Radical Gastrectomy Within Enhanced Recovery Programs(ERAS): a Prospective Randomized Controlled Trial
5 février 2017 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University
Radical Gastrectomy Within Enhanced Recovery Programs: a Prospective Randomized Controlled Trial
This study is a prospective, single-center, randomized controlled trial.
The study protocol was approved by the Ethics Committee at the First Hospital of Jilin University.ERAS is combined with the laprascopic gastrectomy to assess the efficacy and safety in patients with advanced gastric carcinoma.The hospitalized patients were randomly divided into ERAS group and conventional pathway group .
Inter-group differences were evaluated for clinical recovery index, economic indicators, length of hospital stay, 3 years to 5 years long-term survival, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Quan Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-431-81875607
- E-mail: wangquan5607@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- (1) A preoperative cancer stage of T2, T3, T4, Any N, M0 without digestive obstruction confirmed by whole body CT scan, which could be treated with laparoscopic gastrectomy; (2) age 18-75 years; (3) pathologic confirmation of gastric adenocarcinoma by endoscopic biopsy; (4) normal hematological, renal, hepatic, and cardiac parameters, ASA score < III without severe systemic disease; and (5) no history of treatment with neoadjuvant chemotherapy and/or radiotherapy.
Exclusion Criteria:
- patients requiring conversion to open gastrectomy; excessive bleeding (˃ 500 mL);and patients opting out of the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ERAS group
Patients were admitted 1-3 days prior to their respective dates of operation.
A ERAS protocol was used in the ERAS group.
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optimized pain control, restricted I.V. fluids, early initiation of post-operative oral feeding and enforced mobilization
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Aucune intervention: conventional pathway group
The conventional pathway group received conventional care.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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clinical parameters
Délai: One week after operation
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length of post-operative stay
|
One week after operation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postoperative complications
Délai: 30 days after operation
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wound infection;post-opeartion bleeding;ileus;stenosis;leakage
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30 days after operation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2017
Première publication (Estimation)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ERAS for Radical gastrectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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