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Phase 3 Study of Levulan With New Blue Light for AK on the Face or Scalp

3 novembre 2017 mis à jour par: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

A RANDOMIZED, VEHICLE-CONTROLLED PHASE 3 STUDY TO PROVE THE SAFETY AND EFFICACY OF LEVULAN KERASTICK (AMINOLEVULINIC ACID HCl) FOR TOPICAL SOLUTION, 20% AND 10 J/CM2 OF BLUE LIGHT DELIVERED AT 10 MW/CM2 OR 20 MW/CM2 BY A NEW LIGHT SOURCE FOR THE TREATMENT OF ACTINIC KERATOSES ON THE FACE OR SCALP

The purpose of this study is to prove the safety and efficacy of Levulan Kerastick (aminolevulinic acid HCl) for Topical Solution 20% followed by 10 J/cm2 of blue light delivered at 10 mW/cm2 or 20 mW/cm2 in the treatment of multiple actinic keratosis on the face or balding scalp (the Treatment Area), utilizing a 14-18 hour incubation period.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Four to fifteen Grade 1/2 actinic keratosis lesions (AKs) on the face OR balding scalp

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • grade 3 and/or atypical >1cm AKs within Treatment Area and/or more than 15 AKs of any Grade within the Treatment Area
  • history of cutaneous photosensitization, porphyria, hypersensitivity to porphyrins or photodermatosis
  • lesions suspicious for skin cancer (skin cancer not ruled out by biopsy) or untreated skin cancers within the Treatment Area
  • skin pathology or condition which could interfere with the evaluation of the test product or requires the use of interfering topical or systemic therapy
  • Subject is immunosuppressed
  • unsuccessful outcome from previous ALA-PDT therapy
  • currently enrolled in an investigational drug or device study
  • has received an investigational drug or been treated with an investigational device within 30 days prior to the initiation of treatment
  • known sensitivity to one or more of the vehicle components (ethyl alcohol, isopropyl alcohol, laureth 4, polyethylene glycol)
  • has active herpes simplex infection in the Treatment Area OR a history of 2 or more outbreaks within past 12 months, in the Treatment Area

  • use of the following topical preparations on the extremity to be treated:

    • Keratolytics including urea (greater than 5%), alpha hydroxyacids [e.g.glycolic acid, lactic acid, etc. greater than 5%], salicylic acid (greater than 2%) within 2 days of initiation of treatment.
    • Curettage or Cryotherapy within 2 weeks of initiation of treatment
    • Retinoids, including tazarotene, adapalene, tretinoin, within 4 weeks of initiation of treatment.
    • Microdermabrasion, laser ablative treatments, ALA-PDT, chemical peels, 5-FU, diclofenac, ingenol mebutate, imiquimod or other topical treatments for AK within 8 weeks of initiation of treatment.
  • use of systemic retinoid therapy within 6 months of initiation of treatment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALA 20 mW
ALA + IBL 10J at 20 mW (8min 20 sec)
Médicament: ALA
20% ALA applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Autres noms:
  • Kerastick Levulan
  • Acide aminolévulinique
Dispositif: IBL 20 mW
10 J/cm2 blue light delivered at 20mW/cm2 for 8 minutes 20 seconds
Autres noms:
  • Lumière bleue expérimentale
Expérimental: ALA 10 mW
ALA + IBL 10J at 10 mW (16 min 40 sec)
Médicament: ALA
20% ALA applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Autres noms:
  • Kerastick Levulan
  • Acide aminolévulinique
Dispositif: IBL 10 mW
10 J/cm2 blue light delivered at 10mW/cm2 for 16 minutes 40 seconds
Autres noms:
  • Lumière bleue expérimentale
Comparateur placebo: Vehicle
Vehicle (VEH) group will be randomized (1:1) to be balanced for the two active groups; receiving light treatment delivered at 20 mW/cm2 OR 10 mW/cm2. Subjects receiving VEH will be considered a single treatment group
Dispositif: IBL 20 mW
10 J/cm2 blue light delivered at 20mW/cm2 for 8 minutes 20 seconds
Autres noms:
  • Lumière bleue expérimentale
Dispositif: IBL 10 mW
10 J/cm2 blue light delivered at 10mW/cm2 for 16 minutes 40 seconds
Autres noms:
  • Lumière bleue expérimentale
Médicament: Vehicle
Levulan Kerastick containing vehicle ingredients only. Vehicle solution applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Autres noms:
  • Topical Solution Vehicle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Clearance Rate
Délai: Week 12
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baseline AK Clearance Rate
Délai: Baseline and Week 12
{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
Baseline and Week 12
Baseline AK Clearance Rate
Délai: Baseline and Week 8
{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
Baseline and Week 8
Complete Clearance Rate
Délai: Week 8
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
Week 8
Baseline AK Clearance Rate
Délai: Baseline and Week 4

{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100

  1. = Excellent (very satisfied)
  2. = Good (moderately satisfied)
  3. = Fair (slightly satisfied)
  4. = Poor (not satisfied at all)
Baseline and Week 4
Complete Clearance Rate
Délai: Week 4
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
Week 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperpigmentation
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
Ligne de base
Hyperpigmentation
Délai: 4 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
4 semaines après PDT #1
Hyperpigmentation
Délai: 12 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
12 semaines après PDT #1
Hypopigmentation
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
Ligne de base
Hypopigmentation
Délai: 4 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
4 semaines après PDT #1
Hypopigmentation
Délai: 12 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
12 semaines après PDT #1
Érythème
Délai: Ligne de base
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
Ligne de base
Érythème
Délai: 5 minutes après PDT #1
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
5 minutes après PDT #1
Érythème
Délai: 4 semaines après PDT #1
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
4 semaines après PDT #1
Érythème
Délai: 12 semaines après PDT #1
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
12 semaines après PDT #1
Œdème
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
Ligne de base
Œdème
Délai: 5 minutes après PDT #1
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
5 minutes après PDT #1
Œdème
Délai: 4 semaines après PDT #1
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
4 semaines après PDT #1
Œdème
Délai: 12 semaines après PDT #1
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
12 semaines après PDT #1
Picotements/brûlures
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
Ligne de base
Picotements/brûlures
Délai: 5 minutes après PDT #1
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
5 minutes après PDT #1
Picotements/brûlures
Délai: 4 semaines après PDT #1
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
4 semaines après PDT #1
Picotements/brûlures
Délai: 12 semaines après PDT #1
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
12 semaines après PDT #1
Desquamation et sécheresse
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
Ligne de base
Desquamation et sécheresse
Délai: 4 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
4 semaines après PDT #1
Desquamation et sécheresse
Délai: 12 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
12 semaines après PDT #1
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: Ligne de base
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
Ligne de base
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 4 semaines après PDT #1
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
4 semaines après PDT #1
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 12 semaines après PDT #1
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
12 semaines après PDT #1
Hyperpigmentation
Délai: 2 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
2 semaines après PDT #1
Hyperpigmentation
Délai: 8 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
8 semaines après PDT #1
Érythème
Délai: 2 semaines après PDT #1
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
2 semaines après PDT #1
Érythème
Délai: 8 semaines après PDT #1
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
8 semaines après PDT #1
Œdème
Délai: 2 semaines après PDT #1
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
2 semaines après PDT #1
Œdème
Délai: 8 semaines après PDT #1
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
8 semaines après PDT #1
Picotements/brûlures
Délai: Pendant PDT #1
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
Pendant PDT #1
Picotements/brûlures
Délai: 2 semaines après PDT #1
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
2 semaines après PDT #1
Desquamation et sécheresse
Délai: 2 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
2 semaines après PDT #1
Desquamation et sécheresse
Délai: 8 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
8 semaines après PDT #1
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 2 semaines après PDT #1
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
2 semaines après PDT #1
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 8 semaines après PDT #1
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
8 semaines après PDT #1
Hyperpigmentation
Délai: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Hyperpigmentation
Délai: 24 hours after PDT #1
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
24 hours after PDT #1
Hyperpigmentation
Délai: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Hypopigmentation
Délai: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Hypopigmentation
Délai: 24 hours after PDT #1
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
24 hours after PDT #1
Hypopigmentation
Délai: 2 Weeks after PDT #1
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
2 Weeks after PDT #1
Hypopigmentation
Délai: 8 Weeks after PDT #1
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
8 Weeks after PDT #1
Hypopigmentation
Délai: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Erythema
Délai: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Érythème
Délai: 24 heures après PDT #1
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
24 heures après PDT #1
Erythema
Délai: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Erythema
Délai: 5 minutes after PDT #2
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
5 minutes after PDT #2
Edema
Délai: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Œdème
Délai: 24 heures après PDT #1
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
24 heures après PDT #1
Edema
Délai: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Edema
Délai: 5 minutes after PDT #2
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
5 minutes after PDT #2
Stinging/Burning
Délai: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Stinging/Burning
Délai: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Stinging/Burning
Délai: during PDT #2
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
during PDT #2
Stinging/Burning
Délai: 5 minutes post PDT #2
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
5 minutes post PDT #2
Scaling & Dryness
Délai: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Scaling & Dryness
Délai: 24 hours after PDT #1
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
24 hours after PDT #1
Scaling & Dryness
Délai: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Oozing/Vesiculation/Crusting
Délai: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Oozing/Vesiculation/Crusting
Délai: 24 hours after PDT #1
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
24 hours after PDT #1
Oozing/Vesiculation/Crusting
Délai: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP0114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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