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Role of Progesterone in Hypoactive Sexual Desire Disorder in Menopausal Women

19 octobre 2017 mis à jour par: Bezmialem Vakif University
The objective of this study is the role of vaginal progesterone gel in the treatment of menopausal hypoactive sexual desire disorder. Half of the study participants will receive a standard dose of self applied vaginal progesterone gel and the other half will receive oral vitamin tablets.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Steroid hormones play fundamental roles in sexual behaviour. Sexual activity is related to hormone concentrations and ovulation in women. Women's sexuality, unlike that of most mammals, is not solely defined by sexual receptivity during the short window of fertility. Women are also prone to initiate luteal-phase sex when serum levels of progesterone are highest in the menstrual cycle.As a result of ovarian hormonal cessation after menopause women may face alterations in sexual desire.

The role of progesterone supplementation in improving sexual desire in the menopausal period is investigated.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Menopausal status
  • Sexually active

Exclusion Criteria:

  • Medical history of chronic psychiatric disease
  • Medical conditions associated with female sexual dysfunction; cardiovascular disease, uncontrolled chronic HT (hypertension) ,DM (diabetes mellitus), History of gynecologic surgery, female gynecological cancer ( breast, ovarian, uterine, cervical)
  • Medications associated with female sexual dysfunction; Antidepressants opiates, beta blockers, Antiepileptics ( gabapentin, topiramate,phenytoin) benzodiazepines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaginal progesterone 8%
Vaginal progesterone application 8%
Dispositif: Vaginal progesterone 8%
vaginal self application
Comparateur placebo: Placebo
Oral multivitamin supplement
Dispositif: Vaginal progesterone 8%
vaginal self application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FSFI (Female Sexual Function Index) questionnaire "arousal" domain
Délai: 1 month
Increment
1 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FSFI (Female Sexual Function Index) questionnaire "lubrication" domain
Délai: 1 month
Increment
1 month
FSFI (Female Sexual Function Index) questionnaire all domains
Délai: 1 month
Increment
1 month
FSDS-R (Female Sexual Distress Scale- Revised) score
Délai: 1 month
Decline
1 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serdar G Aydin, M.D, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18.11.2015-21/35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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