Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe w kierunku migotania przedsionków możliwego do zastosowania podczas konsultacji przedoperacyjnej za pomocą MyDiagnostick

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Eva Roseboom, Martini Hospital Groningen
Migotanie przedsionków (AF) Jest to najczęstsza arytmia na świecie. Ma ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego ze względu na częstość występowania, dodatkową chorobowość i śmiertelność. Zapewnia 4-5 razy większe ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego. W perspektywie czasowej ryzyko to można zmniejszyć o 70%, przyjmując doustne antykoagulanty. Podatne na działanie AF to nadrzędne określenie niemego AF (bezobjawowego AF) i niedostatecznie leczonego AF (znane AF, ale niedostatecznie chronione przed udarem niedokrwiennym). Zaleca się, aby pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddawać badaniu przesiewowemu za pomocą badania palpacyjnego tętna lub pasków rytmu w kierunku obecności AF. MyDiagnostick to jednoodprowadzeniowe, kompaktowe urządzenie ręczne, które analizuje rytm serca w ciągu jednej minuty. Podczas konsultacji przedoperacyjnej to urządzenie będzie używane do oceny wydajności badań przesiewowych pod kątem możliwego AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią na świecie, z częstością występowania wynoszącą od 1,9 do 2,3% i rosnącą. Wiadomo, że choroba występuje częściej wraz z wiekiem: 70% dotkniętych nią przypadków jest w wieku od 65 do 85 lat, powyżej 80 lat, prawdopodobieństwo, że jedna osoba jest nosicielem choroby, wynosi 10-18%. Określono wiele czynników ryzyka rozwoju AF, takich jak nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, wady zastawkowe serca, otyłość, cukrzyca i nadczynność tarczycy.

AF potencjalnie prowadzi do powstania skrzepliny, co skutkuje 4-5-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia TIA lub zawału niedokrwiennego.

Wykonywanie elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG) pozostaje złotym standardem, przy braku wyraźnych załamków P i odstępach RR, które są nieregularne.

AF jest czynnikiem ryzyka i markerem ryzyka rozwoju udaru niedokrwiennego mózgu, zapewniając środowisko prozakrzepowe. To sprawia, że ​​pacjent z AF jest 4-5 razy bardziej podatny na udar niedokrwienny. Ochrona przed tym ryzykiem polega na przepisywaniu doustnych antykoagulantów (OAC) (zgodnie z indywidualnym wynikiem CHA2DS2VASc) przez antagonistów witaminy K (VKA) lub nowe doustne antykoagulanty (NOAC). Pozwala to na zmniejszenie ryzyka udaru o 70%.

Nie każde AF jest znane jego nosicielowi, udowodniono, że 30% wszystkich przypadków przebiega bezobjawowo. Pacjenci ci są nieświadomie narażeni na większe ryzyko udaru mózgu. Nieleczone AF ma miejsce, gdy AF jest znane, ale OAC jest niesłusznie wstrzymywane. W około 20% wszystkich udarów związanych z AF, AF było znane, ale niedostatecznie leczone.

Ze względu na rosnącą częstość występowania AF wydaje się, że istnieje potrzeba badań przesiewowych w celu zapobiegania możliwym do podjęcia działań udarom związanym z AF. Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne ujawnia w swoich najnowszych wytycznych, że oportunistyczne badania przesiewowe wydają się wykonalne i opłacalne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, które można wykonać za pomocą pomiaru tętna lub paska rytmu EKG. MyDiagnostick, kompaktowy ręczny rejestrator EKG z 1 odprowadzeniem, został stworzony w celu zaspokojenia zapotrzebowania na lepsze urządzenia do badań przesiewowych na dużą skalę. W ciągu jednej minuty odróżnia nieregularne rytmy od prawidłowych rytmów serca i może przechowywać ponad 120 zapisów EKG. W badaniu z udziałem 192 pacjentów MyDiagnostick wykazał 100% czułość w wykrywaniu AF i miał swoistość 95,9%. Przedstawiono to w badaniu, w którym oceniano częstość występowania niemego AF podczas szczepienia przeciwko grypie w 10 gabinetach lekarskich obejmujących ponad 3000 pacjentów. Spośród łącznie 3269 przebadanych pacjentów wykryto 121 (3,7%) przypadków AF, z czego 37 (1,1%) nie było wcześniej rozpoznanych.

W tym badaniu wydajność oportunistycznych badań przesiewowych zostanie przetestowana u wszystkich pacjentów w wieku 65 lat lub starszych podczas przedoperacyjnej konsultacji z MyDiagnostick

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9700 RM Groningen
        • Martini Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu może wziąć udział każdy pacjent powyżej 64 roku życia. Pacjenci zgłaszający się na konsultację przedoperacyjną (np. przed operacją) zostanie poproszony o przytrzymanie MyDiagnostick przez jedną minutę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >64 lat, wizyta konsultacja przedoperacyjna

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność AF
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (kiedy pacjent zgłasza się na konsultację przedoperacyjną)
MyDiagnostick pokazuje regularny lub nieregularny odstęp RR
Pojedynczy punkt czasowy (kiedy pacjent zgłasza się na konsultację przedoperacyjną)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z OAC
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (kiedy pacjent zgłasza się na konsultację przedoperacyjną)
Korzystanie z OAC
Pojedynczy punkt czasowy (kiedy pacjent zgłasza się na konsultację przedoperacyjną)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj