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Bewertung der Schmerzergebnisse einer kaudalen vs. ilioinguinalen Nervenblockade bei Kindern, die sich einer Orchiopexie-Reparatur unterziehen

14. Februar 2022 aktualisiert von: Bryce Weber, Alberta Children's Hospital
Ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung eines Hodenhochstands ist ein sehr häufiger chirurgischer Eingriff bei Kindern, der häufig mit einem Leistenschnitt oder einem subskrotalen Schnitt durchgeführt wird. Kinder, die sich einer Orchiopexie unterziehen, können postoperativ unter erheblichen Beschwerden leiden. Die Forscher evaluieren die Wirksamkeit einer ultraschallgeführten kaudal-epiduralen (CE) Blockade einer US-geführten ilioinguinalen/iliohypogastralen (IIG/IHG) Nervenblockade beim Erreichen einer postoperativen Analgesie nach einer Orchiopexie-Reparatur. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine US-geführte IIG/IHG-Nervenblockade im Vergleich zu einer US-geführten CE-Blockade bei Orchiopexieoperationen zu einer effektiveren Schmerzkontrolle nach der Operation im Krankenhaus führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung eines Hodenhochstands ist ein sehr häufiger chirurgischer Eingriff bei Kindern, der häufig mit einem Leistenschnitt oder einem subskrotalen Schnitt durchgeführt wird. Kinder, die sich einer Orchiopexie unterziehen, können postoperativ unter erheblichen Beschwerden leiden. Ein multimodaler Schmerzbehandlungsansatz, der Medikamente wie Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Opioide umfasst, wurde traditionell in Kombination mit einer Regionalanästhesietechnik verwendet. Regionalanästhesietechniken umfassen die chirurgische Infiltration eines Lokalanästhetikums, eine kaudal-epidurale (CE) Blockade oder eine ilioinguinale/iliohypogastrale (IIG/IHG) Nervenblockade.

Regionale Anästhesietechniken wie CE und Ultraschall (US) geführte IIG/IHG sind etablierte Methoden, die nachweislich den Einsatz von intraoperativen Anästhetika und die Notwendigkeit einer postoperativen Notfall-Analgesie reduzieren. Herkömmlicherweise wurden IIG/IHG-Nervenblockaden mit einem Landmark-basierten Ansatz durchgeführt, aber aufgrund unvorhersehbarer Blockadeergebnisse mit Ausfallraten von über 30 % und potenziell schwerwiegenden Komplikationen wie einer unbeabsichtigten intraperitonealen Injektion bevorzugten viele Anästhesisten die zuverlässigere CE-Technik (2, 3). . Während die CE eine hervorragende intraoperative Anästhesie bietet, bietet sie jedoch eine kurze Dauer der postoperativen Analgesie (4-6 Stunden) und kann mit einer motorischen Blockade der unteren Extremitäten und Harnverhalt verbunden sein (4). Neuere Literatur hat gezeigt, dass eine US-geführte IIG/IHG mit einem geringeren Volumen an Lokalanästhetikum mit einer Erfolgsrate von bis zu 100 % und einem geringen Komplikationsrisiko durchgeführt werden kann. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass es bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Leistenoperation unterziehen, eine verlängerte Dauer der postoperativen Analgesie bietet (3, 5). Schließlich legen zwei Publikationen, die Komplikationen bei über 45.000 regionalen Anästhesieblockaden retrospektiv untersuchten, nahe, dass US-gesteuerte periphere Nervenblockaden (z. B. IIG/IHG) aufgrund des Nutzen-Risiko-Profils gegenüber neuraxialen Techniken wie Epidural- und Kaudalanästhesie bevorzugt werden sollten (6,7 ). Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse, die den IIG/IIH-Block mit dem CE-Block bei Kindern vergleicht, stellt fest, dass zusätzliche Vergleichsstudien erforderlich sind, da frühere Studien, die diese beiden Techniken vergleichen, viele methodische Einschränkungen aufweisen, einschließlich kleiner Stichprobengrößen, bei denen blinde (nicht in den USA geführte) Regionalanästhesietechniken verwendet werden und Gruppierung von Patienten, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen (z. B. Orchiopexie und Hernienreparatur) trotz signifikanter Unterschiede in den Genesungsschmerzprofilen unterziehen (8).

Die Prüfärzte schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Nicht-Unterlegenheitsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer US-geführten CE-Blockade mit einer US-geführten IIG/IHG-Nervenblockade beim Erreichen einer postoperativen Analgesie nach Orchiopexie bei Hodenhochstand zu bewerten und zu vergleichen. . Derzeit führen einige Kinderanästhesisten im Alberta Children's Hospital IIG/IIH- oder CE-Blöcke nicht routinemäßig unter Ultraschallführung durch. Im Rahmen dieser Studie hoffen die Prüfärzte, das notwendige Wissen (Sonoanatomie, Technik) bereitzustellen und Anästhesisten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, eine betreute klinische Schulung anzubieten. Während die Orchiopexie ein gängiges Verfahren bleibt, haben keine Studien die Verwendung von US-geführter CE mit US-geführter IIG/IHG verglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit bei postoperativen Schmerzen im Krankenhaus festzustellen, die anhand der FLACC-Skala (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) für die US-geführte IIG/IHG im Vergleich zur US-geführten CE-Folge bewertet wurden Orchiopexie-Operation. Sekundäre Ziele werden die Gruppenunterschiede in Bezug auf die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie im Krankenhaus, einer zu Hause verabreichten Analgesie und postoperativer Schmerzmaßnahmen innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewerten.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine US-geführte IIG/IHG-Nervenblockade zu nicht schlechteren objektiv gemessenen FLACC-Schmerzscores (≤ 1 Punkt auf der FLACC-Skala) postoperativ im Krankenhaus im Vergleich zu einer US-geführten CE-Blockade für Orchiopexieoperationen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder (ASA I und II) im Alter zwischen 6 Monaten und 4 Jahren, die sich zur elektiven Orchiopexie-Reparatur vorstellen und nur für einen Tagesaufenthalt vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch bedeutsamen Nieren-, Leber-, Herz- oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte und Patienten mit allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika, Blutungen, Koagulopathie und Wirbelsäulenanomalien wie Sakralgrübchen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Caudal-epidurale Nervenblockade
Alle Patienten erhalten Paracetamol (15 mg/kg) innerhalb einer Stunde nach Einleitung der Anästhesie. Die Inhalationseinleitung der Anästhesie wird mit Sevofluran in 100 % O2 durchgeführt. Eine Einzeldosis von bis zu 2-4 mg/kg Propofol und Remifentanil 0,5-1 mcg/kg wird vor dem Einsetzen einer Larynxmaske oder eines Endotrachealtubus verabreicht. Die Anästhesie wird mit Propofol und Remifentanil (2,5 mcg/ml) aufrechterhalten, die mit 300 mcg/kg/min begonnen und bis zur Wirkung titriert werden. Falls erforderlich, werden zusätzliche Boli von Propofol (1 mg/kg) und/oder Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) und/oder Morphin 0,05 mg/kg Boli i.v. verabreicht. Ondansetron (0,1 mg/kg) und Dexamethason (0,15 mg/kg) werden allen Patienten als antiemetische Prophylaxe verabreicht. Ketorolac 0,3 mg/kg wird jedem Patienten verabreicht. Die CE-Gruppe erhält eine von den USA bestätigte CE-Nervenblockade mit 0,8 ml/kg 0,2 % Ropivacain (maximal 15 ml). Weitere 0,2 ml/kg Ropivacain 0,2 % (max. 4 ml) werden zur Infiltration der Skrotalhaut verwendet.
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Experimental: Ilioinguinale/iliohypogastrische Nervenblockade
Alle Patienten erhalten Paracetamol (15 mg/kg) innerhalb einer Stunde nach Einleitung der Anästhesie. Die Inhalationseinleitung der Anästhesie wird mit Sevofluran in 100 % O2 durchgeführt. Eine Einzeldosis von bis zu 2-4 mg/kg Propofol und Remifentanil 0,5-1 mcg/kg wird vor dem Einsetzen einer Larynxmaske oder eines Endotrachealtubus verabreicht. Die Anästhesie wird mit Propofol und Remifentanil (2,5 mcg/ml) aufrechterhalten, die mit 300 mcg/kg/min begonnen und bis zur Wirkung titriert werden. Falls erforderlich, werden zusätzliche Boli von Propofol (1 mg/kg) und/oder Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) und/oder Morphin 0,05 mg/kg Boli i.v. verabreicht. Ondansetron (0,1 mg/kg) und Dexamethason (0,15 mg/kg) werden allen Patienten als antiemetische Prophylaxe verabreicht. Ketorolac 0,3 mg/kg wird jedem Patienten verabreicht. Die IIG/IHG-Gruppe erhält eine unilaterale US-geführte IIG/IHG mit 0,4 ml/kg Ropivacain 0,2 % (max. 12 ml). Weitere 0,2 ml/kg Ropivacain 0,2 % (max. 4 ml) werden zur Infiltration der Skrotalhaut verwendet.
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Bewertet durch die Verwendung des Schmerz-Scores für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) durch eine Krankenschwester oder einen Forschungsassistenten, der für die Anästhesietechnik verblindet ist. Die FLACC-Skala reicht von 10 bis 10 und wird bei Kindern verwendet, die Schwierigkeiten haben, Schmerzen zu verbalisieren, und bei schlafenden Kindern (unabhängig vom Alter).
Unmittelbar nach dem Verfahren
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
Bewertet durch die Verwendung des Schmerz-Scores für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) durch eine Krankenschwester oder einen Forschungsassistenten, der für die Anästhesietechnik verblindet ist. Die FLACC-Skala reicht von 10 bis 10 und wird bei Kindern verwendet, die Schwierigkeiten haben, Schmerzen zu verbalisieren, und bei schlafenden Kindern (unabhängig vom Alter).
15 Minuten nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
Bewertet durch die Verwendung des Schmerz-Scores für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) durch eine Krankenschwester oder einen Forschungsassistenten, der für die Anästhesietechnik verblindet ist. Die FLACC-Skala reicht von 10 bis 10 und wird bei Kindern verwendet, die Schwierigkeiten haben, Schmerzen zu verbalisieren, und bei schlafenden Kindern (unabhängig vom Alter).
30 Minuten postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 60 Minuten postoperativ
Bewertet durch die Verwendung des Schmerz-Scores für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) durch eine Krankenschwester oder einen Forschungsassistenten, der für die Anästhesietechnik verblindet ist. Die FLACC-Skala reicht von 10 bis 10 und wird bei Kindern verwendet, die Schwierigkeiten haben, Schmerzen zu verbalisieren, und bei schlafenden Kindern (unabhängig vom Alter).
60 Minuten postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 120 Minuten postoperativ
Bewertet durch die Verwendung des Schmerz-Scores für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) durch eine Krankenschwester oder einen Forschungsassistenten, der für die Anästhesietechnik verblindet ist. Die FLACC-Skala reicht von 10 bis 10 und wird bei Kindern verwendet, die Schwierigkeiten haben, Schmerzen zu verbalisieren, und bei schlafenden Kindern (unabhängig vom Alter).
120 Minuten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden 24 Stunden nach ihrer Operation kontaktiert, um die postoperative Schmerzmessung der Eltern (PPPM) durchzuführen. Das PPPM ist ein etabliertes postoperatives Schmerzbewertungsinstrument mit hoher Interrater-Reliabilität und Konstruktvalidität, das speziell für die Verwendung durch Eltern bei der postoperativen Betreuung ihrer Kinder entwickelt wurde. Die Messung umfasst 15 Items, die zwischen 0 und 1 bewertet werden. Der Fragebogen wird telefonisch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation des Patienten ausgefüllt.
24 Stunden nach der Operation
Gesamtkonsum von Ibuprofen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Ausgewertet und zusammengestellt durch Anästhesienotizen, postoperative Pflegenotizen und telefonische Nachsorge der Eltern
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Paracetamol
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Ausgewertet und zusammengestellt durch Anästhesienotizen, postoperative Pflegenotizen und telefonische Nachsorge der Eltern
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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