- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03054012
Accuracy and Outcome of Computer-assisted Surgery for Bony Micro-vascular Reconstruction in the Head and Neck Region
Background:
Functional and aesthetic reconstruction of mandibular defects due to tumour invasion, osteoradio- or chemonecrosis or trauma are challenging. Surgeons aim to achieve a good anatomic and symmetric reconstruction with stable occlusion and condylar position. Classically this was obtained by (pre)bending a reconstruction plate, and providing osteotomies at the vascularized free flap. Today there is the availability of CAD-CAM software enabling a preoperative planning based on 3D models. This computer-assisted surgery (CAS) procedure is said to improve accuracy of the postoperative result, as well as a reduce ischemia time. However, there is a need for objective analysis of the accuracy of CAS, as well as the effective reduction in operating time and financial implication.
Study design:
Retrospective study.
All patients undergoing bony reconstruction by free vascularised flap between January 2013 and August 2016 will be included. Accuracy will be measured between the planned and actual result, through segmentation of the mandible in Brainlab software. Parameters regarding ischemic time and financial cost will be obtained from the medical files.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- patients of all ages
- patients of both genders
- patients requiring mandibular reconstruction due to tumour invasion, osteoradionecrosis, osteochemonecrosis or trauma
- all patients undergoing bony reconstruction by free vascularised flap
- all patients treated between January 2013 and August 2016
- all patients where CAS was applied
Exclusion Criteria:
- all patients not eligible according to abovementioned criteria
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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CAS group
computer-assisted surgery group
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
accuracy of planned and actual result, through segmentation of mandibles Brainlab software
Délai: 6 months postoperative
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6 months postoperative
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ischemia time
Délai: perioperative
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perioperative
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financial implication
Délai: preoperative
|
preoperative
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Abeloos, MD, Head of Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0492017629990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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