Neuroimaging and Neuromonitoring in Critically Ill Children With Sepsis
9 avril 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
In critically ill children with severe sepsis, neurophysiologic derangements often proceed undetected and can lead to irreversible brain injury causing neurocognitive and behavioral deficits.
The etiology of these impairments is unclear, however, it is likely that some of this neural injury is preventable.
The overarching goal for this study is to show that acute acquired structural and microstructural brain injury occurs in critically ill children with severe sepsis, and that this injury is related to neuropsychological deficits and impaired cerebral autoregulation (CAR).
Subjects will complete Magnetic resonance (MR) imaging within 2-10 days of recognition of their severe sepsis.
Subjects will undergo serial interrogation of CAR for up to 10 days.
CAR will be determined by the correlation of arterial blood pressure with middle cerebral artery flow velocity measured by transcranial doppler ultrasonography and cerebral oximetry derived from near-infrared spectroscopy.
Subjects will also participate in a neuropsychological evaluation 6 months after enrollment to evaluate multiple domains of behavior and cognition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Children admitted to the pediatric intensive care unit (PICU) at the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) with severe sepsis from an extracranial source and have no history of a preexisting underlying a neurologic disorder.
La description
Inclusion Criteria:
- Admission to the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) pediatric intensive care unit (PICU)
- Males or females ages ≥ 3.5 years and ≤ 18 years on day of sepsis recognition
- Meet published consensus criteria for severe sepsis or septic shock: a) ≥ 2 systemic inflammatory response syndrome criteria, b) suspected (based on attending physician) or confirmed systemic infection, and c) ≥ 2 or more organ system dysfunctions (severe sepsis) or cardiovascular dysfunction (septic shock).
- An indwelling arterial catheter.
- Parental/guardian permission (informed consent).
- The patient and parent/guardian are fluent in English.
Exclusion Criteria:
- History of neurologic disorder including (hypoxic ischemic injury, traumatic brain injury, epileptic encephalopathy, neurodevelopmental, neurometabolic or neurogenetic conditions, and structural brain anomalies).
- History of cancer or undergoing treatment for cancer.
- Meningitis or encephalitis as source of sepsis.
- Congenital heart disease.
- History of cardiac arrest.
- History of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) cannulation.
- Patients with contraindications to MR scanning.
- Pregnant or lactating females.
- Parents/guardians or subjects who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.
- Previous enrollment in this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sepsis
Children with severe sepsis or septic shock
|
Conventional structural imaging will be combined with advanced neuroimaging modalities to evaluate integrity of white matter tracts, regional brain perfusion, and the 3-dimensional volume of specific brain structures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MRI
Délai: 2-10 days
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Detection of signal abnormality on the patient's brain MRI scan.
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2-10 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CAR
Délai: Daily for 10 days
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Trends in functionality of CAR over the first 10 days of severe sepsis.
Identification of the optimal blood pressure range where CAR is most functional.
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Daily for 10 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Kirschen, MD, PhD, CHOP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-012645
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .