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Évaluation des résultats de la douleur du bloc nerveux caudal vs ilio-inguinal chez les enfants subissant une réparation d'orchiopexie

14 février 2022 mis à jour par: Bryce Weber, Alberta Children's Hospital
L'intervention chirurgicale pour traiter les testicules non descendus est une intervention chirurgicale pédiatrique très courante, souvent réalisée à l'aide d'une incision inguinale ou d'une approche d'incision sous-scrotale. Les enfants qui subissent une orchiopexie peuvent souffrir d'un degré important d'inconfort après l'opération. Les chercheurs évaluent l'efficacité d'un bloc caudal-épidural (CE) guidé par échographie par rapport à un bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique (IIG/IHG) guidé par échographie pour obtenir une analgésie postopératoire après une orchiopexie. On suppose que le bloc nerveux IIG/IHG guidé par US conduit à un contrôle de la douleur post-opératoire plus efficace pendant l'hospitalisation par rapport à un bloc CE guidé par US pour la chirurgie d'orchiopexie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intervention chirurgicale pour traiter les testicules non descendus est une intervention chirurgicale pédiatrique très courante, souvent réalisée à l'aide d'une incision inguinale ou d'une approche d'incision sous-scrotale. Les enfants qui subissent une orchiopexie peuvent souffrir d'un degré important d'inconfort après l'opération. Une approche multimodale de gestion de la douleur comprenant des médicaments tels que l'acétaminophène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des opioïdes a traditionnellement été utilisée en combinaison avec une technique d'anesthésie régionale. Les techniques d'anesthésie régionale comprennent l'infiltration chirurgicale d'un anesthésique local, un bloc caudal-épidural (CE) ou un bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique (IIG/IHG).

Les techniques d'anesthésie régionale telles que l'EC et l'IIG/IHG guidées par ultrasons (US) sont des méthodes bien établies qui réduisent l'utilisation d'anesthésiques peropératoires et le besoin d'analgésie de secours postopératoire. Traditionnellement, les blocs nerveux IIG/IHG étaient complétés à l'aide d'une approche basée sur les points de repère, mais en raison de résultats de bloc imprévisibles avec des taux d'échec supérieurs à 30 % et des complications potentiellement graves telles qu'une injection intrapéritonéale involontaire, de nombreux anesthésiologistes ont préféré la technique CE plus fiable (2, 3) . Cependant, bien que le CE fournisse une excellente anesthésie peropératoire, il fournit une analgésie postopératoire de courte durée (4 à 6 heures) et peut être associé à un bloc moteur des membres inférieurs et à une rétention urinaire (4). La littérature récente a démontré qu'un IIG/IHG guidé par US peut être complété avec un plus petit volume d'anesthésique local avec un taux de réussite allant jusqu'à 100 % avec un faible risque de complications. En outre, il existe des preuves suggérant qu'il fournit une durée accrue d'analgésie postopératoire pour les patients pédiatriques subissant une chirurgie de l'aine (3, 5). Enfin, deux publications examinant rétrospectivement les complications de plus de 45 000 blocs anesthésiques régionaux suggèrent que les blocs nerveux périphériques guidés par échographie (par exemple, IIG/IHG) devraient être préférés aux techniques neuraxiales telles que les anesthésies péridurale et caudale en raison du profil risque-bénéfice (6,7 ). Une méta-analyse récente comparant le bloc IIG/IIH au bloc CE chez les enfants note que des études comparatives supplémentaires sont nécessaires, car les études précédentes comparant ces deux techniques présentent de nombreuses limites méthodologiques, notamment des échantillons de petite taille, utilisant des techniques d'anesthésie régionale en aveugle (non guidées par les États-Unis) et le regroupement des patients subissant diverses interventions chirurgicales (par exemple, l'orchiopexie et la réparation des hernies) malgré des différences significatives dans les profils de douleur de récupération (8).

Les chercheurs proposent de réaliser une étude prospective randomisée en simple aveugle de non-infériorité pour évaluer et comparer l'efficacité d'un bloc CE guidé par US à un bloc nerveux IIG/IHG guidé US dans l'obtention d'une analgésie postopératoire après une orchiopexie pour testicule(s) non descendu(s) . À l'heure actuelle, un certain nombre d'anesthésiologistes pédiatriques de l'Alberta Children's Hospital ne réalisent pas systématiquement des blocs IIG/IIH ou EC sous guidage échographique. Dans le cadre de cette étude, les investigateurs espèrent fournir les connaissances nécessaires (sonoanatomie, technique) et offrir une formation clinique supervisée aux anesthésistes intéressés à participer à l'étude. Bien que l'orchiopexie reste une procédure courante, aucune étude n'a comparé l'utilisation de l'EC guidée par les États-Unis à l'IIG/IHG guidée par les États-Unis. Le but de cette étude est d'établir la non-infériorité de la douleur post-opératoire pendant l'hospitalisation telle qu'évaluée par l'échelle FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) pour l'IIG/IHG guidé par les États-Unis par rapport au CE guidé par les États-Unis après chirurgie d'orchiopexie. Les objectifs secondaires évalueront les différences entre les groupes en ce qui concerne le besoin d'analgésie de secours à l'hôpital, l'analgésie administrée à domicile et les mesures de la douleur postopératoire dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un bloc nerveux IIG/IHG guidé par US conduit à des scores de douleur FLACC mesurés objectivement non inférieurs (≤ 1 point sur l'échelle FLACC) après l'opération pendant l'hospitalisation par rapport à un bloc CE guidé US pour une chirurgie d'orchiopexie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé (ASA I et II) âgés de 6 mois à 4 ans se présentant pour une réparation d'orchiopexie élective qui sont programmés pour un séjour de jour uniquement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents d'affections rénales, hépatiques, cardiaques ou neurologiques cliniquement importantes et ceux ayant des antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux, de diathèses hémorragiques, de coagulopathie et d'anomalies vertébrales telles qu'une fossette sacrée seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux caudal-épidural
Tous les patients recevront de l'acétaminophène (15 mg/kg) dans l'heure suivant l'induction de l'anesthésie. L'induction de l'anesthésie par inhalation sera réalisée avec du sévoflurane dans 100 % d'O2. Une dose unique allant jusqu'à 2-4 mg/kg de propofol et de rémifentanil 0,5-1 mcg/kg sera administrée avant l'insertion d'un masque laryngé ou d'un tube endotrachéal. L'anesthésie sera maintenue avec du propofol et du rémifentanil (2,5 mcg/ml) qui seront démarrés à 300 mcg/kg/min et titrés jusqu'à l'effet. Si nécessaire, des bolus supplémentaires de propofol (1 mg/kg) et/ou de rémifentanil (0,5-1 mcg/kg) et/ou de morphine 0,05 mg/kg bolus IV seront administrés. L'ondansétron (0,1 mg/kg) et la dexaméthasone (0,15 mg/kg) seront administrés comme prophylaxie antiémétique à tous les patients. Le kétorolac 0,3 mg/kg sera administré à chaque patient. Le groupe CE recevra un bloc nerveux CE confirmé par les États-Unis avec 0,8 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % (maximum 15 mL). Un supplément de 0,2 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % (max 4 mL) sera utilisé pour l'infiltration cutanée du scrotum.
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Expérimental: Bloc nerveux ilio-inguinal/ilio-hypogastrique
Tous les patients recevront de l'acétaminophène (15 mg/kg) dans l'heure suivant l'induction de l'anesthésie. L'induction de l'anesthésie par inhalation sera réalisée avec du sévoflurane dans 100 % d'O2. Une dose unique allant jusqu'à 2-4 mg/kg de propofol et de rémifentanil 0,5-1 mcg/kg sera administrée avant l'insertion d'un masque laryngé ou d'un tube endotrachéal. L'anesthésie sera maintenue avec du propofol et du rémifentanil (2,5 mcg/ml) qui seront démarrés à 300 mcg/kg/min et titrés jusqu'à l'effet. Si nécessaire, des bolus supplémentaires de propofol (1 mg/kg) et/ou de rémifentanil (0,5-1 mcg/kg) et/ou de morphine 0,05 mg/kg bolus IV seront administrés. L'ondansétron (0,1 mg/kg) et la dexaméthasone (0,15 mg/kg) seront administrés comme prophylaxie antiémétique à tous les patients. Le kétorolac 0,3 mg/kg sera administré à chaque patient. Le groupe IIG/IHG recevra un IIG/IHG unilatéral guidé par échographie avec 0,4 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % (max 12 mL). Un supplément de 0,2 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % (max 4 mL) sera utilisé pour l'infiltration cutanée du scrotum.
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Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: Immédiatement après la procédure
Évalué à l'aide du score de douleur Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) par une infirmière ou un assistant de recherche aveugle à la technique d'anesthésie. L'échelle FLACC est sur 10 et est utilisée chez les enfants ayant des difficultés à verbaliser la douleur et chez les enfants endormis (quel que soit leur âge).
Immédiatement après la procédure
Douleur post-opératoire
Délai: 15 minutes post-opératoire
Évalué à l'aide du score de douleur Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) par une infirmière ou un assistant de recherche aveugle à la technique d'anesthésie. L'échelle FLACC est sur 10 et est utilisée chez les enfants ayant des difficultés à verbaliser la douleur et chez les enfants endormis (quel que soit leur âge).
15 minutes post-opératoire
Douleur post-opératoire
Délai: 30 minutes post-opératoire
Évalué à l'aide du score de douleur Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) par une infirmière ou un assistant de recherche aveugle à la technique d'anesthésie. L'échelle FLACC est sur 10 et est utilisée chez les enfants ayant des difficultés à verbaliser la douleur et chez les enfants endormis (quel que soit leur âge).
30 minutes post-opératoire
Douleur post-opératoire
Délai: 60 minutes post-opératoire
Évalué à l'aide du score de douleur Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) par une infirmière ou un assistant de recherche aveugle à la technique d'anesthésie. L'échelle FLACC est sur 10 et est utilisée chez les enfants ayant des difficultés à verbaliser la douleur et chez les enfants endormis (quel que soit leur âge).
60 minutes post-opératoire
Douleur post-opératoire
Délai: 120 minutes post-opératoire
Évalué à l'aide du score de douleur Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) par une infirmière ou un assistant de recherche aveugle à la technique d'anesthésie. L'échelle FLACC est sur 10 et est utilisée chez les enfants ayant des difficultés à verbaliser la douleur et chez les enfants endormis (quel que soit leur âge).
120 minutes post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Les patients seront contactés 24 heures après leur chirurgie pour compléter la mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM). Le PPPM est un outil d'évaluation de la douleur postopératoire bien établi avec une fiabilité inter-évaluateurs élevée et une validité de construction qui a été conçu spécifiquement pour être utilisé par les parents dans les soins postopératoires de leurs enfants. La mesure comprend 15 items notés entre 0 et 1. Le questionnaire sera rempli par téléphone dans les 24 heures suivant la chirurgie du patient.
24 heures après l'opération
Consommation totale d'ibuprofène
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Évalué et compilé à travers des notes d'anesthésie, des notes de soins infirmiers postopératoires et des suivis téléphoniques parentaux
Jusqu'à 24 heures après l'opération
Consommation totale d'acétaminophène
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Évalué et compilé à travers des notes d'anesthésie, des notes de soins infirmiers postopératoires et des suivis téléphoniques parentaux
Jusqu'à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB14-1751

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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