- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03054012
Accuracy and Outcome of Computer-assisted Surgery for Bony Micro-vascular Reconstruction in the Head and Neck Region
Background:
Functional and aesthetic reconstruction of mandibular defects due to tumour invasion, osteoradio- or chemonecrosis or trauma are challenging. Surgeons aim to achieve a good anatomic and symmetric reconstruction with stable occlusion and condylar position. Classically this was obtained by (pre)bending a reconstruction plate, and providing osteotomies at the vascularized free flap. Today there is the availability of CAD-CAM software enabling a preoperative planning based on 3D models. This computer-assisted surgery (CAS) procedure is said to improve accuracy of the postoperative result, as well as a reduce ischemia time. However, there is a need for objective analysis of the accuracy of CAS, as well as the effective reduction in operating time and financial implication.
Study design:
Retrospective study.
All patients undergoing bony reconstruction by free vascularised flap between January 2013 and August 2016 will be included. Accuracy will be measured between the planned and actual result, through segmentation of the mandible in Brainlab software. Parameters regarding ischemic time and financial cost will be obtained from the medical files.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients of all ages
- patients of both genders
- patients requiring mandibular reconstruction due to tumour invasion, osteoradionecrosis, osteochemonecrosis or trauma
- all patients undergoing bony reconstruction by free vascularised flap
- all patients treated between January 2013 and August 2016
- all patients where CAS was applied
Exclusion Criteria:
- all patients not eligible according to abovementioned criteria
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CAS group
computer-assisted surgery group
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
accuracy of planned and actual result, through segmentation of mandibles Brainlab software
Időkeret: 6 months postoperative
|
6 months postoperative
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ischemia time
Időkeret: perioperative
|
perioperative
|
|
financial implication
Időkeret: preoperative
|
preoperative
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Abeloos, MD, Head of Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0492017629990
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .