Phase 3 Study of Levulan With New Blue Light for AK on the Face or Scalp
2017. november 3. frissítette: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
A RANDOMIZED, VEHICLE-CONTROLLED PHASE 3 STUDY TO PROVE THE SAFETY AND EFFICACY OF LEVULAN KERASTICK (AMINOLEVULINIC ACID HCl) FOR TOPICAL SOLUTION, 20% AND 10 J/CM2 OF BLUE LIGHT DELIVERED AT 10 MW/CM2 OR 20 MW/CM2 BY A NEW LIGHT SOURCE FOR THE TREATMENT OF ACTINIC KERATOSES ON THE FACE OR SCALP
The purpose of this study is to prove the safety and efficacy of Levulan Kerastick (aminolevulinic acid HCl) for Topical Solution 20% followed by 10 J/cm2 of blue light delivered at 10 mW/cm2 or 20 mW/cm2 in the treatment of multiple actinic keratosis on the face or balding scalp (the Treatment Area), utilizing a 14-18 hour incubation period.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Four to fifteen Grade 1/2 actinic keratosis lesions (AKs) on the face OR balding scalp
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- grade 3 and/or atypical >1cm AKs within Treatment Area and/or more than 15 AKs of any Grade within the Treatment Area
- history of cutaneous photosensitization, porphyria, hypersensitivity to porphyrins or photodermatosis
- lesions suspicious for skin cancer (skin cancer not ruled out by biopsy) or untreated skin cancers within the Treatment Area
- skin pathology or condition which could interfere with the evaluation of the test product or requires the use of interfering topical or systemic therapy
- Subject is immunosuppressed
- unsuccessful outcome from previous ALA-PDT therapy
- currently enrolled in an investigational drug or device study
- has received an investigational drug or been treated with an investigational device within 30 days prior to the initiation of treatment
- known sensitivity to one or more of the vehicle components (ethyl alcohol, isopropyl alcohol, laureth 4, polyethylene glycol)
- has active herpes simplex infection in the Treatment Area OR a history of 2 or more outbreaks within past 12 months, in the Treatment Area
use of the following topical preparations on the extremity to be treated:
- Keratolytics including urea (greater than 5%), alpha hydroxyacids [e.g.glycolic acid, lactic acid, etc. greater than 5%], salicylic acid (greater than 2%) within 2 days of initiation of treatment.
- Curettage or Cryotherapy within 2 weeks of initiation of treatment
- Retinoids, including tazarotene, adapalene, tretinoin, within 4 weeks of initiation of treatment.
- Microdermabrasion, laser ablative treatments, ALA-PDT, chemical peels, 5-FU, diclofenac, ingenol mebutate, imiquimod or other topical treatments for AK within 8 weeks of initiation of treatment.
- use of systemic retinoid therapy within 6 months of initiation of treatment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALA 20 mW
ALA + IBL 10J at 20 mW (8min 20 sec)
|
20% ALA applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Más nevek:
10 J/cm2 blue light delivered at 20mW/cm2 for 8 minutes 20 seconds
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALA 10 mW
ALA + IBL 10J at 10 mW (16 min 40 sec)
|
20% ALA applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Más nevek:
10 J/cm2 blue light delivered at 10mW/cm2 for 16 minutes 40 seconds
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle
Vehicle (VEH) group will be randomized (1:1) to be balanced for the two active groups; receiving light treatment delivered at 20 mW/cm2 OR 10 mW/cm2.
Subjects receiving VEH will be considered a single treatment group
|
10 J/cm2 blue light delivered at 20mW/cm2 for 8 minutes 20 seconds
Más nevek:
10 J/cm2 blue light delivered at 10mW/cm2 for 16 minutes 40 seconds
Más nevek:
Levulan Kerastick containing vehicle ingredients only.
Vehicle solution applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Complete Clearance Rate
Időkeret: Week 12
|
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
|
Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baseline AK Clearance Rate
Időkeret: Baseline and Week 12
|
{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
|
Baseline and Week 12
|
|
Baseline AK Clearance Rate
Időkeret: Baseline and Week 8
|
{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
|
Baseline and Week 8
|
|
Complete Clearance Rate
Időkeret: Week 8
|
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
|
Week 8
|
|
Baseline AK Clearance Rate
Időkeret: Baseline and Week 4
|
{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
|
Baseline and Week 4
|
|
Complete Clearance Rate
Időkeret: Week 4
|
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
|
Week 4
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiperpigmentáció
Időkeret: Alapvonal
|
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
|
Alapvonal
|
|
Hiperpigmentáció
Időkeret: 4 héttel a PDT #1 után
|
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
|
4 héttel a PDT #1 után
|
|
Hiperpigmentáció
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
|
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
|
12 héttel a PDT #1 után
|
|
Hipopigmentáció
Időkeret: Alapvonal
|
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területeken kifejezett hipopigmentáció
|
Alapvonal
|
|
Hipopigmentáció
Időkeret: 4 héttel a PDT #1 után
|
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területeken kifejezett hipopigmentáció
|
4 héttel a PDT #1 után
|
|
Hipopigmentáció
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
|
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területeken kifejezett hipopigmentáció
|
12 héttel a PDT #1 után
|
|
Erythema
Időkeret: Alapvonal
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
Alapvonal
|
|
Erythema
Időkeret: 5 perccel a PDT #1 után
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
5 perccel a PDT #1 után
|
|
Erythema
Időkeret: 4 héttel a PDT #1 után
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
4 héttel a PDT #1 után
|
|
Erythema
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
12 héttel a PDT #1 után
|
|
Ödéma
Időkeret: Alapvonal
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
Alapvonal
|
|
Ödéma
Időkeret: 5 perccel a PDT #1 után
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
5 perccel a PDT #1 után
|
|
Ödéma
Időkeret: 4 héttel a PDT #1 után
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
4 héttel a PDT #1 után
|
|
Ödéma
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
12 héttel a PDT #1 után
|
|
Szúró/égő
Időkeret: Alapvonal
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
Alapvonal
|
|
Szúró/égő
Időkeret: 5 perccel a PDT #1 után
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
5 perccel a PDT #1 után
|
|
Szúró/égő
Időkeret: 4 héttel a PDT #1 után
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
4 héttel a PDT #1 után
|
|
Szúró/égő
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
12 héttel a PDT #1 után
|
|
Scaling & Dryness
Időkeret: Alapvonal
|
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
|
Alapvonal
|
|
Scaling & Dryness
Időkeret: 4 héttel a PDT #1 után
|
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
|
4 héttel a PDT #1 után
|
|
Scaling & Dryness
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
|
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
|
12 héttel a PDT #1 után
|
|
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: Alapvonal
|
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
|
Alapvonal
|
|
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: 4 héttel a PDT #1 után
|
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
|
4 héttel a PDT #1 után
|
|
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
|
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
|
12 héttel a PDT #1 után
|
|
Hiperpigmentáció
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
|
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
|
2 héttel a PDT #1 után
|
|
Hiperpigmentáció
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
|
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
|
8 héttel a PDT #1 után
|
|
Erythema
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
2 héttel a PDT #1 után
|
|
Erythema
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
8 héttel a PDT #1 után
|
|
Ödéma
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
2 héttel a PDT #1 után
|
|
Ödéma
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
8 héttel a PDT #1 után
|
|
Szúró/égő
Időkeret: PDT #1 alatt
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
PDT #1 alatt
|
|
Szúró/égő
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
2 héttel a PDT #1 után
|
|
Scaling & Dryness
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
|
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
|
2 héttel a PDT #1 után
|
|
Scaling & Dryness
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
|
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
|
8 héttel a PDT #1 után
|
|
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
|
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
|
2 héttel a PDT #1 után
|
|
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
|
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
|
8 héttel a PDT #1 után
|
|
Hyperpigmentation
Időkeret: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
|
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
|
Hyperpigmentation
Időkeret: 24 hours after PDT #1
|
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
|
24 hours after PDT #1
|
|
Hyperpigmentation
Időkeret: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
|
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
|
Hypopigmentation
Időkeret: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
|
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
|
Hypopigmentation
Időkeret: 24 hours after PDT #1
|
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
|
24 hours after PDT #1
|
|
Hypopigmentation
Időkeret: 2 Weeks after PDT #1
|
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
|
2 Weeks after PDT #1
|
|
Hypopigmentation
Időkeret: 8 Weeks after PDT #1
|
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
|
8 Weeks after PDT #1
|
|
Hypopigmentation
Időkeret: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
|
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
|
Erythema
Időkeret: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
|
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
|
Erythema
Időkeret: 24 órával a PDT #1 után
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
24 órával a PDT #1 után
|
|
Erythema
Időkeret: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
|
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
|
Erythema
Időkeret: 5 minutes after PDT #2
|
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
|
5 minutes after PDT #2
|
|
Edema
Időkeret: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
|
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
|
Ödéma
Időkeret: 24 órával a PDT #1 után
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
24 órával a PDT #1 után
|
|
Edema
Időkeret: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
|
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
|
Edema
Időkeret: 5 minutes after PDT #2
|
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
|
5 minutes after PDT #2
|
|
Stinging/Burning
Időkeret: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
|
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
|
Stinging/Burning
Időkeret: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
|
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
|
Stinging/Burning
Időkeret: during PDT #2
|
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
|
during PDT #2
|
|
Stinging/Burning
Időkeret: 5 minutes post PDT #2
|
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
|
5 minutes post PDT #2
|
|
Scaling & Dryness
Időkeret: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
|
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
|
Scaling & Dryness
Időkeret: 24 hours after PDT #1
|
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
|
24 hours after PDT #1
|
|
Scaling & Dryness
Időkeret: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
|
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
|
Oozing/Vesiculation/Crusting
Időkeret: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
|
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
|
|
Oozing/Vesiculation/Crusting
Időkeret: 24 hours after PDT #1
|
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
|
24 hours after PDT #1
|
|
Oozing/Vesiculation/Crusting
Időkeret: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
|
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP0114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .