- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03041935
Évaluation des résultats de la douleur du bloc nerveux caudal vs ilio-inguinal chez les enfants subissant une réparation d'orchiopexie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Bloc nerveux caudal-épidural
- Médicament: Acétaminophène
- Médicament: Sévoflurane
- Médicament: Rémifentanil
- Médicament: Propofol
- Médicament: Morphine
- Médicament: Ondansétron
- Médicament: Dexaméthasone
- Médicament: Kétorolac
- Médicament: Ropivacaïne
- Procédure: Bloc nerveux ilio-inguinal/ilio-hypogastrique
Description détaillée
L'intervention chirurgicale pour traiter les testicules non descendus est une intervention chirurgicale pédiatrique très courante, souvent réalisée à l'aide d'une incision inguinale ou d'une approche d'incision sous-scrotale. Les enfants qui subissent une orchiopexie peuvent souffrir d'un degré important d'inconfort après l'opération. Une approche multimodale de gestion de la douleur comprenant des médicaments tels que l'acétaminophène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des opioïdes a traditionnellement été utilisée en combinaison avec une technique d'anesthésie régionale. Les techniques d'anesthésie régionale comprennent l'infiltration chirurgicale d'un anesthésique local, un bloc caudal-épidural (CE) ou un bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique (IIG/IHG).
Les techniques d'anesthésie régionale telles que l'EC et l'IIG/IHG guidées par ultrasons (US) sont des méthodes bien établies qui réduisent l'utilisation d'anesthésiques peropératoires et le besoin d'analgésie de secours postopératoire. Traditionnellement, les blocs nerveux IIG/IHG étaient complétés à l'aide d'une approche basée sur les points de repère, mais en raison de résultats de bloc imprévisibles avec des taux d'échec supérieurs à 30 % et des complications potentiellement graves telles qu'une injection intrapéritonéale involontaire, de nombreux anesthésiologistes ont préféré la technique CE plus fiable (2, 3) . Cependant, bien que le CE fournisse une excellente anesthésie peropératoire, il fournit une analgésie postopératoire de courte durée (4 à 6 heures) et peut être associé à un bloc moteur des membres inférieurs et à une rétention urinaire (4). La littérature récente a démontré qu'un IIG/IHG guidé par US peut être complété avec un plus petit volume d'anesthésique local avec un taux de réussite allant jusqu'à 100 % avec un faible risque de complications. En outre, il existe des preuves suggérant qu'il fournit une durée accrue d'analgésie postopératoire pour les patients pédiatriques subissant une chirurgie de l'aine (3, 5). Enfin, deux publications examinant rétrospectivement les complications de plus de 45 000 blocs anesthésiques régionaux suggèrent que les blocs nerveux périphériques guidés par échographie (par exemple, IIG/IHG) devraient être préférés aux techniques neuraxiales telles que les anesthésies péridurale et caudale en raison du profil risque-bénéfice (6,7 ). Une méta-analyse récente comparant le bloc IIG/IIH au bloc CE chez les enfants note que des études comparatives supplémentaires sont nécessaires, car les études précédentes comparant ces deux techniques présentent de nombreuses limites méthodologiques, notamment des échantillons de petite taille, utilisant des techniques d'anesthésie régionale en aveugle (non guidées par les États-Unis) et le regroupement des patients subissant diverses interventions chirurgicales (par exemple, l'orchiopexie et la réparation des hernies) malgré des différences significatives dans les profils de douleur de récupération (8).
Les chercheurs proposent de réaliser une étude prospective randomisée en simple aveugle de non-infériorité pour évaluer et comparer l'efficacité d'un bloc CE guidé par US à un bloc nerveux IIG/IHG guidé US dans l'obtention d'une analgésie postopératoire après une orchiopexie pour testicule(s) non descendu(s) . À l'heure actuelle, un certain nombre d'anesthésiologistes pédiatriques de l'Alberta Children's Hospital ne réalisent pas systématiquement des blocs IIG/IIH ou EC sous guidage échographique. Dans le cadre de cette étude, les investigateurs espèrent fournir les connaissances nécessaires (sonoanatomie, technique) et offrir une formation clinique supervisée aux anesthésistes intéressés à participer à l'étude. Bien que l'orchiopexie reste une procédure courante, aucune étude n'a comparé l'utilisation de l'EC guidée par les États-Unis à l'IIG/IHG guidée par les États-Unis. Le but de cette étude est d'établir la non-infériorité de la douleur post-opératoire pendant l'hospitalisation telle qu'évaluée par l'échelle FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) pour l'IIG/IHG guidé par les États-Unis par rapport au CE guidé par les États-Unis après chirurgie d'orchiopexie. Les objectifs secondaires évalueront les différences entre les groupes en ce qui concerne le besoin d'analgésie de secours à l'hôpital, l'analgésie administrée à domicile et les mesures de la douleur postopératoire dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un bloc nerveux IIG/IHG guidé par US conduit à des scores de douleur FLACC mesurés objectivement non inférieurs (≤ 1 point sur l'échelle FLACC) après l'opération pendant l'hospitalisation par rapport à un bloc CE guidé US pour une chirurgie d'orchiopexie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé (ASA I et II) âgés de 6 mois à 4 ans se présentant pour une réparation d'orchiopexie élective qui sont programmés pour un séjour de jour uniquement.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents d'affections rénales, hépatiques, cardiaques ou neurologiques cliniquement importantes et ceux ayant des antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux, de diathèses hémorragiques, de coagulopathie et d'anomalies vertébrales telles qu'une fossette sacrée seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc nerveux caudal-épidural
Tous les patients recevront de l'acétaminophène (15 mg/kg) dans l'heure suivant l'induction de l'anesthésie.
L'induction de l'anesthésie par inhalation sera réalisée avec du sévoflurane dans 100 % d'O2.
Une dose unique allant jusqu'à 2-4 mg/kg de propofol et de rémifentanil 0,5-1 mcg/kg sera administrée avant l'insertion d'un masque laryngé ou d'un tube endotrachéal.
L'anesthésie sera maintenue avec du propofol et du rémifentanil (2,5 mcg/ml) qui seront démarrés à 300 mcg/kg/min et titrés jusqu'à l'effet.
Si nécessaire, des bolus supplémentaires de propofol (1 mg/kg) et/ou de rémifentanil (0,5-1 mcg/kg) et/ou de morphine 0,05 mg/kg bolus IV seront administrés.
L'ondansétron (0,1 mg/kg) et la dexaméthasone (0,15 mg/kg) seront administrés comme prophylaxie antiémétique à tous les patients.
Le kétorolac 0,3 mg/kg sera administré à chaque patient.
Le groupe CE recevra un bloc nerveux CE confirmé par les États-Unis avec 0,8 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % (maximum 15 mL).
Un supplément de 0,2 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % (max 4 mL) sera utilisé pour l'infiltration cutanée du scrotum.
|
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
|
|
Expérimental: Bloc nerveux ilio-inguinal/ilio-hypogastrique
Tous les patients recevront de l'acétaminophène (15 mg/kg) dans l'heure suivant l'induction de l'anesthésie.
L'induction de l'anesthésie par inhalation sera réalisée avec du sévoflurane dans 100 % d'O2.
Une dose unique allant jusqu'à 2-4 mg/kg de propofol et de rémifentanil 0,5-1 mcg/kg sera administrée avant l'insertion d'un masque laryngé ou d'un tube endotrachéal.
L'anesthésie sera maintenue avec du propofol et du rémifentanil (2,5 mcg/ml) qui seront démarrés à 300 mcg/kg/min et titrés jusqu'à l'effet.
Si nécessaire, des bolus supplémentaires de propofol (1 mg/kg) et/ou de rémifentanil (0,5-1 mcg/kg) et/ou de morphine 0,05 mg/kg bolus IV seront administrés.
L'ondansétron (0,1 mg/kg) et la dexaméthasone (0,15 mg/kg) seront administrés comme prophylaxie antiémétique à tous les patients.
Le kétorolac 0,3 mg/kg sera administré à chaque patient.
Le groupe IIG/IHG recevra un IIG/IHG unilatéral guidé par échographie avec 0,4 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % (max 12 mL).
Un supplément de 0,2 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % (max 4 mL) sera utilisé pour l'infiltration cutanée du scrotum.
|
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
Voir la description du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur post-opératoire
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Évalué à l'aide du score de douleur Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) par une infirmière ou un assistant de recherche aveugle à la technique d'anesthésie.
L'échelle FLACC est sur 10 et est utilisée chez les enfants ayant des difficultés à verbaliser la douleur et chez les enfants endormis (quel que soit leur âge).
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Douleur post-opératoire
Délai: 15 minutes post-opératoire
|
Évalué à l'aide du score de douleur Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) par une infirmière ou un assistant de recherche aveugle à la technique d'anesthésie.
L'échelle FLACC est sur 10 et est utilisée chez les enfants ayant des difficultés à verbaliser la douleur et chez les enfants endormis (quel que soit leur âge).
|
15 minutes post-opératoire
|
|
Douleur post-opératoire
Délai: 30 minutes post-opératoire
|
Évalué à l'aide du score de douleur Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) par une infirmière ou un assistant de recherche aveugle à la technique d'anesthésie.
L'échelle FLACC est sur 10 et est utilisée chez les enfants ayant des difficultés à verbaliser la douleur et chez les enfants endormis (quel que soit leur âge).
|
30 minutes post-opératoire
|
|
Douleur post-opératoire
Délai: 60 minutes post-opératoire
|
Évalué à l'aide du score de douleur Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) par une infirmière ou un assistant de recherche aveugle à la technique d'anesthésie.
L'échelle FLACC est sur 10 et est utilisée chez les enfants ayant des difficultés à verbaliser la douleur et chez les enfants endormis (quel que soit leur âge).
|
60 minutes post-opératoire
|
|
Douleur post-opératoire
Délai: 120 minutes post-opératoire
|
Évalué à l'aide du score de douleur Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) par une infirmière ou un assistant de recherche aveugle à la technique d'anesthésie.
L'échelle FLACC est sur 10 et est utilisée chez les enfants ayant des difficultés à verbaliser la douleur et chez les enfants endormis (quel que soit leur âge).
|
120 minutes post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur post-opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
|
Les patients seront contactés 24 heures après leur chirurgie pour compléter la mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM).
Le PPPM est un outil d'évaluation de la douleur postopératoire bien établi avec une fiabilité inter-évaluateurs élevée et une validité de construction qui a été conçu spécifiquement pour être utilisé par les parents dans les soins postopératoires de leurs enfants.
La mesure comprend 15 items notés entre 0 et 1.
Le questionnaire sera rempli par téléphone dans les 24 heures suivant la chirurgie du patient.
|
24 heures après l'opération
|
|
Consommation totale d'ibuprofène
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Évalué et compilé à travers des notes d'anesthésie, des notes de soins infirmiers postopératoires et des suivis téléphoniques parentaux
|
Jusqu'à 24 heures après l'opération
|
|
Consommation totale d'acétaminophène
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Évalué et compilé à travers des notes d'anesthésie, des notes de soins infirmiers postopératoires et des suivis téléphoniques parentaux
|
Jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Verghese ST, Hannallah RS. Acute pain management in children. J Pain Res. 2010 Jul 15;3:105-23. doi: 10.2147/jpr.s4554.
- Koo BN, Hong JY, Song HT, Kim JM, Kil HK. Ultrasonography reveals a high prevalence of lower spinal dysraphism in children with urogenital anomalies. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):624-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02612.x. Epub 2012 Feb 16.
- Weintraud M, Marhofer P, Bosenberg A, Kapral S, Willschke H, Felfernig M, Kettner S. Ilioinguinal/iliohypogastric blocks in children: where do we administer the local anesthetic without direct visualization? Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):89-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287679.48530.5f.
- Jagannathan N, Sohn L, Sawardekar A, Ambrosy A, Hagerty J, Chin A, Barsness K, Suresh S. Unilateral groin surgery in children: will the addition of an ultrasound-guided ilioinguinal nerve block enhance the duration of analgesia of a single-shot caudal block? Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):892-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03092.x. Epub 2009 Jul 13.
- Abdellatif AA. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks versus caudal block for postoperative analgesia in children undergoing unilateral groin surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):367-72. doi: 10.4103/1658-354X.105868.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Cole J, Shepherd M, Young P. Intranasal fentanyl in 1-3-year-olds: a prospective study of the effectiveness of intranasal fentanyl as acute analgesia. Emerg Med Australas. 2009 Oct;21(5):395-400. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01216.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Maladies testiculaires
- Douleur, Postopératoire
- Cryptorchidie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques, Inhalation
- Antiprurigineux
- Dexaméthasone
- Rémifentanil
- Propofol
- Kétorolac
- Acétaminophène
- Sévoflurane
- Ropivacaïne
- Morphine
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- REB14-1751
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .