Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för handlingsbart förmaksflimmer under preoperativ konsultation med MyDiagnostick

30 augusti 2017 uppdaterad av: Eva Roseboom, Martini Hospital Groningen
Förmaksflimmer (AF) Det är den vanligaste arytmin i världen. Det har stor betydelse för folkhälsan på grund av dess prevalens, ytterligare sjuklighet och dödlighet. Det ger en 4-5 gånger högre risk att utveckla en ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack. På sikt kan denna risk minskas med 70 % genom att ta orala antikoagulantia. Actionable AF är den övergripande termen för tyst AF (asymptomatisk AF) och underbehandlad AF (känd AF, men inte tillräckligt skyddad mot ischemisk stroke). Det rekommenderas att patienter över 65 år ska screenas med pulspalpering eller rytmremsa för förekomst av AF. MyDiagnostick är en kompakt handhållen enhet med enkel avledning I som analyserar hjärtrytmen under en minut. Under preoperativ konsultation kommer denna enhet att användas för att värdera avkastningen av screening för handlingsbar AF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin i världen, med en prevalens som sträcker sig från 1,9 - 2,3 % och stiger. Det är känt att sjukdomen uppträder oftare när åldern fortskrider: 70 % av de drabbade fallen är mellan 65 och 85 år, över 80 år är det 10-18 % sannolikt att en bär på sjukdomen. Flera riskfaktorer för att utveckla AF har fastställts, som högt blodtryck, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, valvulär hjärtsjukdom, fetma, DM och hypertyreos.

AF leder potentiellt till trombbildning, vilket resulterar i en 4-5 gånger ökad risk för att få en TIA eller ischemisk infarkt.

Att ta ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) förblir den gyllene standarden, med frånvaron av distinkta P-vågor och ett RR-intervall som är oregelbundet oregelbundet.

AF är en riskfaktor och en riskmarkör för att utveckla ischemisk stroke, genom att tillhandahålla en protrombotisk miljö. Detta gör en patient med AF 4-5 gånger mer mottaglig för att få en ischemisk stroke. Skydd för denna risk görs genom att förskriva orala antikoagulantia (OAC) (enligt individens CHA2DS2VASc-poäng) av antingen Vitamin-K-antagonister (VKA) eller Novel Oral Anticoagulants (NOAC). Detta möjliggör en minskning av strokerisken med 70 %.

Inte all AF är känd för sin bärare, det har bevisats att 30% av alla fall fortsätter asymtomatisk. Dessa patienter utsätts omedvetet för en högre risk för stroke. Underbehandlad AF är när AF är känd, men OAC undanhålls felaktigt. I cirka 20 % av alla AF-relaterade stroke var AF känd men underbehandlad.

Med tanke på den ökande prevalensen av AF verkar det finnas ett behov av screening för att förebygga handlingsbara AF-associerade stroke. European Society of Cardiology avslöjar i sin senaste riktlinje att opportunistisk screening förefaller genomförbar och kostnadseffektiv hos patienter äldre än 65 år, att utföras med antingen pulstagning eller EKG-rytmremsa. MyDiagnostick, en kompakt handhållen 1-avlednings EKG-inspelare skapades för att uppfylla behovet av bättre storskaliga screeningapparater. På en minut skiljer den oregelbundna rytmer från normala hjärtrytmer och den kan lagra över 120 EKG. I en studie med 192 patienter visade sig MyDiagnostick vara 100 % känslig för att detektera AF och hade en specificitet på 95,9 %. Det gavs i en studie där förekomsten av tyst AF undersöktes under influensavaccination i 10 allmänna mottagningar med mer än 3000 patienter. Av totalt 3269 screenade patienter upptäcktes 121 (3,7%) fall av AF, varav 37 (1,1%) ännu inte hade diagnostiserats tidigare.

I denna studie kommer utbytet av opportunistisk screening att testas av alla patienter som är 65 år eller äldre under preoperativ konsultation med MyDiagnostick

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

505

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9700 RM Groningen
        • Martini Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient > 64 år kan delta i prövningen. Patienter som besöker den preoperativa konsultationen (t.ex. före operationen) kommer att bli ombedd att hålla i MyDiagnostick i en minut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >64 år, besökande preoperativ konsultation

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av AF
Tidsram: Enstaka tidpunkt (när patienten besöker den preoperativa konsultationen)
MyDiagnostick visar regelbundet eller oregelbundet RR-intervall
Enstaka tidpunkt (när patienten besöker den preoperativa konsultationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av OAC
Tidsram: Enstaka tidpunkt (när patienten besöker den preoperativa konsultationen)
Användning av OAC
Enstaka tidpunkt (när patienten besöker den preoperativa konsultationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (Uppskatta)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på MyDiagnostick

3
Prenumerera