Neuroimaging and Neuromonitoring in Critically Ill Children With Sepsis
9 april 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
In critically ill children with severe sepsis, neurophysiologic derangements often proceed undetected and can lead to irreversible brain injury causing neurocognitive and behavioral deficits.
The etiology of these impairments is unclear, however, it is likely that some of this neural injury is preventable.
The overarching goal for this study is to show that acute acquired structural and microstructural brain injury occurs in critically ill children with severe sepsis, and that this injury is related to neuropsychological deficits and impaired cerebral autoregulation (CAR).
Subjects will complete Magnetic resonance (MR) imaging within 2-10 days of recognition of their severe sepsis.
Subjects will undergo serial interrogation of CAR for up to 10 days.
CAR will be determined by the correlation of arterial blood pressure with middle cerebral artery flow velocity measured by transcranial doppler ultrasonography and cerebral oximetry derived from near-infrared spectroscopy.
Subjects will also participate in a neuropsychological evaluation 6 months after enrollment to evaluate multiple domains of behavior and cognition.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Children admitted to the pediatric intensive care unit (PICU) at the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) with severe sepsis from an extracranial source and have no history of a preexisting underlying a neurologic disorder.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Admission to the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) pediatric intensive care unit (PICU)
- Males or females ages ≥ 3.5 years and ≤ 18 years on day of sepsis recognition
- Meet published consensus criteria for severe sepsis or septic shock: a) ≥ 2 systemic inflammatory response syndrome criteria, b) suspected (based on attending physician) or confirmed systemic infection, and c) ≥ 2 or more organ system dysfunctions (severe sepsis) or cardiovascular dysfunction (septic shock).
- An indwelling arterial catheter.
- Parental/guardian permission (informed consent).
- The patient and parent/guardian are fluent in English.
Exclusion Criteria:
- History of neurologic disorder including (hypoxic ischemic injury, traumatic brain injury, epileptic encephalopathy, neurodevelopmental, neurometabolic or neurogenetic conditions, and structural brain anomalies).
- History of cancer or undergoing treatment for cancer.
- Meningitis or encephalitis as source of sepsis.
- Congenital heart disease.
- History of cardiac arrest.
- History of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) cannulation.
- Patients with contraindications to MR scanning.
- Pregnant or lactating females.
- Parents/guardians or subjects who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.
- Previous enrollment in this study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis
Children with severe sepsis or septic shock
|
Conventional structural imaging will be combined with advanced neuroimaging modalities to evaluate integrity of white matter tracts, regional brain perfusion, and the 3-dimensional volume of specific brain structures.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI
Tidsram: 2-10 days
|
Detection of signal abnormality on the patient's brain MRI scan.
|
2-10 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAR
Tidsram: Daily for 10 days
|
Trends in functionality of CAR over the first 10 days of severe sepsis.
Identification of the optimal blood pressure range where CAR is most functional.
|
Daily for 10 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Kirschen, MD, PhD, CHOP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Första postat (Faktisk)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-012645
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .