- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02968342
Role of Progesterone in Hypoactive Sexual Desire Disorder in Menopausal Women
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Steroid hormones play fundamental roles in sexual behaviour. Sexual activity is related to hormone concentrations and ovulation in women. Women's sexuality, unlike that of most mammals, is not solely defined by sexual receptivity during the short window of fertility. Women are also prone to initiate luteal-phase sex when serum levels of progesterone are highest in the menstrual cycle.As a result of ovarian hormonal cessation after menopause women may face alterations in sexual desire.
The role of progesterone supplementation in improving sexual desire in the menopausal period is investigated.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayşe G Karasu, M.D
- Telefonnummer: 5365144142
- E-Mail: agokmenkarasu@bezmialem.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Ayşe F Karasu
- Telefonnummer: 5365144142
- E-Mail: agokmenkarasu@bezmialem.edu.tr
-
Kontakt:
- Ayşe F Karasu, Türkiye
- Telefonnummer: Karasu 5365144142
- E-Mail: agokmenkarasu@bezmialem.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Menopausal status
- Sexually active
Exclusion Criteria:
- Medical history of chronic psychiatric disease
- Medical conditions associated with female sexual dysfunction; cardiovascular disease, uncontrolled chronic HT (hypertension) ,DM (diabetes mellitus), History of gynecologic surgery, female gynecological cancer ( breast, ovarian, uterine, cervical)
- Medications associated with female sexual dysfunction; Antidepressants opiates, beta blockers, Antiepileptics ( gabapentin, topiramate,phenytoin) benzodiazepines
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vaginal progesterone 8%
Vaginal progesterone application 8%
|
vaginal self application
|
Placebo-Komparator: Placebo
Oral multivitamin supplement
|
vaginal self application
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FSFI (Female Sexual Function Index) questionnaire "arousal" domain
Zeitfenster: 1 month
|
Increment
|
1 month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FSFI (Female Sexual Function Index) questionnaire "lubrication" domain
Zeitfenster: 1 month
|
Increment
|
1 month
|
FSFI (Female Sexual Function Index) questionnaire all domains
Zeitfenster: 1 month
|
Increment
|
1 month
|
FSDS-R (Female Sexual Distress Scale- Revised) score
Zeitfenster: 1 month
|
Decline
|
1 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serdar G Aydin, M.D, Bezmialem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prasad A, Mumford SL, Buck Louis GM, Ahrens KA, Sjaarda LA, Schliep KC, Perkins NJ, Kissell KA, Wactawski-Wende J, Schisterman EF. Sexual activity, endogenous reproductive hormones and ovulation in premenopausal women. Horm Behav. 2014 Jul;66(2):330-8. doi: 10.1016/j.yhbeh.2014.06.012. Epub 2014 Jun 20.
- Brown SG, Calibuso MJ, Roedl AL. Women's sexuality, well-being, and the menstrual cycle: methodological issues and their interrelationships. Arch Sex Behav. 2011 Aug;40(4):755-65. doi: 10.1007/s10508-010-9630-3. Epub 2010 May 13.
- Gangestad SW, Thornhill R. Human oestrus. Proc Biol Sci. 2008 May 7;275(1638):991-1000. doi: 10.1098/rspb.2007.1425.
- Grebe NM, Gangestad SW, Garver-Apgar CE, Thornhill R. Women's luteal-phase sexual proceptivity and the functions of extended sexuality. Psychol Sci. 2013 Oct;24(10):2106-10. doi: 10.1177/0956797613485965. Epub 2013 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.11.2015-21/35
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