- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03041935
Bewertung der Schmerzergebnisse einer kaudalen vs. ilioinguinalen Nervenblockade bei Kindern, die sich einer Orchiopexie-Reparatur unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Caudal-epidurale Nervenblockade
- Arzneimittel: Paracetamol
- Arzneimittel: Sevofluran
- Arzneimittel: Remifentanil
- Arzneimittel: Propofol
- Arzneimittel: Morphium
- Arzneimittel: Ondansetron
- Arzneimittel: Dexamethason
- Arzneimittel: Ketorolac
- Arzneimittel: Ropivacain
- Verfahren: Ilioinguinale/iliohypogastrische Nervenblockade
Detaillierte Beschreibung
Ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung eines Hodenhochstands ist ein sehr häufiger chirurgischer Eingriff bei Kindern, der häufig mit einem Leistenschnitt oder einem subskrotalen Schnitt durchgeführt wird. Kinder, die sich einer Orchiopexie unterziehen, können postoperativ unter erheblichen Beschwerden leiden. Ein multimodaler Schmerzbehandlungsansatz, der Medikamente wie Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Opioide umfasst, wurde traditionell in Kombination mit einer Regionalanästhesietechnik verwendet. Regionalanästhesietechniken umfassen die chirurgische Infiltration eines Lokalanästhetikums, eine kaudal-epidurale (CE) Blockade oder eine ilioinguinale/iliohypogastrale (IIG/IHG) Nervenblockade.
Regionale Anästhesietechniken wie CE und Ultraschall (US) geführte IIG/IHG sind etablierte Methoden, die nachweislich den Einsatz von intraoperativen Anästhetika und die Notwendigkeit einer postoperativen Notfall-Analgesie reduzieren. Herkömmlicherweise wurden IIG/IHG-Nervenblockaden mit einem Landmark-basierten Ansatz durchgeführt, aber aufgrund unvorhersehbarer Blockadeergebnisse mit Ausfallraten von über 30 % und potenziell schwerwiegenden Komplikationen wie einer unbeabsichtigten intraperitonealen Injektion bevorzugten viele Anästhesisten die zuverlässigere CE-Technik (2, 3). . Während die CE eine hervorragende intraoperative Anästhesie bietet, bietet sie jedoch eine kurze Dauer der postoperativen Analgesie (4-6 Stunden) und kann mit einer motorischen Blockade der unteren Extremitäten und Harnverhalt verbunden sein (4). Neuere Literatur hat gezeigt, dass eine US-geführte IIG/IHG mit einem geringeren Volumen an Lokalanästhetikum mit einer Erfolgsrate von bis zu 100 % und einem geringen Komplikationsrisiko durchgeführt werden kann. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass es bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Leistenoperation unterziehen, eine verlängerte Dauer der postoperativen Analgesie bietet (3, 5). Schließlich legen zwei Publikationen, die Komplikationen bei über 45.000 regionalen Anästhesieblockaden retrospektiv untersuchten, nahe, dass US-gesteuerte periphere Nervenblockaden (z. B. IIG/IHG) aufgrund des Nutzen-Risiko-Profils gegenüber neuraxialen Techniken wie Epidural- und Kaudalanästhesie bevorzugt werden sollten (6,7 ). Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse, die den IIG/IIH-Block mit dem CE-Block bei Kindern vergleicht, stellt fest, dass zusätzliche Vergleichsstudien erforderlich sind, da frühere Studien, die diese beiden Techniken vergleichen, viele methodische Einschränkungen aufweisen, einschließlich kleiner Stichprobengrößen, bei denen blinde (nicht in den USA geführte) Regionalanästhesietechniken verwendet werden und Gruppierung von Patienten, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen (z. B. Orchiopexie und Hernienreparatur) trotz signifikanter Unterschiede in den Genesungsschmerzprofilen unterziehen (8).
Die Prüfärzte schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Nicht-Unterlegenheitsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer US-geführten CE-Blockade mit einer US-geführten IIG/IHG-Nervenblockade beim Erreichen einer postoperativen Analgesie nach Orchiopexie bei Hodenhochstand zu bewerten und zu vergleichen. . Derzeit führen einige Kinderanästhesisten im Alberta Children's Hospital IIG/IIH- oder CE-Blöcke nicht routinemäßig unter Ultraschallführung durch. Im Rahmen dieser Studie hoffen die Prüfärzte, das notwendige Wissen (Sonoanatomie, Technik) bereitzustellen und Anästhesisten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, eine betreute klinische Schulung anzubieten. Während die Orchiopexie ein gängiges Verfahren bleibt, haben keine Studien die Verwendung von US-geführter CE mit US-geführter IIG/IHG verglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit bei postoperativen Schmerzen im Krankenhaus festzustellen, die anhand der FLACC-Skala (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) für die US-geführte IIG/IHG im Vergleich zur US-geführten CE-Folge bewertet wurden Orchiopexie-Operation. Sekundäre Ziele werden die Gruppenunterschiede in Bezug auf die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie im Krankenhaus, einer zu Hause verabreichten Analgesie und postoperativer Schmerzmaßnahmen innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewerten.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine US-geführte IIG/IHG-Nervenblockade zu nicht schlechteren objektiv gemessenen FLACC-Schmerzscores (≤ 1 Punkt auf der FLACC-Skala) postoperativ im Krankenhaus im Vergleich zu einer US-geführten CE-Blockade für Orchiopexieoperationen führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder (ASA I und II) im Alter zwischen 6 Monaten und 4 Jahren, die sich zur elektiven Orchiopexie-Reparatur vorstellen und nur für einen Tagesaufenthalt vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch bedeutsamen Nieren-, Leber-, Herz- oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte und Patienten mit allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika, Blutungen, Koagulopathie und Wirbelsäulenanomalien wie Sakralgrübchen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Caudal-epidurale Nervenblockade
Alle Patienten erhalten Paracetamol (15 mg/kg) innerhalb einer Stunde nach Einleitung der Anästhesie.
Die Inhalationseinleitung der Anästhesie wird mit Sevofluran in 100 % O2 durchgeführt.
Eine Einzeldosis von bis zu 2-4 mg/kg Propofol und Remifentanil 0,5-1 mcg/kg wird vor dem Einsetzen einer Larynxmaske oder eines Endotrachealtubus verabreicht.
Die Anästhesie wird mit Propofol und Remifentanil (2,5 mcg/ml) aufrechterhalten, die mit 300 mcg/kg/min begonnen und bis zur Wirkung titriert werden.
Falls erforderlich, werden zusätzliche Boli von Propofol (1 mg/kg) und/oder Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) und/oder Morphin 0,05 mg/kg Boli i.v. verabreicht.
Ondansetron (0,1 mg/kg) und Dexamethason (0,15 mg/kg) werden allen Patienten als antiemetische Prophylaxe verabreicht.
Ketorolac 0,3 mg/kg wird jedem Patienten verabreicht.
Die CE-Gruppe erhält eine von den USA bestätigte CE-Nervenblockade mit 0,8 ml/kg 0,2 % Ropivacain (maximal 15 ml).
Weitere 0,2 ml/kg Ropivacain 0,2 % (max. 4 ml) werden zur Infiltration der Skrotalhaut verwendet.
|
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
|
|
Experimental: Ilioinguinale/iliohypogastrische Nervenblockade
Alle Patienten erhalten Paracetamol (15 mg/kg) innerhalb einer Stunde nach Einleitung der Anästhesie.
Die Inhalationseinleitung der Anästhesie wird mit Sevofluran in 100 % O2 durchgeführt.
Eine Einzeldosis von bis zu 2-4 mg/kg Propofol und Remifentanil 0,5-1 mcg/kg wird vor dem Einsetzen einer Larynxmaske oder eines Endotrachealtubus verabreicht.
Die Anästhesie wird mit Propofol und Remifentanil (2,5 mcg/ml) aufrechterhalten, die mit 300 mcg/kg/min begonnen und bis zur Wirkung titriert werden.
Falls erforderlich, werden zusätzliche Boli von Propofol (1 mg/kg) und/oder Remifentanil (0,5-1 mcg/kg) und/oder Morphin 0,05 mg/kg Boli i.v. verabreicht.
Ondansetron (0,1 mg/kg) und Dexamethason (0,15 mg/kg) werden allen Patienten als antiemetische Prophylaxe verabreicht.
Ketorolac 0,3 mg/kg wird jedem Patienten verabreicht.
Die IIG/IHG-Gruppe erhält eine unilaterale US-geführte IIG/IHG mit 0,4 ml/kg Ropivacain 0,2 % (max. 12 ml).
Weitere 0,2 ml/kg Ropivacain 0,2 % (max. 4 ml) werden zur Infiltration der Skrotalhaut verwendet.
|
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
Siehe Armbeschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
|
Bewertet durch die Verwendung des Schmerz-Scores für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) durch eine Krankenschwester oder einen Forschungsassistenten, der für die Anästhesietechnik verblindet ist.
Die FLACC-Skala reicht von 10 bis 10 und wird bei Kindern verwendet, die Schwierigkeiten haben, Schmerzen zu verbalisieren, und bei schlafenden Kindern (unabhängig vom Alter).
|
Unmittelbar nach dem Verfahren
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
|
Bewertet durch die Verwendung des Schmerz-Scores für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) durch eine Krankenschwester oder einen Forschungsassistenten, der für die Anästhesietechnik verblindet ist.
Die FLACC-Skala reicht von 10 bis 10 und wird bei Kindern verwendet, die Schwierigkeiten haben, Schmerzen zu verbalisieren, und bei schlafenden Kindern (unabhängig vom Alter).
|
15 Minuten nach der Operation
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
|
Bewertet durch die Verwendung des Schmerz-Scores für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) durch eine Krankenschwester oder einen Forschungsassistenten, der für die Anästhesietechnik verblindet ist.
Die FLACC-Skala reicht von 10 bis 10 und wird bei Kindern verwendet, die Schwierigkeiten haben, Schmerzen zu verbalisieren, und bei schlafenden Kindern (unabhängig vom Alter).
|
30 Minuten postoperativ
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 60 Minuten postoperativ
|
Bewertet durch die Verwendung des Schmerz-Scores für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) durch eine Krankenschwester oder einen Forschungsassistenten, der für die Anästhesietechnik verblindet ist.
Die FLACC-Skala reicht von 10 bis 10 und wird bei Kindern verwendet, die Schwierigkeiten haben, Schmerzen zu verbalisieren, und bei schlafenden Kindern (unabhängig vom Alter).
|
60 Minuten postoperativ
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 120 Minuten postoperativ
|
Bewertet durch die Verwendung des Schmerz-Scores für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) durch eine Krankenschwester oder einen Forschungsassistenten, der für die Anästhesietechnik verblindet ist.
Die FLACC-Skala reicht von 10 bis 10 und wird bei Kindern verwendet, die Schwierigkeiten haben, Schmerzen zu verbalisieren, und bei schlafenden Kindern (unabhängig vom Alter).
|
120 Minuten postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Patienten werden 24 Stunden nach ihrer Operation kontaktiert, um die postoperative Schmerzmessung der Eltern (PPPM) durchzuführen.
Das PPPM ist ein etabliertes postoperatives Schmerzbewertungsinstrument mit hoher Interrater-Reliabilität und Konstruktvalidität, das speziell für die Verwendung durch Eltern bei der postoperativen Betreuung ihrer Kinder entwickelt wurde.
Die Messung umfasst 15 Items, die zwischen 0 und 1 bewertet werden.
Der Fragebogen wird telefonisch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation des Patienten ausgefüllt.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamtkonsum von Ibuprofen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Ausgewertet und zusammengestellt durch Anästhesienotizen, postoperative Pflegenotizen und telefonische Nachsorge der Eltern
|
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamtverbrauch von Paracetamol
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Ausgewertet und zusammengestellt durch Anästhesienotizen, postoperative Pflegenotizen und telefonische Nachsorge der Eltern
|
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Verghese ST, Hannallah RS. Acute pain management in children. J Pain Res. 2010 Jul 15;3:105-23. doi: 10.2147/jpr.s4554.
- Koo BN, Hong JY, Song HT, Kim JM, Kil HK. Ultrasonography reveals a high prevalence of lower spinal dysraphism in children with urogenital anomalies. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):624-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02612.x. Epub 2012 Feb 16.
- Weintraud M, Marhofer P, Bosenberg A, Kapral S, Willschke H, Felfernig M, Kettner S. Ilioinguinal/iliohypogastric blocks in children: where do we administer the local anesthetic without direct visualization? Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):89-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287679.48530.5f.
- Jagannathan N, Sohn L, Sawardekar A, Ambrosy A, Hagerty J, Chin A, Barsness K, Suresh S. Unilateral groin surgery in children: will the addition of an ultrasound-guided ilioinguinal nerve block enhance the duration of analgesia of a single-shot caudal block? Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):892-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03092.x. Epub 2009 Jul 13.
- Abdellatif AA. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks versus caudal block for postoperative analgesia in children undergoing unilateral groin surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):367-72. doi: 10.4103/1658-354X.105868.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Cole J, Shepherd M, Young P. Intranasal fentanyl in 1-3-year-olds: a prospective study of the effectiveness of intranasal fentanyl as acute analgesia. Emerg Med Australas. 2009 Oct;21(5):395-400. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01216.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Hodenkrankheiten
- Schmerzen, postoperativ
- Kryptorchismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Anästhetika, lokal
- Anästhetika, Inhalation
- Antipruritika
- Dexamethason
- Remifentanil
- Propofol
- Ketorolac
- Paracetamol
- Sevofluran
- Ropivacain
- Morphium
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- REB14-1751
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .