- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03041935
Оценка исходов болевого синдрома при блокаде каудального и подвздошно-пахового нервов у детей, перенесших орхиопексию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Блокада каудально-эпидурального нерва
- Лекарство: Ацетаминофен
- Лекарство: Севофлуран
- Лекарство: Ремифентанил
- Лекарство: Пропофол
- Лекарство: Морфий
- Лекарство: Ондансетрон
- Лекарство: Дексаметазон
- Лекарство: Кеторолак
- Лекарство: Ропивакаин
- Процедура: Блокада подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва
Подробное описание
Хирургическое вмешательство для лечения неопущения яичка является очень распространенной педиатрической операцией, часто выполняемой с использованием пахового или подмошоночного разреза. Дети, перенесшие орхиопексию, могут страдать от значительного дискомфорта в послеоперационном периоде. Мультимодальный подход к обезболиванию, включающий такие препараты, как ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и опиоиды, традиционно использовался в сочетании с методами регионарной анестезии. Методы регионарной анестезии включают хирургическую инфильтрацию местного анестетика, каудально-эпидуральную (CE) блокаду или блокаду подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва (IIG/IHG).
Методы регионарной анестезии, такие как КЭ и УЗИ (УЗИ) под контролем IIG/IHG, являются хорошо зарекомендовавшими себя методами, которые, как показано, снижают использование интраоперационных анестетиков и потребность в послеоперационной реанимационной анальгезии. Традиционно блокады нервов IIG/IHG выполнялись с использованием подхода, основанного на ориентирах, но из-за непредсказуемых результатов блокады с частотой неудач более 30% и потенциально серьезных осложнений, таких как непреднамеренная внутрибрюшинная инъекция, многие анестезиологи предпочли более надежную технику CE (2, 3). . Однако, в то время как КЭ обеспечивает превосходную интраоперационную анестезию, она обеспечивает короткую продолжительность послеоперационного обезболивания (4-6 часов) и может быть связана с моторным блоком нижних конечностей и задержкой мочи (4). Недавняя литература продемонстрировала, что IIG/IHG под контролем УЗИ может быть выполнена с меньшим объемом местного анестетика с вероятностью успеха до 100% с низким риском осложнений. Кроме того, есть данные, позволяющие предположить, что он увеличивает продолжительность послеоперационного обезболивания у детей, перенесших операции на паху (3, 5). Наконец, в двух публикациях, в которых ретроспективно рассматриваются осложнения после более чем 45 000 регионарных анестезиологических блокад, предполагается, что блокада периферических нервов под контролем УЗИ (например, IIG/IHG) должна быть предпочтительнее нейроаксиальных методов, таких как эпидуральная и каудальная анестезия, из-за соотношения риск-польза (6,7). ). В недавнем метаанализе, сравнивающем блокаду IIG/IIH с блокадой CE у детей, отмечается, что необходимы дополнительные сравнительные исследования, поскольку предыдущие исследования, сравнивающие эти два метода, имеют много методологических ограничений, включая небольшой размер выборки, с использованием слепых (без УЗИ) методов регионарной анестезии. и группирование пациентов, перенесших различные хирургические процедуры (например, орхиопексию и пластику грыжи), несмотря на значительные различия в профилях боли после выздоровления (8).
Исследователи предлагают завершить проспективное рандомизированное одинарное слепое исследование не меньшей эффективности, чтобы оценить и сравнить эффективность блокады КЭ под контролем УЗИ с блокадой нерва IIG/IHG под контролем США в достижении послеоперационной анальгезии после орхиопексии по поводу неопустившегося яичка (яичек). . В настоящее время ряд детских анестезиологов в детской больнице Альберты обычно не выполняют блокады IIG/IIH или CE под ультразвуковым контролем. В рамках этого исследования исследователи надеются предоставить необходимые знания (соноанатомия, техника) и предложить контролируемое клиническое обучение анестезиологам, заинтересованным в участии в исследовании. Хотя орхиопексия остается распространенной процедурой, ни в одном исследовании не проводилось сравнение использования КЭ под контролем США с ИИГ/ИВГ под контролем США. Целью данного исследования является установление не меньшей эффективности послеоперационной боли в больнице по шкале «Лицо, нога, активность, плач, утешение» (FLACC) для IIG/IHG под контролем США по сравнению с КЭ под контролем США после операция орхиопексия. Вторичные цели будут оценивать групповые различия в потребности в неотложной анальгезии в больнице, обезболивании, проводимом дома, и послеоперационных обезболивающих мерах в течение 24 часов после выписки из больницы.
Исследователи предполагают, что блокада нервов IIG/IHG под контролем США приводит к не худшим объективно измеренным показателям боли по шкале FLACC (≤ 1 балла по шкале FLACC) в послеоперационном периоде в больнице по сравнению с блокадой под контролем CE при операции орхиопексии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети (ASA I и II) в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, поступающие на плановую орхиопексию, которым назначено только дневное пребывание.
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически важными почечными, печеночными, сердечными или неврологическими заболеваниями в анамнезе, а также с аллергическими реакциями на местные анестетики, геморрагическим диатезом, коагулопатией и аномалиями позвоночника, такими как крестцовая ямка, в анамнезе будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада каудально-эпидурального нерва
Все пациенты будут получать ацетаминофен (15 мг/кг) в течение одного часа после индукции анестезии.
Ингаляционная индукция анестезии будет проводиться севофлураном в 100% O2.
Однократная доза до 2-4 мг/кг пропофола и ремифентанила 0,5-1 мкг/кг будет вводиться до введения ларингеальной маски в дыхательные пути или эндотрахеальной трубки.
Анестезия будет поддерживаться пропофолом и ремифентанилом (2,5 мкг/мл), которые будут начинаться с 300 мкг/кг/мин и титроваться до достижения эффекта.
При необходимости будут вводиться дополнительные болюсы пропофола (1 мг/кг) и/или ремифентанила (0,5–1 мкг/кг) и/или морфина 0,05 мг/кг болюсно внутривенно.
Ондансетрон (0,1 мг/кг) и дексаметазон (0,15 мг/кг) будут назначаться в качестве противорвотных средств для профилактики всем пациентам.
Каждому пациенту назначают кеторолак 0,3 мг/кг.
Группа КЭ получит подтвержденную УЗИ блокаду нерва КЭ с использованием 0,8 мл/кг 0,2% ропивакаина (максимум 15 мл).
Дополнительные 0,2 мл/кг ропивакаина 0,2% (макс. 4 мл) будут использоваться для инфильтрации кожи мошонки.
|
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
|
|
Экспериментальный: Блокада подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва
Все пациенты будут получать ацетаминофен (15 мг/кг) в течение одного часа после индукции анестезии.
Ингаляционная индукция анестезии будет проводиться севофлураном в 100% O2.
Однократная доза до 2-4 мг/кг пропофола и ремифентанила 0,5-1 мкг/кг будет вводиться до введения ларингеальной маски в дыхательные пути или эндотрахеальной трубки.
Анестезия будет поддерживаться пропофолом и ремифентанилом (2,5 мкг/мл), которые будут начинаться с 300 мкг/кг/мин и титроваться до достижения эффекта.
При необходимости будут вводиться дополнительные болюсы пропофола (1 мг/кг) и/или ремифентанила (0,5–1 мкг/кг) и/или морфина 0,05 мг/кг болюсно внутривенно.
Ондансетрон (0,1 мг/кг) и дексаметазон (0,15 мг/кг) будут назначаться в качестве противорвотных средств для профилактики всем пациентам.
Каждому пациенту назначают кеторолак 0,3 мг/кг.
Группа IIG/IHG получит одностороннюю IIG/IHG под контролем УЗИ с 0,4 мл/кг 0,2% ропивакаина (максимум 12 мл).
Дополнительные 0,2 мл/кг ропивакаина 0,2% (макс. 4 мл) будут использоваться для инфильтрации кожи мошонки.
|
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
См. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценивается медсестрой или научным сотрудником с помощью шкалы оценки боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC), не имеющей представления о методе анестезии.
Шкала FLACC имеет 10-балльную шкалу и используется у детей, которым трудно выразить словами боль, и у спящих детей (независимо от возраста).
|
Сразу после процедуры
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 15 минут после операции
|
Оценивается медсестрой или научным сотрудником с помощью шкалы оценки боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC), не имеющей представления о методе анестезии.
Шкала FLACC имеет 10-балльную шкалу и используется у детей, которым трудно выразить словами боль, и у спящих детей (независимо от возраста).
|
15 минут после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 30 минут после операции
|
Оценивается медсестрой или научным сотрудником с помощью шкалы оценки боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC), не имеющей представления о методе анестезии.
Шкала FLACC имеет 10-балльную шкалу и используется у детей, которым трудно выразить словами боль, и у спящих детей (независимо от возраста).
|
30 минут после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 60 минут после операции
|
Оценивается медсестрой или научным сотрудником с помощью шкалы оценки боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC), не имеющей представления о методе анестезии.
Шкала FLACC имеет 10-балльную шкалу и используется у детей, которым трудно выразить словами боль, и у спящих детей (независимо от возраста).
|
60 минут после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 120 минут после операции
|
Оценивается медсестрой или научным сотрудником с помощью шкалы оценки боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC), не имеющей представления о методе анестезии.
Шкала FLACC имеет 10-балльную шкалу и используется у детей, которым трудно выразить словами боль, и у спящих детей (независимо от возраста).
|
120 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
С пациентами свяжутся через 24 часа после операции, чтобы завершить оценку послеоперационной боли у родителей (PPPM).
PPPM — это хорошо зарекомендовавший себя инструмент оценки послеоперационной боли с высокой межэкспертной надежностью и конструктивной валидностью, который был разработан специально для использования родителями при послеоперационном уходе за своими детьми.
Мера включает 15 пунктов, оцененных от 0 до 1.
Анкета заполняется по телефону в течение 24 часов после операции пациента.
|
24 часа после операции
|
|
Общее потребление ибупрофена
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Оценка и составление на основе заметок об анестезии, заметок об уходе за больными после операции и наблюдения родителей по телефону.
|
До 24 часов после операции
|
|
Общее потребление ацетаминофена
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Оценка и составление на основе заметок об анестезии, заметок об уходе за больными после операции и наблюдения родителей по телефону.
|
До 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Verghese ST, Hannallah RS. Acute pain management in children. J Pain Res. 2010 Jul 15;3:105-23. doi: 10.2147/jpr.s4554.
- Koo BN, Hong JY, Song HT, Kim JM, Kil HK. Ultrasonography reveals a high prevalence of lower spinal dysraphism in children with urogenital anomalies. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):624-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02612.x. Epub 2012 Feb 16.
- Weintraud M, Marhofer P, Bosenberg A, Kapral S, Willschke H, Felfernig M, Kettner S. Ilioinguinal/iliohypogastric blocks in children: where do we administer the local anesthetic without direct visualization? Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):89-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287679.48530.5f.
- Jagannathan N, Sohn L, Sawardekar A, Ambrosy A, Hagerty J, Chin A, Barsness K, Suresh S. Unilateral groin surgery in children: will the addition of an ultrasound-guided ilioinguinal nerve block enhance the duration of analgesia of a single-shot caudal block? Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):892-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03092.x. Epub 2009 Jul 13.
- Abdellatif AA. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks versus caudal block for postoperative analgesia in children undergoing unilateral groin surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):367-72. doi: 10.4103/1658-354X.105868.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Cole J, Shepherd M, Young P. Intranasal fentanyl in 1-3-year-olds: a prospective study of the effectiveness of intranasal fentanyl as acute analgesia. Emerg Med Australas. 2009 Oct;21(5):395-400. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01216.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Заболевания яичек
- Боль, Послеоперационный
- Крипторхизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Анестетики местные
- Анестетики, Ингаляции
- Противозудные средства
- Дексаметазон
- Ремифентанил
- Пропофол
- Кеторолак
- Ацетаминофен
- Севофлуран
- Ропивакаин
- Морфий
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- REB14-1751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .