- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02960334
Screening för handlingsbart förmaksflimmer under preoperativ konsultation med MyDiagnostick
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin i världen, med en prevalens som sträcker sig från 1,9 - 2,3 % och stiger. Det är känt att sjukdomen uppträder oftare när åldern fortskrider: 70 % av de drabbade fallen är mellan 65 och 85 år, över 80 år är det 10-18 % sannolikt att en bär på sjukdomen. Flera riskfaktorer för att utveckla AF har fastställts, som högt blodtryck, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, valvulär hjärtsjukdom, fetma, DM och hypertyreos.
AF leder potentiellt till trombbildning, vilket resulterar i en 4-5 gånger ökad risk för att få en TIA eller ischemisk infarkt.
Att ta ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) förblir den gyllene standarden, med frånvaron av distinkta P-vågor och ett RR-intervall som är oregelbundet oregelbundet.
AF är en riskfaktor och en riskmarkör för att utveckla ischemisk stroke, genom att tillhandahålla en protrombotisk miljö. Detta gör en patient med AF 4-5 gånger mer mottaglig för att få en ischemisk stroke. Skydd för denna risk görs genom att förskriva orala antikoagulantia (OAC) (enligt individens CHA2DS2VASc-poäng) av antingen Vitamin-K-antagonister (VKA) eller Novel Oral Anticoagulants (NOAC). Detta möjliggör en minskning av strokerisken med 70 %.
Inte all AF är känd för sin bärare, det har bevisats att 30% av alla fall fortsätter asymtomatisk. Dessa patienter utsätts omedvetet för en högre risk för stroke. Underbehandlad AF är när AF är känd, men OAC undanhålls felaktigt. I cirka 20 % av alla AF-relaterade stroke var AF känd men underbehandlad.
Med tanke på den ökande prevalensen av AF verkar det finnas ett behov av screening för att förebygga handlingsbara AF-associerade stroke. European Society of Cardiology avslöjar i sin senaste riktlinje att opportunistisk screening förefaller genomförbar och kostnadseffektiv hos patienter äldre än 65 år, att utföras med antingen pulstagning eller EKG-rytmremsa. MyDiagnostick, en kompakt handhållen 1-avlednings EKG-inspelare skapades för att uppfylla behovet av bättre storskaliga screeningapparater. På en minut skiljer den oregelbundna rytmer från normala hjärtrytmer och den kan lagra över 120 EKG. I en studie med 192 patienter visade sig MyDiagnostick vara 100 % känslig för att detektera AF och hade en specificitet på 95,9 %. Det gavs i en studie där förekomsten av tyst AF undersöktes under influensavaccination i 10 allmänna mottagningar med mer än 3000 patienter. Av totalt 3269 screenade patienter upptäcktes 121 (3,7%) fall av AF, varav 37 (1,1%) ännu inte hade diagnostiserats tidigare.
I denna studie kommer utbytet av opportunistisk screening att testas av alla patienter som är 65 år eller äldre under preoperativ konsultation med MyDiagnostick
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RM Groningen
- Martini Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >64 år, besökande preoperativ konsultation
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaro av AF
Tidsram: Enstaka tidpunkt (när patienten besöker den preoperativa konsultationen)
|
MyDiagnostick visar regelbundet eller oregelbundet RR-intervall
|
Enstaka tidpunkt (när patienten besöker den preoperativa konsultationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av OAC
Tidsram: Enstaka tidpunkt (när patienten besöker den preoperativa konsultationen)
|
Användning av OAC
|
Enstaka tidpunkt (när patienten besöker den preoperativa konsultationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på MyDiagnostick
-
UMC UtrechtBoehringer IngelheimAvslutadFörmaksflimmerNederländerna