- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02960334
Badanie przesiewowe w kierunku migotania przedsionków możliwego do zastosowania podczas konsultacji przedoperacyjnej za pomocą MyDiagnostick
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią na świecie, z częstością występowania wynoszącą od 1,9 do 2,3% i rosnącą. Wiadomo, że choroba występuje częściej wraz z wiekiem: 70% dotkniętych nią przypadków jest w wieku od 65 do 85 lat, powyżej 80 lat, prawdopodobieństwo, że jedna osoba jest nosicielem choroby, wynosi 10-18%. Określono wiele czynników ryzyka rozwoju AF, takich jak nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, wady zastawkowe serca, otyłość, cukrzyca i nadczynność tarczycy.
AF potencjalnie prowadzi do powstania skrzepliny, co skutkuje 4-5-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia TIA lub zawału niedokrwiennego.
Wykonywanie elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG) pozostaje złotym standardem, przy braku wyraźnych załamków P i odstępach RR, które są nieregularne.
AF jest czynnikiem ryzyka i markerem ryzyka rozwoju udaru niedokrwiennego mózgu, zapewniając środowisko prozakrzepowe. To sprawia, że pacjent z AF jest 4-5 razy bardziej podatny na udar niedokrwienny. Ochrona przed tym ryzykiem polega na przepisywaniu doustnych antykoagulantów (OAC) (zgodnie z indywidualnym wynikiem CHA2DS2VASc) przez antagonistów witaminy K (VKA) lub nowe doustne antykoagulanty (NOAC). Pozwala to na zmniejszenie ryzyka udaru o 70%.
Nie każde AF jest znane jego nosicielowi, udowodniono, że 30% wszystkich przypadków przebiega bezobjawowo. Pacjenci ci są nieświadomie narażeni na większe ryzyko udaru mózgu. Nieleczone AF ma miejsce, gdy AF jest znane, ale OAC jest niesłusznie wstrzymywane. W około 20% wszystkich udarów związanych z AF, AF było znane, ale niedostatecznie leczone.
Ze względu na rosnącą częstość występowania AF wydaje się, że istnieje potrzeba badań przesiewowych w celu zapobiegania możliwym do podjęcia działań udarom związanym z AF. Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne ujawnia w swoich najnowszych wytycznych, że oportunistyczne badania przesiewowe wydają się wykonalne i opłacalne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, które można wykonać za pomocą pomiaru tętna lub paska rytmu EKG. MyDiagnostick, kompaktowy ręczny rejestrator EKG z 1 odprowadzeniem, został stworzony w celu zaspokojenia zapotrzebowania na lepsze urządzenia do badań przesiewowych na dużą skalę. W ciągu jednej minuty odróżnia nieregularne rytmy od prawidłowych rytmów serca i może przechowywać ponad 120 zapisów EKG. W badaniu z udziałem 192 pacjentów MyDiagnostick wykazał 100% czułość w wykrywaniu AF i miał swoistość 95,9%. Przedstawiono to w badaniu, w którym oceniano częstość występowania niemego AF podczas szczepienia przeciwko grypie w 10 gabinetach lekarskich obejmujących ponad 3000 pacjentów. Spośród łącznie 3269 przebadanych pacjentów wykryto 121 (3,7%) przypadków AF, z czego 37 (1,1%) nie było wcześniej rozpoznanych.
W tym badaniu wydajność oportunistycznych badań przesiewowych zostanie przetestowana u wszystkich pacjentów w wieku 65 lat lub starszych podczas przedoperacyjnej konsultacji z MyDiagnostick
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RM Groningen
- Martini Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >64 lat, wizyta konsultacja przedoperacyjna
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność AF
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (kiedy pacjent zgłasza się na konsultację przedoperacyjną)
|
MyDiagnostick pokazuje regularny lub nieregularny odstęp RR
|
Pojedynczy punkt czasowy (kiedy pacjent zgłasza się na konsultację przedoperacyjną)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korzystanie z OAC
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (kiedy pacjent zgłasza się na konsultację przedoperacyjną)
|
Korzystanie z OAC
|
Pojedynczy punkt czasowy (kiedy pacjent zgłasza się na konsultację przedoperacyjną)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .