- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024060
Phase 3 Study of Levulan With New Blue Light for AK on the Face or Scalp
3. listopadu 2017 aktualizováno: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
A RANDOMIZED, VEHICLE-CONTROLLED PHASE 3 STUDY TO PROVE THE SAFETY AND EFFICACY OF LEVULAN KERASTICK (AMINOLEVULINIC ACID HCl) FOR TOPICAL SOLUTION, 20% AND 10 J/CM2 OF BLUE LIGHT DELIVERED AT 10 MW/CM2 OR 20 MW/CM2 BY A NEW LIGHT SOURCE FOR THE TREATMENT OF ACTINIC KERATOSES ON THE FACE OR SCALP
The purpose of this study is to prove the safety and efficacy of Levulan Kerastick (aminolevulinic acid HCl) for Topical Solution 20% followed by 10 J/cm2 of blue light delivered at 10 mW/cm2 or 20 mW/cm2 in the treatment of multiple actinic keratosis on the face or balding scalp (the Treatment Area), utilizing a 14-18 hour incubation period.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Four to fifteen Grade 1/2 actinic keratosis lesions (AKs) on the face OR balding scalp
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- grade 3 and/or atypical >1cm AKs within Treatment Area and/or more than 15 AKs of any Grade within the Treatment Area
- history of cutaneous photosensitization, porphyria, hypersensitivity to porphyrins or photodermatosis
- lesions suspicious for skin cancer (skin cancer not ruled out by biopsy) or untreated skin cancers within the Treatment Area
- skin pathology or condition which could interfere with the evaluation of the test product or requires the use of interfering topical or systemic therapy
- Subject is immunosuppressed
- unsuccessful outcome from previous ALA-PDT therapy
- currently enrolled in an investigational drug or device study
- has received an investigational drug or been treated with an investigational device within 30 days prior to the initiation of treatment
- known sensitivity to one or more of the vehicle components (ethyl alcohol, isopropyl alcohol, laureth 4, polyethylene glycol)
- has active herpes simplex infection in the Treatment Area OR a history of 2 or more outbreaks within past 12 months, in the Treatment Area
use of the following topical preparations on the extremity to be treated:
- Keratolytics including urea (greater than 5%), alpha hydroxyacids [e.g.glycolic acid, lactic acid, etc. greater than 5%], salicylic acid (greater than 2%) within 2 days of initiation of treatment.
- Curettage or Cryotherapy within 2 weeks of initiation of treatment
- Retinoids, including tazarotene, adapalene, tretinoin, within 4 weeks of initiation of treatment.
- Microdermabrasion, laser ablative treatments, ALA-PDT, chemical peels, 5-FU, diclofenac, ingenol mebutate, imiquimod or other topical treatments for AK within 8 weeks of initiation of treatment.
- use of systemic retinoid therapy within 6 months of initiation of treatment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ALA 20 mW
ALA + IBL 10J at 20 mW (8min 20 sec)
|
20% ALA applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Ostatní jména:
10 J/cm2 blue light delivered at 20mW/cm2 for 8 minutes 20 seconds
Ostatní jména:
|
Experimentální: ALA 10 mW
ALA + IBL 10J at 10 mW (16 min 40 sec)
|
20% ALA applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Ostatní jména:
10 J/cm2 blue light delivered at 10mW/cm2 for 16 minutes 40 seconds
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Vehicle
Vehicle (VEH) group will be randomized (1:1) to be balanced for the two active groups; receiving light treatment delivered at 20 mW/cm2 OR 10 mW/cm2.
Subjects receiving VEH will be considered a single treatment group
|
10 J/cm2 blue light delivered at 20mW/cm2 for 8 minutes 20 seconds
Ostatní jména:
10 J/cm2 blue light delivered at 10mW/cm2 for 16 minutes 40 seconds
Ostatní jména:
Levulan Kerastick containing vehicle ingredients only.
Vehicle solution applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Complete Clearance Rate
Časové okno: Week 12
|
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
|
Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Baseline AK Clearance Rate
Časové okno: Baseline and Week 12
|
{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
|
Baseline and Week 12
|
Baseline AK Clearance Rate
Časové okno: Baseline and Week 8
|
{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
|
Baseline and Week 8
|
Complete Clearance Rate
Časové okno: Week 8
|
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
|
Week 8
|
Baseline AK Clearance Rate
Časové okno: Baseline and Week 4
|
{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
|
Baseline and Week 4
|
Complete Clearance Rate
Časové okno: Week 4
|
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
|
Week 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hyperpigmentace
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace Stupeň 4 = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
Základní linie
|
Hyperpigmentace
Časové okno: 4 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace Stupeň 4 = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
4 týdny po PDT #1
|
Hyperpigmentace
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace Stupeň 4 = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
12 týdnů po PDT #1
|
Hypopigmentace
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace
|
Základní linie
|
Hypopigmentace
Časové okno: 4 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace
|
4 týdny po PDT #1
|
Hypopigmentace
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace
|
12 týdnů po PDT #1
|
Erytém
Časové okno: Základní linie
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
Základní linie
|
Erytém
Časové okno: 5 minut po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
5 minut po PDT #1
|
Erytém
Časové okno: 4 týdny po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
4 týdny po PDT #1
|
Erytém
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
12 týdnů po PDT #1
|
Otok
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
Základní linie
|
Otok
Časové okno: 5 minut po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
5 minut po PDT #1
|
Otok
Časové okno: 4 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
4 týdny po PDT #1
|
Otok
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
12 týdnů po PDT #1
|
Pálení/štípání
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
Základní linie
|
Pálení/štípání
Časové okno: 5 minut po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
5 minut po PDT #1
|
Pálení/štípání
Časové okno: 4 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
4 týdny po PDT #1
|
Pálení/štípání
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
12 týdnů po PDT #1
|
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
Základní linie
|
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: 4 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
4 týdny po PDT #1
|
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
12 týdnů po PDT #1
|
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: Základní linie
|
VYKAZOVÁNÍ/VIZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
Základní linie
|
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: 4 týdny po PDT #1
|
VYKAZOVÁNÍ/VIZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
4 týdny po PDT #1
|
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
VYKAZOVÁNÍ/VIZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
12 týdnů po PDT #1
|
Hyperpigmentace
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace Stupeň 4 = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
2 týdny po PDT #1
|
Hyperpigmentace
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace Stupeň 4 = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
8 týdnů po PDT #1
|
Erytém
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
2 týdny po PDT #1
|
Erytém
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
8 týdnů po PDT #1
|
Otok
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
2 týdny po PDT #1
|
Otok
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
8 týdnů po PDT #1
|
Pálení/štípání
Časové okno: Během PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
Během PDT #1
|
Pálení/štípání
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
2 týdny po PDT #1
|
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
2 týdny po PDT #1
|
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
8 týdnů po PDT #1
|
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
VYKAZOVÁNÍ/VIZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
2 týdny po PDT #1
|
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
VYKAZOVÁNÍ/VIZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
8 týdnů po PDT #1
|
Hyperpigmentation
Časové okno: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
|
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
Hyperpigmentation
Časové okno: 24 hours after PDT #1
|
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
|
24 hours after PDT #1
|
Hyperpigmentation
Časové okno: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
|
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
Hypopigmentation
Časové okno: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
|
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
Hypopigmentation
Časové okno: 24 hours after PDT #1
|
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
|
24 hours after PDT #1
|
Hypopigmentation
Časové okno: 2 Weeks after PDT #1
|
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
|
2 Weeks after PDT #1
|
Hypopigmentation
Časové okno: 8 Weeks after PDT #1
|
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
|
8 Weeks after PDT #1
|
Hypopigmentation
Časové okno: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
|
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
Erythema
Časové okno: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
|
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
Erytém
Časové okno: 24 hodin po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
24 hodin po PDT #1
|
Erythema
Časové okno: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
|
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
Erythema
Časové okno: 5 minutes after PDT #2
|
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
|
5 minutes after PDT #2
|
Edema
Časové okno: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
|
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
Otok
Časové okno: 24 hodin po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
24 hodin po PDT #1
|
Edema
Časové okno: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
|
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
Edema
Časové okno: 5 minutes after PDT #2
|
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
|
5 minutes after PDT #2
|
Stinging/Burning
Časové okno: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
|
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
Stinging/Burning
Časové okno: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
|
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
Stinging/Burning
Časové okno: during PDT #2
|
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
|
during PDT #2
|
Stinging/Burning
Časové okno: 5 minutes post PDT #2
|
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
|
5 minutes post PDT #2
|
Scaling & Dryness
Časové okno: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
|
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
Scaling & Dryness
Časové okno: 24 hours after PDT #1
|
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
|
24 hours after PDT #1
|
Scaling & Dryness
Časové okno: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
|
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
Oozing/Vesiculation/Crusting
Časové okno: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
|
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
Oozing/Vesiculation/Crusting
Časové okno: 24 hours after PDT #1
|
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
|
24 hours after PDT #1
|
Oozing/Vesiculation/Crusting
Časové okno: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
|
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP0114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na ALA
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoDiabetes Mellitus, závislý na inzulínuSpojené státy
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationNeznámýTransplantace Langerhansových ostrůvků | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu | Diabetes Mellitus, experimentální | Transplantace, HomologníSpojené státy
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Ukončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile...Dokončeno
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Dokončeno
-
Biofrontera Bioscience GmbHDokončeno
-
Invion, Inc.Dokončeno
-
University of TorontoIovate Health Sciences International IncNábor
-
Tata Memorial HospitalDokončeno