotuksen aikana 10 yleislääkärin vastaanotolla yli 3000 potilaalla. Yhteensä 3269 seulotusta potilaasta todettiin 121 (3,7 %) AF-tapausta, joista 37 (1,1 %) ei ollut vielä diagnosoitu aikaisemmin.
Tässä tutkimuksessa opportunistisen seulonnan tulos testataan kaikilta vähintään 65-vuotiailta potilailta ennen leikkausta MyDiagnostickin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RM Groningen
- Martini Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >64-vuotiaana, käynti preoperatiivisessa konsultaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AF:n läsnäolo
Aikaikkuna: Yksittäinen ajankohta (kun potilas vierailee leikkausta edeltävällä konsultaatiotunnilla)
|
MyDiagnostick näyttää säännöllisen tai epäsäännöllisen RR-välin
|
Yksittäinen ajankohta (kun potilas vierailee leikkausta edeltävällä konsultaatiotunnilla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OAC:n käyttö
Aikaikkuna: Yksittäinen ajankohta (kun potilas vierailee leikkausta edeltävällä konsultaatiotunnilla)
|
OAC:n käyttö
|
Yksittäinen ajankohta (kun potilas vierailee leikkausta edeltävällä konsultaatiotunnilla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset MyDiagnostick
-
UMC UtrechtBoehringer IngelheimValmisEteisvärinäAlankomaat