- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03054012
Accuracy and Outcome of Computer-assisted Surgery for Bony Micro-vascular Reconstruction in the Head and Neck Region
Background:
Functional and aesthetic reconstruction of mandibular defects due to tumour invasion, osteoradio- or chemonecrosis or trauma are challenging. Surgeons aim to achieve a good anatomic and symmetric reconstruction with stable occlusion and condylar position. Classically this was obtained by (pre)bending a reconstruction plate, and providing osteotomies at the vascularized free flap. Today there is the availability of CAD-CAM software enabling a preoperative planning based on 3D models. This computer-assisted surgery (CAS) procedure is said to improve accuracy of the postoperative result, as well as a reduce ischemia time. However, there is a need for objective analysis of the accuracy of CAS, as well as the effective reduction in operating time and financial implication.
Study design:
Retrospective study.
All patients undergoing bony reconstruction by free vascularised flap between January 2013 and August 2016 will be included. Accuracy will be measured between the planned and actual result, through segmentation of the mandible in Brainlab software. Parameters regarding ischemic time and financial cost will be obtained from the medical files.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- patients of all ages
- patients of both genders
- patients requiring mandibular reconstruction due to tumour invasion, osteoradionecrosis, osteochemonecrosis or trauma
- all patients undergoing bony reconstruction by free vascularised flap
- all patients treated between January 2013 and August 2016
- all patients where CAS was applied
Exclusion Criteria:
- all patients not eligible according to abovementioned criteria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
CAS group
computer-assisted surgery group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
accuracy of planned and actual result, through segmentation of mandibles Brainlab software
Časové okno: 6 months postoperative
|
6 months postoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
ischemia time
Časové okno: perioperative
|
perioperative
|
financial implication
Časové okno: preoperative
|
preoperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Abeloos, MD, head of department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0492017629990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibulární poranění
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie