Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 3 Study of Levulan With New Blue Light for AK on the Face or Scalp

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

A RANDOMIZED, VEHICLE-CONTROLLED PHASE 3 STUDY TO PROVE THE SAFETY AND EFFICACY OF LEVULAN KERASTICK (AMINOLEVULINIC ACID HCl) FOR TOPICAL SOLUTION, 20% AND 10 J/CM2 OF BLUE LIGHT DELIVERED AT 10 MW/CM2 OR 20 MW/CM2 BY A NEW LIGHT SOURCE FOR THE TREATMENT OF ACTINIC KERATOSES ON THE FACE OR SCALP

The purpose of this study is to prove the safety and efficacy of Levulan Kerastick (aminolevulinic acid HCl) for Topical Solution 20% followed by 10 J/cm2 of blue light delivered at 10 mW/cm2 or 20 mW/cm2 in the treatment of multiple actinic keratosis on the face or balding scalp (the Treatment Area), utilizing a 14-18 hour incubation period.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Four to fifteen Grade 1/2 actinic keratosis lesions (AKs) on the face OR balding scalp

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • grade 3 and/or atypical >1cm AKs within Treatment Area and/or more than 15 AKs of any Grade within the Treatment Area
  • history of cutaneous photosensitization, porphyria, hypersensitivity to porphyrins or photodermatosis
  • lesions suspicious for skin cancer (skin cancer not ruled out by biopsy) or untreated skin cancers within the Treatment Area
  • skin pathology or condition which could interfere with the evaluation of the test product or requires the use of interfering topical or systemic therapy
  • Subject is immunosuppressed
  • unsuccessful outcome from previous ALA-PDT therapy
  • currently enrolled in an investigational drug or device study
  • has received an investigational drug or been treated with an investigational device within 30 days prior to the initiation of treatment
  • known sensitivity to one or more of the vehicle components (ethyl alcohol, isopropyl alcohol, laureth 4, polyethylene glycol)
  • has active herpes simplex infection in the Treatment Area OR a history of 2 or more outbreaks within past 12 months, in the Treatment Area

  • use of the following topical preparations on the extremity to be treated:

    • Keratolytics including urea (greater than 5%), alpha hydroxyacids [e.g.glycolic acid, lactic acid, etc. greater than 5%], salicylic acid (greater than 2%) within 2 days of initiation of treatment.
    • Curettage or Cryotherapy within 2 weeks of initiation of treatment
    • Retinoids, including tazarotene, adapalene, tretinoin, within 4 weeks of initiation of treatment.
    • Microdermabrasion, laser ablative treatments, ALA-PDT, chemical peels, 5-FU, diclofenac, ingenol mebutate, imiquimod or other topical treatments for AK within 8 weeks of initiation of treatment.
  • use of systemic retinoid therapy within 6 months of initiation of treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALA 20 mW
ALA + IBL 10J at 20 mW (8min 20 sec)
Lek: ALA
20% ALA applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Inne nazwy:
  • Levulan Kerastick
  • Kwas aminolewulinowy
Urządzenie: IBL 20 mW
10 J/cm2 blue light delivered at 20mW/cm2 for 8 minutes 20 seconds
Inne nazwy:
  • Niebieskie światło śledcze
Eksperymentalny: ALA 10 mW
ALA + IBL 10J at 10 mW (16 min 40 sec)
Lek: ALA
20% ALA applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Inne nazwy:
  • Levulan Kerastick
  • Kwas aminolewulinowy
Urządzenie: IBL 10 mW
10 J/cm2 blue light delivered at 10mW/cm2 for 16 minutes 40 seconds
Inne nazwy:
  • Niebieskie światło śledcze
Komparator placebo: Vehicle
Vehicle (VEH) group will be randomized (1:1) to be balanced for the two active groups; receiving light treatment delivered at 20 mW/cm2 OR 10 mW/cm2. Subjects receiving VEH will be considered a single treatment group
Urządzenie: IBL 20 mW
10 J/cm2 blue light delivered at 20mW/cm2 for 8 minutes 20 seconds
Inne nazwy:
  • Niebieskie światło śledcze
Urządzenie: IBL 10 mW
10 J/cm2 blue light delivered at 10mW/cm2 for 16 minutes 40 seconds
Inne nazwy:
  • Niebieskie światło śledcze
Lek: Vehicle
Levulan Kerastick containing vehicle ingredients only. Vehicle solution applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Inne nazwy:
  • Topical Solution Vehicle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Clearance Rate
Ramy czasowe: Week 12
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline AK Clearance Rate
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
Baseline and Week 12
Baseline AK Clearance Rate
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
Baseline and Week 8
Complete Clearance Rate
Ramy czasowe: Week 8
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
Week 8
Baseline AK Clearance Rate
Ramy czasowe: Baseline and Week 4

{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100

  1. = Excellent (very satisfied)
  2. = Good (moderately satisfied)
  3. = Fair (slightly satisfied)
  4. = Poor (not satisfied at all)
Baseline and Week 4
Complete Clearance Rate
Ramy czasowe: Week 4
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
Week 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebarwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Linia bazowa
Przebarwienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
4 tygodnie po PDT nr 1
Przebarwienia
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
12 tygodni po PDT nr 1
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
Linia bazowa
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
4 tygodnie po PDT nr 1
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
12 tygodni po PDT nr 1
Rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
Linia bazowa
Rumień
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
5 minut po PDT nr 1
Rumień
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
4 tygodnie po PDT nr 1
Rumień
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
12 tygodni po PDT nr 1
Obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Linia bazowa
Obrzęk
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
5 minut po PDT nr 1
Obrzęk
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
4 tygodnie po PDT nr 1
Obrzęk
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
12 tygodni po PDT nr 1
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
Linia bazowa
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
5 minut po PDT nr 1
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
4 tygodnie po PDT nr 1
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
12 tygodni po PDT nr 1
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Linia bazowa
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
4 tygodnie po PDT nr 1
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
12 tygodni po PDT nr 1
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Linia bazowa
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
4 tygodnie po PDT nr 1
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
12 tygodni po PDT nr 1
Przebarwienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
2 tygodnie po PDT nr 1
Przebarwienia
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
8 tygodni po PDT nr 1
Rumień
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
2 tygodnie po PDT nr 1
Rumień
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
8 tygodni po PDT nr 1
Obrzęk
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
2 tygodnie po PDT nr 1
Obrzęk
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
8 tygodni po PDT nr 1
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Podczas PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
Podczas PDT nr 1
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
2 tygodnie po PDT nr 1
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
2 tygodnie po PDT nr 1
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
8 tygodni po PDT nr 1
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
2 tygodnie po PDT nr 1
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
8 tygodni po PDT nr 1
Hyperpigmentation
Ramy czasowe: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Hyperpigmentation
Ramy czasowe: 24 hours after PDT #1
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
24 hours after PDT #1
Hyperpigmentation
Ramy czasowe: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Hypopigmentation
Ramy czasowe: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Hypopigmentation
Ramy czasowe: 24 hours after PDT #1
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
24 hours after PDT #1
Hypopigmentation
Ramy czasowe: 2 Weeks after PDT #1
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
2 Weeks after PDT #1
Hypopigmentation
Ramy czasowe: 8 Weeks after PDT #1
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
8 Weeks after PDT #1
Hypopigmentation
Ramy czasowe: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Erythema
Ramy czasowe: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Rumień
Ramy czasowe: 24 godziny po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
24 godziny po PDT nr 1
Erythema
Ramy czasowe: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Erythema
Ramy czasowe: 5 minutes after PDT #2
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
5 minutes after PDT #2
Edema
Ramy czasowe: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Obrzęk
Ramy czasowe: 24 godziny po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
24 godziny po PDT nr 1
Edema
Ramy czasowe: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Edema
Ramy czasowe: 5 minutes after PDT #2
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
5 minutes after PDT #2
Stinging/Burning
Ramy czasowe: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Stinging/Burning
Ramy czasowe: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Stinging/Burning
Ramy czasowe: during PDT #2
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
during PDT #2
Stinging/Burning
Ramy czasowe: 5 minutes post PDT #2
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
5 minutes post PDT #2
Scaling & Dryness
Ramy czasowe: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Scaling & Dryness
Ramy czasowe: 24 hours after PDT #1
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
24 hours after PDT #1
Scaling & Dryness
Ramy czasowe: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Oozing/Vesiculation/Crusting
Ramy czasowe: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Oozing/Vesiculation/Crusting
Ramy czasowe: 24 hours after PDT #1
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
24 hours after PDT #1
Oozing/Vesiculation/Crusting
Ramy czasowe: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na ALA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj