Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaudaalisen vs. imusolmukkeen hermotukoksen kivun tulosten arviointi lapsilla, joille tehdään orkiopeksiakorjaus

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Bryce Weber, Alberta Children's Hospital
Kirurginen interventio laskeutumattoman kiveksen hoitamiseksi on hyvin yleinen lasten kirurginen toimenpide, joka suoritetaan usein käyttämällä nivus- tai subscrotal-viiltoa. Lapset, joille tehdään orkiopeksia, voivat kärsiä huomattavasta epämukavuudesta leikkauksen jälkeen. Tutkijat arvioivat ultraääniohjatun kaudaali-epiduraalisen (CE) salpauksen tehokkuutta yhdysvaltalaiseen ilioinguinaaliseen/iliohypogastriseen (IIG/IHG) hermosalpaukseen postoperatiivisen analgesian saavuttamisessa orkiopeksian korjauksen jälkeen. Oletuksena on, että US-ohjattu IIG/IHG-hermosalpaus johtaa tehokkaampaan kivunhallintaan leikkauksen jälkeisessä sairaalassa verrattuna Yhdysvaltain ohjaamaan CE-salpaukseen orkiopeksileikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen interventio laskeutumattoman kiveksen hoitamiseksi on hyvin yleinen lasten kirurginen toimenpide, joka suoritetaan usein käyttämällä nivus- tai subscrotal-viiltoa. Lapset, joille tehdään orkiopeksia, voivat kärsiä huomattavasta epämukavuudesta leikkauksen jälkeen. Multimodaalista kivunhallintamenetelmää, joka sisältää lääkkeitä, kuten asetaminofeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja opioideja, on perinteisesti käytetty yhdessä alueellisen anestesiatekniikan kanssa. Aluepuudutuksen tekniikoita ovat paikallispuudutuksen kirurginen infiltraatio, kaudaali-epiduraalinen (CE) salpa tai ilioinguinaalinen/iliohypogastrinen (IIG/IHG) hermotukos.

Alueelliset anestesiatekniikat, kuten CE ja ultraääni (US) ohjattu IIG/IHG, ovat vakiintuneita menetelmiä, joiden on osoitettu vähentävän leikkauksensisäisten anestesialääkkeiden käyttöä ja leikkauksen jälkeisen pelastuskivun tarvetta. Perinteisesti IIG/IHG-hermolohkot saatiin päätökseen käyttämällä maamerkkiin perustuvaa lähestymistapaa, mutta arvaamattomien blokkaustulosten, yli 30 % epäonnistumisten ja mahdollisesti vakavien komplikaatioiden, kuten tahattoman intraperitoneaalisen injektion vuoksi, monet anestesiologit pitivät parempana luotettavampaa CE-tekniikkaa (2, 3). . Vaikka CE tarjoaa erinomaisen intraoperatiivisen anestesian, se tarjoaa lyhyen leikkauksen jälkeisen analgesian keston (4-6 tuntia) ja se voi liittyä alaraajojen motoriseen tukkoon ja virtsan pidättymiseen (4). Viimeaikainen kirjallisuus on osoittanut, että US-ohjattu IIG/IHG voidaan suorittaa pienemmällä määrällä paikallispuudutetta jopa 100 %:n onnistumisprosentilla pienellä komplikaatioriskillä. Lisäksi on näyttöä siitä, että se lisää leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa lapsipotilaille, joille tehdään nivusleikkaus (3, 5). Lopuksi kahdessa julkaisussa, joissa tarkastellaan takautuvasti yli 45 000 alueellisen anestesialohkon komplikaatioita, ehdotetaan, että USA:n ohjaamia ääreishermosoluja (esim. IIG/IHG) tulisi suosia neuraksiaalisten tekniikoiden, kuten epiduraali- ja kaudaalipuudutuksen, sijaan riski-hyötyprofiilin vuoksi (6,7). ). Äskettäisessä meta-analyysissä, jossa verrataan IIG/IIH-salpaa lasten CE-salpaukseen, huomautetaan, että tarvitaan lisää vertailevia tutkimuksia, koska aikaisemmissa näitä kahta tekniikkaa vertailevissa tutkimuksissa on monia metodologisia rajoituksia, mukaan lukien pienet otoskoot, joissa käytetään sokeita (ei-USA:n ohjaamia) alueellisia anestesiatekniikoita. ja ryhmitellä potilaat, joille tehdään erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä (esim. orkiopeksia ja tyrän korjaus) huolimatta merkittävistä eroista palautumiskipuprofiileissa (8).

Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun, yksisokkoutetun non-inferiority-tutkimuksen saattamista päätökseen, jotta voidaan arvioida ja verrata Yhdysvalloissa ohjatun CE-salpauksen tehokkuutta Yhdysvaltoihin ohjattuun IIG/IHG-hermosalpaukseen postoperatiivisessa analgesiassa laskeutumattomien kiveksien orkiopeksian jälkeen. . Tällä hetkellä monet Albertan lastensairaalan lastenanestesiologit eivät suorita rutiininomaisesti IIG/IIH- tai CE-lohkoja ultraääniohjauksessa. Osana tätä tutkimusta tutkijat toivovat voivansa tarjota tarvittavaa tietoa (sonoanatomia, tekniikka) ja tarjota ohjattua kliinistä koulutusta anestesiologeille, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Vaikka orkiopeksia on edelleen yleinen menettely, ei tutkimuksissa ole verrattu USA:n ohjaaman CE:n käyttöä Yhdysvaltojen ohjaamaan IIG/IHG:hen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää leikkauksen jälkeisen kivun non-inferiority sairaalan aikana mitattuna Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla USA:n ohjaaman IIG/IHG:n osalta verrattuna USA:n ohjaamaan CE:hen. orkiopeksikirurgia. Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan ryhmien eroja pelastuskipulääkkeen tarpeessa sairaalassa, kotona annettavassa kivunlievityksessä ja leikkauksen jälkeisissä kiputoimenpiteissä 24 tunnin sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että USA:n ohjaama IIG/IHG-hermosalpaus johtaa objektiivisesti mitattuihin FLACC-kipupisteisiin, jotka eivät ole huonompia (≤ 1 piste FLACC-asteikolla) leikkauksen jälkeen sairaalassa ollessaan verrattuna USA:n ohjaamaan CE-salpaukseen orkiopeksia-leikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 6 kuukauden ja 4 vuoden ikäiset lapset (ASA I ja II), jotka saapuvat valinnaiseen orkiopeksikorjaukseen ja joiden on määrä olla vain päivällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä munuais-, maksa-, sydän- tai neurologisia sairauksia, ja potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita paikallispuudutteille, verenvuotodiateesia, koagulopatiaa ja selkärangan poikkeavuuksia, kuten ristikuoppa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaudaali-epiduraalinen hermotukos
Kaikki potilaat saavat asetaminofeenia (15 mg/kg) tunnin sisällä anestesian induktiosta. Inhalaatioanestesian induktio suoritetaan sevofluraanilla 100 % O2:ssa. Kerta-annos, joka on enintään 2–4 mg/kg propofolia ja 0,5–1 mikrogrammaa/kg Remifentaniilia, annetaan ennen kurkunpään maskin hengitystie- tai endotrakeaaliputken asettamista. Anestesiaa ylläpidetään Propofolilla ja Remifentanililla (2,5 mikrogrammaa/ml), jotka aloitetaan nopeudella 300 mcg/kg/min ja titrataan tehokkuuden mukaan. Tarvittaessa annetaan lisäboluksia Propofolia (1 mg/kg) ja/tai Remifentaniilia (0,5-1 mcg/kg) ja/tai Morfiinia 0,05 mg/kg IV boluksina. Ondansetronia (0,1 mg/kg) ja deksametasonia (0,15 mg/kg) annetaan antiemeettisenä estolääkityksenä kaikille potilaille. Kullekin potilaalle annetaan Ketorolakia 0,3 mg/kg. CE-ryhmä saa USA:n vahvistaman CE-hermosalkauksen, jossa on 0,8 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia (enintään 15 ml). Lisää 0,2 ml/kg ropivakaiinia 0,2 % (enintään 4 ml) käytetään kivespussin ihon infiltraatioon.
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Kokeellinen: Ilioinguinaalinen/iliohypogastrinen hermotukos
Kaikki potilaat saavat asetaminofeenia (15 mg/kg) tunnin sisällä anestesian induktiosta. Inhalaatioanestesian induktio suoritetaan sevofluraanilla 100 % O2:ssa. Kerta-annos, joka on enintään 2–4 mg/kg propofolia ja 0,5–1 mikrogrammaa/kg Remifentaniilia, annetaan ennen kurkunpään maskin hengitystie- tai endotrakeaaliputken asettamista. Anestesiaa ylläpidetään Propofolilla ja Remifentanililla (2,5 mikrogrammaa/ml), jotka aloitetaan nopeudella 300 mcg/kg/min ja titrataan tehokkuuden mukaan. Tarvittaessa annetaan lisäboluksia Propofolia (1 mg/kg) ja/tai Remifentaniilia (0,5-1 mcg/kg) ja/tai Morfiinia 0,05 mg/kg IV boluksina. Ondansetronia (0,1 mg/kg) ja deksametasonia (0,15 mg/kg) annetaan antiemeettisenä estolääkityksenä kaikille potilaille. Kullekin potilaalle annetaan Ketorolakia 0,3 mg/kg. IIG/IHG-ryhmä saa yksipuolisen US-ohjatun IIG/IHG:n, jossa on 0,4 ml/kg ropivakaiinia 0,2 % (enintään 12 ml). Lisää 0,2 ml/kg ropivakaiinia 0,2 % (enintään 4 ml) käytetään kivespussin ihon infiltraatioon.
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus
Katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Anestesiatekniikan sokeutuneen sairaanhoitajan tai tutkimusavustajan arvioi kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -kipupisteet. FLACC-asteikko on 10, ja sitä käytetään lapsille, joilla on vaikeuksia ilmaista kipua, sekä nukkuville lapsille (iästä riippumatta).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Anestesiatekniikan sokeutuneen sairaanhoitajan tai tutkimusavustajan arvioi kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -kipupisteet. FLACC-asteikko on 10, ja sitä käytetään lapsille, joilla on vaikeuksia ilmaista kipua, sekä nukkuville lapsille (iästä riippumatta).
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Anestesiatekniikan sokeutuneen sairaanhoitajan tai tutkimusavustajan arvioi kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -kipupisteet. FLACC-asteikko on 10, ja sitä käytetään lapsille, joilla on vaikeuksia ilmaista kipua, sekä nukkuville lapsille (iästä riippumatta).
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Anestesiatekniikan sokeutuneen sairaanhoitajan tai tutkimusavustajan arvioi kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -kipupisteet. FLACC-asteikko on 10, ja sitä käytetään lapsille, joilla on vaikeuksia ilmaista kipua, sekä nukkuville lapsille (iästä riippumatta).
60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 120 minuuttia leikkauksen jälkeen
Anestesiatekniikan sokeutuneen sairaanhoitajan tai tutkimusavustajan arvioi kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -kipupisteet. FLACC-asteikko on 10, ja sitä käytetään lapsille, joilla on vaikeuksia ilmaista kipua, sekä nukkuville lapsille (iästä riippumatta).
120 minuuttia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaisiin otetaan yhteyttä 24 tuntia leikkauksen jälkeen vanhempien postoperatiivisen kipumittauksen (PPPM) suorittamiseksi. PPPM on vakiintunut leikkauksen jälkeisen kivun arviointityökalu, jolla on korkea arvioijien välinen luotettavuus ja rakenteiden validiteetti ja joka on suunniteltu erityisesti vanhempien käyttöön lastensa leikkauksen jälkeisessä hoidossa. Mitta sisältää 15 kohdetta 0–1. Kyselylomake täytetään puhelimitse 24 tunnin sisällä potilaan leikkauksesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ibuprofeenin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu ja koottu anestesiamuistiinpanojen, leikkauksen jälkeisen hoitotyön muistiinpanojen ja vanhempien puhelinseurannan avulla
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Asetaaminofeenin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu ja koottu anestesiamuistiinpanojen, leikkauksen jälkeisen hoitotyön muistiinpanojen ja vanhempien puhelinseurannan avulla
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB14-1751

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Kaudaali-epiduraalinen hermotukos

3
Tilaa