- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024060
Phase 3 Study of Levulan With New Blue Light for AK on the Face or Scalp
3 novembre 2017 aggiornato da: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
A RANDOMIZED, VEHICLE-CONTROLLED PHASE 3 STUDY TO PROVE THE SAFETY AND EFFICACY OF LEVULAN KERASTICK (AMINOLEVULINIC ACID HCl) FOR TOPICAL SOLUTION, 20% AND 10 J/CM2 OF BLUE LIGHT DELIVERED AT 10 MW/CM2 OR 20 MW/CM2 BY A NEW LIGHT SOURCE FOR THE TREATMENT OF ACTINIC KERATOSES ON THE FACE OR SCALP
The purpose of this study is to prove the safety and efficacy of Levulan Kerastick (aminolevulinic acid HCl) for Topical Solution 20% followed by 10 J/cm2 of blue light delivered at 10 mW/cm2 or 20 mW/cm2 in the treatment of multiple actinic keratosis on the face or balding scalp (the Treatment Area), utilizing a 14-18 hour incubation period.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Four to fifteen Grade 1/2 actinic keratosis lesions (AKs) on the face OR balding scalp
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- grade 3 and/or atypical >1cm AKs within Treatment Area and/or more than 15 AKs of any Grade within the Treatment Area
- history of cutaneous photosensitization, porphyria, hypersensitivity to porphyrins or photodermatosis
- lesions suspicious for skin cancer (skin cancer not ruled out by biopsy) or untreated skin cancers within the Treatment Area
- skin pathology or condition which could interfere with the evaluation of the test product or requires the use of interfering topical or systemic therapy
- Subject is immunosuppressed
- unsuccessful outcome from previous ALA-PDT therapy
- currently enrolled in an investigational drug or device study
- has received an investigational drug or been treated with an investigational device within 30 days prior to the initiation of treatment
- known sensitivity to one or more of the vehicle components (ethyl alcohol, isopropyl alcohol, laureth 4, polyethylene glycol)
- has active herpes simplex infection in the Treatment Area OR a history of 2 or more outbreaks within past 12 months, in the Treatment Area
use of the following topical preparations on the extremity to be treated:
- Keratolytics including urea (greater than 5%), alpha hydroxyacids [e.g.glycolic acid, lactic acid, etc. greater than 5%], salicylic acid (greater than 2%) within 2 days of initiation of treatment.
- Curettage or Cryotherapy within 2 weeks of initiation of treatment
- Retinoids, including tazarotene, adapalene, tretinoin, within 4 weeks of initiation of treatment.
- Microdermabrasion, laser ablative treatments, ALA-PDT, chemical peels, 5-FU, diclofenac, ingenol mebutate, imiquimod or other topical treatments for AK within 8 weeks of initiation of treatment.
- use of systemic retinoid therapy within 6 months of initiation of treatment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ALA 20 mW
ALA + IBL 10J at 20 mW (8min 20 sec)
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20% ALA applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Altri nomi:
10 J/cm2 blue light delivered at 20mW/cm2 for 8 minutes 20 seconds
Altri nomi:
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Sperimentale: ALA 10 mW
ALA + IBL 10J at 10 mW (16 min 40 sec)
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20% ALA applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Altri nomi:
10 J/cm2 blue light delivered at 10mW/cm2 for 16 minutes 40 seconds
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Vehicle
Vehicle (VEH) group will be randomized (1:1) to be balanced for the two active groups; receiving light treatment delivered at 20 mW/cm2 OR 10 mW/cm2.
Subjects receiving VEH will be considered a single treatment group
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10 J/cm2 blue light delivered at 20mW/cm2 for 8 minutes 20 seconds
Altri nomi:
10 J/cm2 blue light delivered at 10mW/cm2 for 16 minutes 40 seconds
Altri nomi:
Levulan Kerastick containing vehicle ingredients only.
Vehicle solution applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complete Clearance Rate
Lasso di tempo: Week 12
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proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
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Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Baseline AK Clearance Rate
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
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{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
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Baseline and Week 12
|
Baseline AK Clearance Rate
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
|
{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
|
Baseline and Week 8
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Complete Clearance Rate
Lasso di tempo: Week 8
|
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
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Week 8
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Baseline AK Clearance Rate
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
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{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
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Baseline and Week 4
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Complete Clearance Rate
Lasso di tempo: Week 4
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proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
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Week 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iperpigmentazione
Lasso di tempo: Linea di base
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SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
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Linea di base
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Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
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4 settimane dopo PDT #1
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Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
|
12 settimane dopo PDT #1
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Ipopigmentazione
Lasso di tempo: Linea di base
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SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
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Linea di base
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Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
|
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
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4 settimane dopo PDT #1
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Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
|
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
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12 settimane dopo PDT #1
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Eritema
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
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Linea di base
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Eritema
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
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Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
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5 minuti dopo PDT #1
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Eritema
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
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Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
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4 settimane dopo PDT #1
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Eritema
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
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Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
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12 settimane dopo PDT #1
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Edema
Lasso di tempo: Linea di base
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SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
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Linea di base
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Edema
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
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SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
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5 minuti dopo PDT #1
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Edema
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
|
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
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4 settimane dopo PDT #1
|
Edema
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
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SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
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12 settimane dopo PDT #1
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Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Linea di base
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SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
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Linea di base
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Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
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SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
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5 minuti dopo PDT #1
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Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
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SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
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4 settimane dopo PDT #1
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Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
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SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
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12 settimane dopo PDT #1
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Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
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SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
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Linea di base
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Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
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4 settimane dopo PDT #1
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Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
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12 settimane dopo PDT #1
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Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: Linea di base
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FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
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Linea di base
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Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
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FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
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4 settimane dopo PDT #1
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Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
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FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
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12 settimane dopo PDT #1
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Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
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2 settimane dopo PDT #1
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Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
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8 settimane dopo PDT #1
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Eritema
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
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Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
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2 settimane dopo PDT #1
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Eritema
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
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Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
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8 settimane dopo PDT #1
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Edema
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
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SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
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2 settimane dopo PDT #1
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Edema
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
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SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
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8 settimane dopo PDT #1
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Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Durante PDT #1
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SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
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Durante PDT #1
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Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
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SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
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2 settimane dopo PDT #1
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Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
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2 settimane dopo PDT #1
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Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
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8 settimane dopo PDT #1
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Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
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FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
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2 settimane dopo PDT #1
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Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
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FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
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8 settimane dopo PDT #1
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Hyperpigmentation
Lasso di tempo: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
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HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
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14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
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Hyperpigmentation
Lasso di tempo: 24 hours after PDT #1
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HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
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24 hours after PDT #1
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Hyperpigmentation
Lasso di tempo: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
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HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
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14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
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Hypopigmentation
Lasso di tempo: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
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HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
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14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
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Hypopigmentation
Lasso di tempo: 24 hours after PDT #1
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HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
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24 hours after PDT #1
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Hypopigmentation
Lasso di tempo: 2 Weeks after PDT #1
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HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
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2 Weeks after PDT #1
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Hypopigmentation
Lasso di tempo: 8 Weeks after PDT #1
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HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
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8 Weeks after PDT #1
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Hypopigmentation
Lasso di tempo: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
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HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
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14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
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Erythema
Lasso di tempo: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
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Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
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14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
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Eritema
Lasso di tempo: 24 ore dopo PDT #1
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Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
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24 ore dopo PDT #1
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Erythema
Lasso di tempo: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
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Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
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14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
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Erythema
Lasso di tempo: 5 minutes after PDT #2
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Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
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5 minutes after PDT #2
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Edema
Lasso di tempo: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
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EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
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14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
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Edema
Lasso di tempo: 24 ore dopo PDT #1
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SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
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24 ore dopo PDT #1
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Edema
Lasso di tempo: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
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EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
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14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
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Edema
Lasso di tempo: 5 minutes after PDT #2
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EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
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5 minutes after PDT #2
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Stinging/Burning
Lasso di tempo: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
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STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
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14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
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Stinging/Burning
Lasso di tempo: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
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STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
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14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
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Stinging/Burning
Lasso di tempo: during PDT #2
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STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
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during PDT #2
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Stinging/Burning
Lasso di tempo: 5 minutes post PDT #2
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STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
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5 minutes post PDT #2
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Scaling & Dryness
Lasso di tempo: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
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SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
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14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
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Scaling & Dryness
Lasso di tempo: 24 hours after PDT #1
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SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
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24 hours after PDT #1
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Scaling & Dryness
Lasso di tempo: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
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SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
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14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
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Oozing/Vesiculation/Crusting
Lasso di tempo: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
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OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
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14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
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Oozing/Vesiculation/Crusting
Lasso di tempo: 24 hours after PDT #1
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OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
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24 hours after PDT #1
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Oozing/Vesiculation/Crusting
Lasso di tempo: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
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OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
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14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP0114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su ALA
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National Institute of Diabetes and Digestive and...CompletatoDiabete mellito, insulino-dipendenteStati Uniti
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National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationSconosciutoTrapianto delle isole di Langerhans | Diabete mellito, insulino-dipendente | Diabete mellito, sperimentale | Trapianto, omologoStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Terminato
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile...CompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
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Invion, Inc.Completato
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University of TorontoIovate Health Sciences International IncReclutamento
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Sichuan Provincial People's HospitalSconosciutoUlcera della pelle | Terapia fotodinamicaCina
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Constantinos HadjipanayisNational Cancer Institute (NCI); NX PharmaGenRitiratoGlioblastoma | Cancro al cervello | Tumori cerebrali | Tumore al cervello, ricorrente | Neoplasie benigne, cervello | Neoplasie cerebrali, benigne | Neoplasie cerebrali, maligne | Tumore al cervello, primario | Neoplasie intracraniche | Neoplasie, Cervello | Neoplasie, intracraniche | Neoplasie cerebrali primarie e altre condizioniStati Uniti
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